纈沙坦膠囊是海南澳美華制藥有限公司研制生產(chǎn)的膠囊劑，那么，纈沙坦膠囊的說明書如何?

【主要成份】本品主要成份是纈沙坦?；瘜W名：(S)-N-戊酰基-N-｛[2＇-(1H-四氮唑-5-基)[1，1＇-聯(lián)二苯]-4-基]甲基｝-纈氨酸分子式：C24H29N5O3分子量：435.53。

【性狀】本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色粉末。

【簡介/商品功效】纈沙坦適用于各類輕至中度高血壓，尤其適用于對ACE抑制劑不耐受的患者。

【規(guī)格型號】80mg*7s

【用法用量】推薦劑量為80mg，每日一次，與性別、年齡及種族無關。2周內(nèi)出現(xiàn)抗高血壓作用，4周后作用達最大。未能充分控制血壓的患者，日劑量可增至160mg或加用利尿劑。本藥可與其他抗高血壓制劑合用。

對輕到中度腎功能損傷患者或非膽管性及非膽汁瘀積型肝功能不全患者無需調(diào)整劑量。

老年患者無需調(diào)整劑量。

尚無用于兒童患者的安全性和有效性資料。

高血壓患者服用本藥，在血壓下降同時不影響心率。

突然停用本藥時，不會出現(xiàn)血壓反跳和其它臨床不良反應。

多劑量服用本藥對總膽固醇、空腹甘油三酯、空腹血糖和尿酸無明顯影響。

【不良反應】本藥的總體不良反應發(fā)生率與安慰劑組相似。臨床應用中曾觀察到的不良反應主要有：頭痛、頭暈、病毒感染、上呼吸道感染、咳嗽、腹瀉、疲勞、鼻炎、背痛、惡心、咽炎及關節(jié)痛。不良反應的發(fā)生率與劑量和治療時間長短無關，與性別、年齡或種族無關，尚未知此反應是否與本品治療有因果關系?；炛笜耍罕舅幣伎梢鹧t蛋白和血球壓積減少。在臨床對照試驗中，服用本藥的患者出現(xiàn)血球壓積和血紅蛋白明顯降低，分別為0.8％和0.4％，安慰劑組為0.1％。服用本藥與服用ACE抑制劑，出現(xiàn)中性粒細胞減少癥的患者分別為1.9%和1.8%。在臨床對照試驗中，服用本藥的患者發(fā)生明顯的血肌酐、血鉀及總膽紅素升高者分別為0.8％，4.4％和6％，而ACE抑制劑組分別為1.6％，6.4％和12.9％。服用本藥的患者偶有肝功能指標升高。本藥治療原發(fā)性高血壓患者時無需監(jiān)測特殊的實驗室指標。

【禁忌】已知對本品過敏者禁用；妊娠和哺乳期婦女禁用。

【注意事項】

1．低鈉或血容量不足的患者：

嚴重缺鈉和（或）血容量不足的患者（如因服用大劑量利尿藥），在使用纈沙坦開始治療時，可能發(fā)生癥狀性低血壓。因此，在使用本藥前須糾正低鈉或低血容量狀況。

如果發(fā)生低血壓，須使患者仰臥，必要時用生理鹽水靜脈注射。短暫的低血壓反應并不防礙進一步治療，因此一旦血壓穩(wěn)定便可進行繼續(xù)治療。

2．肝功能損傷患者：

約70％的纈沙坦以原形從膽汁排除；纈沙坦不經(jīng)生物轉(zhuǎn)化，因而其全身性影響與肝功能低下無關，所以非膽道性或非膽汁瘀積形肝功能不全患者無需調(diào)整劑量；而膽汁型肝硬化或膽道梗阻患者的纈沙坦清除率降低（AUCS較高），這些患者服用纈沙坦時應特別慎重。

3．腎功能損傷患者：

由于纈沙坦腎清除率只占總血漿清除率的30％，故其全身性影響與腎功能之間沒有關系，腎功能不全患者服用本品無需調(diào)整劑量。

抑制腎素－血管緊張素－醛固酮系統(tǒng)后，敏感患者可能有腎功能改變。對于腎功能依賴腎素－血管緊張素－醛固酮系統(tǒng)活性的患者（如嚴重的充血性心力衰竭患者），用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑或血管緊張素受體拮抗劑治療，可能導致尿少癥和／或進行性氮血癥及（罕見）急性腎功能衰竭和／或死亡。

【兒童用藥】本品用于兒童的有效性和安全性尚無相關研究。尚無兒童用藥的經(jīng)驗。

【老年患者用藥】盡管服用纈沙坦后，對老年人的系統(tǒng)暴露濃度稍大于全身性影響多年輕人，但并無任何臨床意義。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】早期（妊娠頭3個月）：妊娠種類B動物實驗表明對胎兒沒有危害中期和晚期（妊娠第2、第3個3個月）：妊娠種類Ｄ有證據(jù)表明對人類胎兒有危險，但相對母親獲得的治療益處而言，利大于弊。鑒于血管緊張素II受體拮抗劑的作用機制，不能排除對胎兒的危害。妊娠中、晚期應用直接作用于RAAS的藥物，可以導致胎兒傷害或死亡。胎兒從妊娠中期開始出現(xiàn)腎灌注，后者依賴于RAAS系統(tǒng)的發(fā)育，因此妊娠中晚期應用本品，風險增高。與其他直接作用于RAAS的藥物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠，應盡早終止停用纈沙坦。

【貯藏】密封。

【包裝】7片/盒。

【有效期】36月

【批準文號】國藥準字H20030153

【生產(chǎn)企業(yè)】海南澳美華制藥有限公司

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（責任編輯：葉桂卿）