恩替卡韋分散片(商品名:潤(rùn)眾)是乙肝初治首選藥物,恩替卡韋——核苷類抗病毒藥物,治療乙肝效果好。臨床上,本品治療慢性乙型肝炎具有顯著的抗病毒作用。一般情況下,本品適用于病毒復(fù)制活躍,血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。
恩替卡韋分散片(潤(rùn)眾)治療慢性乙型肝炎臨床研究:
目的:評(píng)價(jià)本品治療慢性乙型肝炎(chronichepatitisB,CHB)的抗病毒療效及安全性。
方法:采用隨機(jī)、雙盲、雙模擬、陽(yáng)性藥物恩替卡韋片(博路定)平行對(duì)照試驗(yàn)方法。120例CHB患者按2:1的比例隨機(jī)雙盲分成2組,其中試驗(yàn)組80例,對(duì)照組40例。24周的雙盲治療期間,試驗(yàn)組口服恩替卡韋分散片0.5mg/d及不含恩替卡韋片的模擬劑1片/d,對(duì)照組口服恩替卡韋片0.5mg/d及不含恩替卡韋分散片的模擬劑1片/d;接著2組均接受24周的開(kāi)放治療,口服恩替卡韋分散片0.5mg/d。結(jié)果治療12周時(shí)試驗(yàn)組和對(duì)照組血清HBVDNA水平分別下降4.98、4.73log10,治療24周時(shí)分別下降5.45、5.00log10,治療48周時(shí)分別下降5.19、5.01log10,2組比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。治療12周時(shí)試驗(yàn)組與對(duì)照組血清HBVDNA水平完全抑制(<1×102U/ml)率分別為41.33%和51.43%,治療24周時(shí)分別為83.10%和74.19%,治療48周時(shí)分別為76.47%和67.74%,2組比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
治療12周和24周時(shí)試驗(yàn)組和對(duì)照組血清HBVDNA水平較基線水平下降≥21og10的比例均為100.00%,治療48周時(shí)分別為95.59%和100.00%,2組比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
治療12周時(shí)試驗(yàn)組和對(duì)照組的ALT復(fù)常率分別為92.00%和82.86%,治療24周時(shí)分別為97.18%和93.55%,治療48周時(shí)分別為83.82%和90.32%,2組比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。試驗(yàn)組和對(duì)照組均未發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件。
結(jié)論:本品在治療CHB方面具有顯著的抗病毒作用,是一種安全有效的抗乙肝病毒藥物。
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(實(shí)習(xí)編輯:黃鈺婷)
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