克拉霉素片的規(guī)格型號是:250mg*8s??死顾仄挠行谑牵?4個月。克拉霉素片的主要成份為克拉霉素。那么,克拉霉素片的檢查是什么呢?
克拉霉素片的檢查是:
1.溶出度 取本品,照溶出度測定法(附錄Ⅹ C 第一法),以0.1mol/L醋酸鹽緩沖液(取無水醋酸鈉82g,加水7500ml,用冰醋酸調節(jié)pH值至5.0,加水使成10000ml)為溶劑、轉速為每分鐘100轉,依法操作。
2.30分鐘時,取溶液適量濾過,取續(xù)濾液作為供試品溶液;另取本品10片,研細,精密稱取適量(約相當于平均片重),加甲醇適量使溶解(1mg克拉霉素約加甲醇1ml),按標示量加0.1mol/L醋酸鹽緩沖液制成每1ml中約含克拉霉素0.3mg(250mg規(guī)格)或0.15mg(125mg規(guī)格)的溶液,作為對照溶液。精密量取上述兩種溶液各2ml(250mg規(guī)格)或4ml(125mg規(guī)格),分別置25ml量瓶中,加0.1mol/L醋酸鹽緩沖液8ml,搖勻,再加硫酸溶液(75→100)10ml,混勻,放置30分鐘,冷卻后,用0.1mol/l醋酸鹽緩沖液稀釋至刻度,搖勻,照分光光度法(附錄Ⅳ A),在482nm的波長處分別測定吸收度,按兩者吸收度比值計算每片的溶出量。限度為80%,應符合規(guī)定。
3.有關物質取本品細粉,照克拉霉素項下的方法檢查,應符合規(guī)定。其他 應符合片劑項下有關的各項規(guī)定(附錄Ⅰ A)。
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(實習編緝:鐘燕冰)
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