法莫替丁片是非處方藥。法莫替丁片屬于西藥。法莫替丁片的商品功效是:用于緩解胃酸過多所致的胃痛、胃灼熱(燒心)、反酸。那么,法莫替丁片的檢查是什么呢?
法莫替丁片的檢查是:
1.含量均勻度 取本品1片(10mg規(guī)格),置100ml量瓶中,加PH4.5磷酸二氫鉀緩沖液(取磷酸二氫鉀13.6g,加適量水溶解并稀釋至1000ml,搖勻,調節(jié)PH4.5)40ml,振搖使溶解,用PH4.5磷酸二氫鉀緩沖液稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續(xù)濾液適量,加PH4.5磷酸二氫鉀緩沖液定量稀釋制成每1ml中含法莫替丁10μg的溶液,作為供試品溶液;另精密稱取經五氧化二磷80℃減壓干燥4小時的法莫替丁對照品適量,加PH4.5磷酸二氫鉀緩沖液溶解,并定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液,作為對照品溶液。取上述兩種溶液,照分光光度法,265nm±2nm的波長處測定吸收度并計算含量,應符合規(guī)定。
2.溶出度 取本品,照溶出度測定法,以PH4.5磷酸二氫鉀緩沖液900ml為溶劑,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液10ml,濾過,精密量取續(xù)濾液適量,用同種溶劑稀釋制成每1ml中含10μg的溶液,作為供試品溶液。照含量均勻度項下的方法測定,計算出每片的溶出量。限度為標示量的80%,應符合規(guī)定。
3.其他 應符合片劑項下有關的各項規(guī)定。
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(實習編緝:陳志東)
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