阿立哌唑片用于治療精神分裂癥。成人：口服，每日一次。起始劑量為10mg，用藥2周后，可根據(jù)個體的療效和耐受性情況逐漸增加劑量，最大可增至30mg。此后，可維持此劑量不變。每日最大劑量不應(yīng)超過30mg。由使用其它抗精神病藥改用本品者：某些患者可以立即停止原先使用的抗精神病藥；而另一些患者開始使用時，應(yīng)漸停原先使用的抗精神病藥。同時服用抗精神病藥的時間應(yīng)最短。

阿立哌唑片(安律凡)，口服后吸收良好，血漿濃度在3～5小時內(nèi)達到峰值，片劑的絕對口服生物利用度是87%。阿立哌唑片(安律凡)，可以單獨服用或與食物一起服用。與標(biāo)準(zhǔn)高脂肪膳食一起服用阿立哌唑15mg片，沒有顯著影響阿立哌唑及其活性代謝物—脫氫阿立哌唑的Cmax和AUC，但使阿立哌唑和脫氫阿立哌唑的Tmax分別推遲了3小時和12小時。靜脈給藥后，阿立哌唑的穩(wěn)態(tài)分布容積很高(404L或4.9L/kg)，表明在體內(nèi)分布廣泛。

在5592例精神分裂癥、雙相障礙的躁狂和阿爾茨海默氏病性癡呆患者參加的多劑量、上市前試驗中，評估了阿立哌唑的安全性；其中暴露量約為3639病例年?？傆?887例阿立哌唑治療者至少治療了180天，1251例阿立哌唑治療者至少治療了1年。由于患者的特征和其他因素與臨床試驗不同，因此下列表格中的數(shù)據(jù)不能用于預(yù)測普通醫(yī)療實踐過程中不良反應(yīng)的發(fā)生率。同樣，引用的頻率不能與從其他涉及不同治療、使用和研究者的臨床調(diào)查中獲得的數(shù)據(jù)進行比較。然而，引用的數(shù)據(jù)確實可為醫(yī)師提供某些基礎(chǔ)，以評估藥物和非藥物因素對研究人群發(fā)生不良事件的相對貢獻。同時，盡管報道的下列不良事件發(fā)生在臨床研究期間，但并不一定是由阿立哌唑引起。

據(jù)國內(nèi)研究資料報道:在為期6周、三個劑量的阿立哌唑(10mg、15mg或30mg/天)與利培酮(2～6mg/天)比較的雙盲、雙模擬、隨機、平行、多中心臨床試驗中(n=120)，阿立哌唑治療精神分裂癥和急性精神分裂樣障礙療效良好。在對ITT人群進行療效分析時，治療6周后主要療效指標(biāo)PANSS總評分與基線比較，阿立哌唑組與利培酮組均有顯著改善(兩組均P<0.0001)。以PANSS減分率≥50%判斷的有效率在兩組間沒有統(tǒng)計學(xué)差異(P=0.114)。

據(jù)國外文獻報道:在4個短期(4～6周)安慰劑對照臨床試驗中，以主要符合DSM-III/IV標(biāo)準(zhǔn)的急性復(fù)發(fā)型精神分裂癥住院患者為治療對象，評價了阿立哌唑治療精神分裂癥的有效性。其中3個活性對照試驗顯示阿立哌唑與安慰劑有顯著差異，活性對照藥物是利培酮和氟哌啶醇。但在研究設(shè)計中沒有考慮阿立哌唑和活性對照藥物的比較。

在3個阿立哌唑片陽性對照試驗中，采用四個主要測量方法評價精神病體征和癥狀。陽性和陰性癥狀量表(PANSS)是普通精神病理學(xué)中用于評價藥物對精神分裂癥療效的一個多項目評價表。PANSS的陽性癥狀量表是評估7個精神分裂癥陽性癥狀(妄想、概念紊亂、幻覺行為、興奮、夸大、猜疑/被害和敵對性)的癥狀量表亞集，PANSS的陰性癥狀量表是評估7個精神分裂癥陰性癥狀(感情遲鈍、情緒退縮、情感交流障礙、被動情感淡漠回避社交、抽象思維困難、交談缺乏自發(fā)性和流暢性、刻板思維)的癥狀量表亞集。臨床綜合印象(CGI)評估反映一個非常熟悉精神分裂癥表現(xiàn)的、熟練的觀察者對患者總體臨床狀態(tài)的印象。

在兩項研究中分別確立了阿立哌唑15mg、20mg和30mg日劑量的有效性，在一項研究中確立了阿立哌唑10mg劑量的有效性。在任何研究中都沒有證據(jù)表明高劑量組優(yōu)于最低劑量組。人群亞組分析未顯示任何年齡、性別或種族因素差異。

在一項入組310例符合精神分裂癥DSM-IV標(biāo)準(zhǔn)的住院患者或門診患者的長期試驗中，患者使用其它抗精神病藥物治療癥狀穩(wěn)定3個月或以上，停止這些患者正在使用的抗精神病藥，將他們隨機分組接受阿立哌唑15mg或安慰劑，在長達26周時間內(nèi)觀察復(fù)發(fā)情況。雙盲治療期間復(fù)發(fā)的定義是CGI改善評分≥5(最低程度加重)，PANSS敵意或不合作評分≥5(中重度)，或者PANSS總評分增加≥20%。與安慰劑比較，阿立哌唑15mg在26周內(nèi)使復(fù)發(fā)時間顯著延長。

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（實習(xí)編輯：曹艷妮）