捷諾維治療糖尿病效果良好，全國很多藥企爭相生產(chǎn)。那么，捷諾維的說明書說明哪些？

【主要成份】磷酸西格列汀?；瘜W名稱：7-[（3R）-3-氨基-1-氧-4-（2，4，5-三氟苯基）丁基]-5，6，7，8-四氫-3-（三氟甲基）-1，2，4-三唑酮[4，3-a]吡嗪磷酸鹽（1：1）一水合物。分子式：C16H15F6N5O•H3PO4•H2O

【性狀】100mg:淺褐色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【簡介/商品功效】單藥治療，本品配合飲食控制和運動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

【規(guī)格型號】100mg*14s

【用法用量】本品單藥治療的推薦劑量為100mg每日一次。本品可與或不與食物同服。

腎功能不全的患者

輕度腎功能不全患者（肌酐清除率[CrCl]≥50mL/min，相應的血清肌酐水平大約為男性≤1.7mg/dL和女性≤1.5mg/dL）服用本品時，不需要調(diào)整劑量。

中度腎功能不全的患者（肌酐清除率[CrCl]≥30至<50mL/min，相應的血清肌酐水平大約為男性>1.7至≤3.0mg/dL和女性>1.5至≤2.5mg/dL）服用本品時，劑量調(diào)整為50mg每日一次。

嚴重腎功能不全的患者（肌酐清除率[CrCl]<30mL/min，相應的血清肌酐水平大約為男性>3.0mg/dL和女性>2.5mg/dL）或需要血液透析或腹膜透析的終末期腎?。‥SRD）患者服用本品時，劑量調(diào)整為25mg每日一次。服用本品不需要考慮血液透析的時間。

由于需要根據(jù)患者腎功能調(diào)整劑量，因此開始使用本品治療之前建議對患者腎功能進行評估，之后定期評估。

【不良反應】在本品的上市后使用過程中發(fā)現(xiàn)了以下不良反應。由于這些不良反應來自人數(shù)不定的人群自發(fā)性報告，因此通常無法可靠估計這些不良反應的發(fā)生率或確定不良反應與藥物暴露之間的因果關系。

超敏反應，包括過敏反應、血管性水腫、皮疹、蕁麻疹、皮膚血管炎以及剝脫性皮膚損害，包括Stevens-Johnson綜合征[參見禁忌和注意事項]。肝酶升高；上呼吸道感染；鼻咽炎；胰腺炎。

【禁忌】對本品中任何成份過敏者禁用。

【注意事項】本品不得用于1型糖尿病患者或治療糖尿病酮癥酸中毒。腎功能不全患者用藥：本品可通過腎臟排泄。為了使腎功能不全患者的本品血漿濃度與腎功能正?；颊呦嗨?，在中度和重度腎功能不全患者以及需要血液透析或腹膜透析的終末期腎病患者中，建議減少本品的劑量。參見用法用量，腎功能不全患者。與磺酰脲類藥物聯(lián)合使用時發(fā)生低血糖：在本品單藥治療或與已知不導致低血糖的藥物（即：二甲雙胍或吡格列酮）進行聯(lián)合治療的臨床試驗中，接受本品治療的患者報告的低血糖發(fā)生率與安慰劑組相似。與其它抗高血糖藥物和磺酰脲類藥物聯(lián)合使用時的情況相似，當本品與已知可導致低血糖的磺酰脲類藥物聯(lián)合使用時，磺酰脲類藥物誘導的低血糖發(fā)生率高于安慰劑組。因此，為了降低磺酰脲類藥物誘導發(fā)生低血糖的風險，可以考慮減少磺酰脲類藥物的劑量。目前尚未充分研究本品與胰島素的聯(lián)合使用。超敏反應：本品上市后在患者的治療過程中發(fā)現(xiàn)了以下嚴重超敏反應。這些反應包括過敏反應、血管性水腫和剝脫性皮膚損害，包括Stevens-Johnson綜合征。由于這些反應來自人數(shù)不定的人群自發(fā)性報告，因此通常不可能可靠地估計這些反應的發(fā)生率或確定這些不良反應與藥物暴露之間的因果關系。

【兒童用藥】目前，尚未確定本品在18歲以下兒童患者中使用的安全性和有效性。

【老年患者用藥】臨床研究中，本品在老年患者（&ge;65歲）中使用的安全性和有效性與較年輕的患者（&lt;65歲）是相當?shù)摹２恍枰罁?jù)年齡進行劑量調(diào)整。老年患者更易存在腎功能不全；同其他年齡患者一樣，對于嚴重腎功能不全患者需進行劑量調(diào)整。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】在胚胎器官形成期，大鼠和家兔口服給予西格列汀的劑量分別高達250mg/kg和125mg/kg時未產(chǎn)生畸形（按照成人每日推薦劑量100mg計算，分別達人體暴露量的32倍和22倍）。在大鼠口服給予劑量達每日1000mg/kg時，觀察到胚胎肋骨畸形（缺失、發(fā)育不全和波狀肋骨）的發(fā)生率有輕度升高（按照成人每日推薦劑量100mg計算，大約是人體暴露量的100倍）。在大鼠口服給予劑量達每日1000mg/kg時，觀察到雄性和雌性后代斷奶前平均體重有輕微降低，雄性后代斷奶后體重增加。然而，動物生殖研究結果并不總是能夠預測人體的反應情況。目前沒有在懷孕婦女中進行充分的和對照良好的研究；因此，本品在懷孕女性中使用的安全性未知。同其它口服抗高血糖藥物一樣，不建議在懷孕女性中使用本品。

【藥物過量】在健康受試者中進行的對照臨床研究中，本品單劑量給藥達800mg耐受性良好。僅在一項給藥劑量達800mg的研究中，觀察到心電圖QTc間期有輕微延長，這些變化沒有臨床意義。目前沒有劑量大于800mg的人體用藥經(jīng)驗。在多劑給藥I期研究中，連續(xù)達10天服用本品達每日600mg和每日400mg達28天，未觀察到劑量相關的臨床不良反應。在出現(xiàn)藥物服用過量時，采用通常的支持措施是合理的，例如從胃腸道中排出未被吸收的藥物，采用臨床監(jiān)測（包括獲取心電圖），以及如有必要可采用支持治療。西格列汀可少量經(jīng)透析清除。在臨床研究中，大約13.5%的藥物可以經(jīng)3至4小時的血液透析被清除。如果臨床情況需要，可以考慮延長血液透析時間。尚不清楚西格列汀是否能經(jīng)腹膜透析被清除。

【貯藏】30&deg;C以下

【包裝】鋁塑板包裝，7片/板；2板/盒。

【有效期】24月

【執(zhí)行標準】JX20070124

【批準文號】H20090834

【生產(chǎn)企業(yè)】意大利默沙東MerckSharpDohme(杭州默沙東分裝）

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（責任編輯：葉桂卿）