約有1500名受試者在臨床研究中接受了劑量為每天600mg的替比夫定片治療。不同的人有不同的不良反應，通過調研和實驗總結出了替比夫定片可能存在的不良反應。

不良反應的評估主要基于兩項研究(007 GLOBE和NV-02B-015)，共有1699名慢性乙型肝炎患者在雙盲狀態(tài)下，接受了替比夫定600mg/天(n=847)或拉米夫定100mg /天(n=852)的104周治療。在這些研究中，替比夫定和拉米夫定的安全性大致相當。

在104周臨床試驗中，總體而言替比夫定耐受性良好，大多數(shù)不良事件為輕度或中度。

按系統(tǒng)器官分類和發(fā)生頻率列出了007GLOBE和NV-02B-015研究104周治療過程中記錄的不良反應，發(fā)生頻率定義為：常見（≥1/100；<1/10）；不常見（≥1/1000；<1/100）。在每個頻率組中，不良反應按照嚴重程度降序列出。替比夫定600mg治療慢性乙型肝炎患者報告的臨床不良反應。由于不良事件造成停藥的患者比例在替比夫定組與拉米夫定組均為4%。替比夫定組最常見的導致停藥的不良事件包括CK升高、惡心、腹瀉、疲勞、肌痛 和肌病。替比夫定單藥治療的患者周圍神經病變的發(fā)生率<1%(2/847)。847)的替比夫定單藥治療的患者被診斷為肌病/肌炎（表現(xiàn)為肌 肉無力）。

實驗室檢查異常 007 GLOBE和NV-02B-015研究中出現(xiàn)的異常的實驗室檢查。007 GLOBE和NV-02B-015研究中慢性乙型肝炎患者治療104周出現(xiàn)的3-4級實驗室異常。CK升高在替比夫定治療組發(fā)生更為頻繁。在104周治療期間，79%的替比夫定治療的患者和47%的拉米夫定治療的患者發(fā)生1-4級CK升高。

13%的替比夫定治療的患者和4%的拉米夫定治療的患者發(fā)生3或4級CK升高。大部分CK升高沒有癥狀，替比夫定組患者平均恢復時間長于拉米夫定組患者。

在出現(xiàn)1-4級CK升高患者中，分別有10%替比夫定治療的和5%拉米夫定治療的患者發(fā)生了肌肉骨骼的不良事件。共有2% （13/847）替比夫定治療的患者因為CK升高或者肌肉骨骼不良事件暫停或者停止替比夫定治療。

治療期間ALT反跳 ALT反跳，即ALT>10×ULN且高于2倍基線水平，在治療的前6個月內兩組發(fā)生率相近(3%)。24周后，替比夫定組ALT反跳發(fā)生率(2%)低于拉米夫定組(5%)。推薦在慢性乙型肝炎治療期間定期檢測肝功能。 停止治療后乙型肝炎病情的加重 當慢性乙型肝炎病人停止抗乙型肝炎治療后，已經有重度急性肝炎發(fā)作的報道。尚無充足數(shù)據(jù)證明停止替比夫定治療后肝炎病情加重。另一臨床試驗中，非療效原因 提前停藥或選擇不再繼續(xù)服藥的患者，有9/154(6%)的替比夫定患者和10/180 (6%)的拉米夫定患者在停止治療后4個月內發(fā)生了肝炎惡化（ALT>10×ULN且高于2倍基線水平）。

上市后臨床應用 以下不良反應基于本品上市后臨床應用中的自發(fā)性報告。因為這些不良反應是來自無法確定數(shù)量的人群的自愿報告，不可能確切估計其發(fā)生頻率或確立與本品暴露的因果關系。肌肉骨骼、結締組織：橫紋肌溶解（個案報告，見【警告】） 神經系統(tǒng)：周圍神經病變，感覺減退 代謝和營養(yǎng)失調：乳酸性酸中毒。

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（實習編輯：鐘小卉）