雙環(huán)醇片（百賽諾）是我國(guó)第一個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家一類肝病新藥，具有明顯的肝細(xì)胞保護(hù)作用和一定的抗肝炎病毒作用。那么，雙環(huán)醇片的安全性如何？

雙環(huán)醇片的安全性：

雙環(huán)醇片安全性良好。在動(dòng)物毒性實(shí)驗(yàn)中，劑量相當(dāng)于人用量的150倍(Beagle犬)和400倍(Wistar大鼠)，連續(xù)給藥雙環(huán)醇6個(gè)月，未顯示毒性反應(yīng)。

Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，志愿者每日服用雙環(huán)醇片至450mg，連續(xù)4周，其生命體征及各臟器均未出現(xiàn)異常與不良反應(yīng)。

Ⅳ期臨床試驗(yàn)中，2200例病人連續(xù)24周服用雙環(huán)醇片(每次25mg，每日3次)，未出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目明顯異常。研究者判斷報(bào)告的與雙環(huán)醇片可能有關(guān)的不良事件發(fā)生率僅為1.4%，且均為輕度或中度反應(yīng)，除Ⅲ期臨床試驗(yàn)曾報(bào)告的頭暈和皮疹外，還報(bào)告了腹脹、惡心、睡眠障礙等，未經(jīng)停藥、短暫停藥或短期對(duì)癥治療后基本緩解。

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（責(zé)任編輯：葉桂卿）