說(shuō)明書(shū)必須包括以下內(nèi)容：藥品名稱、成分、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、規(guī)格、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)企業(yè)。那么鹽酸異丙嗪片的國(guó)藥準(zhǔn)字H32022104，其說(shuō)明書(shū)是怎樣的？

【藥品名稱】通用名稱：鹽酸異丙嗪片，商品名稱：鹽酸異丙嗪片，英文名稱：PROMETHAZINEHYDROCHLORIDETABLETS，拼音全碼：YanSuanYiBingQinPian

【主要成份】本品主要成分及其化學(xué)名稱為：N，N，a-三甲基-10H-吩噻嗪-10-乙胺鹽酸鹽。

【性狀】本品為糖衣片，除去包衣后顯白色至微黃色。

【簡(jiǎn)介/商品功效】1.皮膚粘膜的過(guò)敏：適用于長(zhǎng)期的、季節(jié)性的過(guò)敏性鼻炎,血管舒縮性鼻炎,接觸過(guò)敏源或食物而致的過(guò)敏性結(jié)膜炎，蕁麻疹，血管神經(jīng)性水腫，對(duì)血液或血漿制品的過(guò)敏反應(yīng)，皮膚劃痕癥。必要時(shí)可與腎上腺素合用，作為本藥的輔助劑。2.暈動(dòng)病：防治暈車(chē)、暈船、暈飛機(jī)。3.鎮(zhèn)靜、催眠：適用于術(shù)前、術(shù)后和產(chǎn)科。此外，也可用于減輕成人及兒童的恐懼感，呈淺睡眠狀態(tài)。4.惡心、嘔吐的治療：適用于一些麻醉和手術(shù)后的惡心、嘔吐，也用于防治放射病性或藥源性惡心、嘔吐。5.術(shù)后疼痛：可與止痛藥合用，作為輔助用藥。

【規(guī)格型號(hào)】25mg*100s

【用法用量】1.用于防止暈動(dòng)癥時(shí)要及早服藥；2.脫水或少尿時(shí)用量酌減，以免出現(xiàn)毒性反應(yīng)；3.口服時(shí)，可與食物或牛奶同時(shí)服，以減少對(duì)胃粘膜的刺激。4.成人常用量：口服：抗過(guò)敏，一次半片，每日4次，飯后及睡前服用，必要時(shí)睡前1片；止吐，開(kāi)始時(shí)一次1片，必要時(shí)可每4-6小時(shí)服半片~1片；抗眩暈，一次1片，必要時(shí)每日2次；鎮(zhèn)靜催眠，一次1片~2片，必要時(shí)增倍。5.小兒常用量：每日量1歲以內(nèi)5mg~10mg，1歲~5歲5mg~15mg，6歲以上10mg~25mg，可1次或分2次給予；抗眩暈，一次半片~1片，每日2次。

【不良反應(yīng)】1.主要不良反應(yīng)為困倦、思睡、口干，偶有胃腸道刺激癥狀，高劑量時(shí)易發(fā)生錐體外系癥狀；老年人用藥多發(fā)生頭暈、癡呆、精神錯(cuò)亂和低血壓。2.少數(shù)患者用藥后出現(xiàn)興奮、失眠、心悸、頭痛、耳鳴、視力模糊和排尿困難。過(guò)量時(shí)可發(fā)生動(dòng)作笨拙，反應(yīng)遲鈍，震顫。

【禁忌】新生兒、早產(chǎn)兒禁用。

【注意事項(xiàng)】1.交叉過(guò)敏。已知對(duì)吩噻類(lèi)藥高度過(guò)敏的病人，也對(duì)本品過(guò)敏。2.診斷的干擾：葡萄糖耐量試驗(yàn)中可顯示葡萄糖耐量增加?？筛蓴_尿妊娠免疫試驗(yàn)，結(jié)果呈假陽(yáng)性或假陰性。3.下列情況應(yīng)慎用：急性哮喘，膀胱頸部梗阻，骨髓抑制，心血管疾病，昏迷，閉角型青光眼，肝功能不全，高血壓，胃潰瘍，前列腺肥大癥狀明顯者，幽門(mén)或十二指腸梗阻，呼吸系統(tǒng)疾?。ㄓ绕涫莾和帽酒泛筇狄赫吵?，影響排痰，并可抑制咳嗽反射），癲癇患者（注射給藥時(shí)可增加抽搐的嚴(yán)重程度），黃疸，各種肝病以及腎功衰竭，Reye綜合征（異丙嗪所致的錐體外系癥狀易與Reye綜合征混淆）。

4.用異丙嗪時(shí)，應(yīng)特別注意有無(wú)腸梗阻，或藥物的逾量、中毒等問(wèn)題，因其癥狀體征可被異丙嗪的鎮(zhèn)吐作用所掩蓋。

【兒童用藥】小于3個(gè)月的小兒體內(nèi)的藥物代謝酶可能不足，不宜應(yīng)用本品。此外還有可能引起腎功能不全。新生兒或早產(chǎn)兒、患急性病或脫水的小兒以及患急性感染的兒童，在注射異丙嗪后易發(fā)生肌張力障礙。兒童一次口服75mg~125mg時(shí)，可發(fā)生過(guò)度興奮、易激動(dòng)或（和）惡夢(mèng)等異常。

【老年患者用藥】老年人用本藥易發(fā)生頭暈、呆滯、精神錯(cuò)亂和低血壓。老年人用本藥還易發(fā)生錐體外系癥狀，不能靜坐（akathisia）和持續(xù)性運(yùn)動(dòng)障礙，用量大或胃腸道外給藥時(shí)更易發(fā)生。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.孕婦服用本藥后，可誘發(fā)嬰兒的黃疸和錐體外系癥狀。因此，孕婦在臨產(chǎn)前1~2周應(yīng)停用此藥。2.一般的抗組胺藥對(duì)嬰兒特別是新生兒和早產(chǎn)兒有較大的危險(xiǎn)性。哺乳期婦女應(yīng)用本品時(shí)需權(quán)衡利弊。

【藥物相互作用】1.本品可增強(qiáng)抗膽堿藥如阿托品的作用。2.與鎮(zhèn)靜、催眠藥、抗過(guò)敏藥并用可增加本品對(duì)中樞神經(jīng)的抑制作用。3.與氨基糖苷類(lèi)抗生素、水楊酸制劑和去甲萬(wàn)古霉素等耳毒性藥同用時(shí)，耳毒性癥狀可被掩蓋而不易發(fā)現(xiàn)。4.如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥理毒理】作為組織胺H1受體拮抗劑，本品能對(duì)抗過(guò)敏反應(yīng)所致的毛細(xì)血管擴(kuò)張，降低毛細(xì)血管的通透性，緩解支氣管平滑肌收縮所致的喘息，本品抗組胺作用較持久，也具有明顯的中樞抑制作用，能增加麻醉藥、鎮(zhèn)痛藥、催眠藥和局麻藥的作用。本品主要在肝臟代謝。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服或注射給藥后吸收快而完全,蛋白結(jié)合率高。本品經(jīng)口服或直腸給藥后起效時(shí)間為20分鐘,抗組胺作用一般持續(xù)時(shí)間為6-12小時(shí),鎮(zhèn)靜作用可持續(xù)2-8小時(shí)。主要在肝內(nèi)代謝,無(wú)活性的代謝物可經(jīng)尿排出,經(jīng)糞便排出量少。

【貯藏】遮光，密閉保存。

【包裝】25mg/s，100s/瓶。

【有效期】24月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2010年版二部

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H32022104

【生產(chǎn)企業(yè)】常州康普藥業(yè)有限公司

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（責(zé)任編輯：葉海霞）