鹽酸伊曲康唑膠囊(克銀迪)的主要成份為伊曲康唑。它為硬膠囊，內(nèi)容物為白色或類白色粉末。那么，鹽酸伊曲康唑膠囊(克銀迪)的詳細(xì)說明書是什么呢？

【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸伊曲康唑膠囊

商品名稱：鹽酸伊曲康唑膠囊(克銀迪)

英文名稱：ItraconazoleHydrochlorideCapsules

拼音全碼：YanSuanYiQuKangZuoJiaoNang(KeYinDi)

【主要成份】伊曲康唑。化學(xué)名：（±）-順-4-[4-[4-[4-[2-(2，4-二氯苯基)-2-(1H-1,2,4-三氮唑基-1-甲基)-1,3-二氧環(huán)戊基-4-基]甲氧基]苯基]-1-哌嗪基]苯基]-2,4-二氫-2-(-1-甲基丙基)-3H-1,2,4-三氮唑-3-酮。

【成份】

分子式：C35H38Cl2N8O4

分子量：705.64

【性狀】本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色或類白色粉末。

【簡介/商品功效】伊曲康唑膠囊適用于治療以下疾?。?.婦科：外陰陰道念珠菌病。2.皮膚科/眼科：花斑癬、皮膚真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。3.由皮膚癬菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。4.系統(tǒng)性真菌感染。

【規(guī)格型號】0.1g*14s

【用法用量】口服，為達(dá)到最佳吸收，應(yīng)餐后立即給藥。

1．念珠菌陰道炎：每次200mg，每天二次，療程為1天或每次200mg，每天一次，療程為3天。

2．花斑癬：每次200mg，每天一次，療程為7天。

3．皮膚真菌?。好看?00mg，每天一次，療程為15天。高度角化區(qū)（如足底部癬、手掌部癬）需：延長治療15日，每次100mg，每天一次，療程為15天。

4．口腔念珠菌病：每次100mg，每天一次，療程為15天。

5．真菌性角膜炎：每次200mg，每天一次，療程為21天。

6．對于一些免疫缺陷病人，如白血病、愛滋病或器官移植病人等，采用伊曲康唑膠囊治療真菌感染時，伊曲康唑的口服生物利用度可能會降低，劑量可加倍。

【不良反應(yīng)】常見胃腸道不適，如厭食、惡心、腹痛和便秘。較少見的副作用包括頭痛、可逆性氨基轉(zhuǎn)移酶升高、月經(jīng)紊亂、頭暈和嚴(yán)重過敏反應(yīng)(如瘙癢、紅斑、風(fēng)團(tuán)和血管性水腫)。有個例報告出現(xiàn)了Stevens-Johnson綜合癥(重癥多形型紅斑)。已有潛在病理改變并同時接受多種藥物治療的大多數(shù)患者，在接受伊曲康唑長療程治療時可見低血鉀癥、水腫、肝炎和脫發(fā)等癥狀。有個例報告出現(xiàn)了外周神經(jīng)病變，但是否與服用伊曲康唑有關(guān)還不能肯定。

【禁忌】對本品過敏者禁用。

【注意事項】

1.對持續(xù)用藥超過1個月的患者，以及治療過程中如出現(xiàn)厭食、惡心、嘔吐、疲勞、腹痛或尿色加深的患者，建議檢查肝功能。如果出現(xiàn)異常，應(yīng)停止用藥。

2.伊曲康唑絕大部分在肝臟代謝，因而肝功能異?；颊呱饔茫ǔ侵委煹谋匾猿^肝損傷的危險性）。

3.當(dāng)發(fā)生神經(jīng)系統(tǒng)癥狀時應(yīng)終止治療。

4.對腎功能不全的病人，本品的排泄減慢，建議監(jiān)測本品的血藥濃度以確定適宜的劑量。

【兒童用藥】因伊曲康唑用于兒童的臨床資料有限，因此建議不要把伊曲康唑用于兒童患者，除非潛在利益優(yōu)于可能出現(xiàn)的危害。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.孕婦禁用(除非用于系統(tǒng)性真菌病治療，但仍應(yīng)權(quán)衡利弊)。2.哺乳期婦女不宜使用，育齡婦女使用本品時應(yīng)采取適當(dāng)?shù)谋茉写胧?/p>

【藥物相互作用】1.誘酶藥物：如利福平和苯妥英可明顯降低本品的口服生物利用度，因此，當(dāng)與誘酶藥物共同服用時應(yīng)監(jiān)測本品的血漿濃度。2.體外研究表明，在血漿蛋白結(jié)合方面，本品與丙咪嗪、心得安、安定、西咪替丁、消炎痛、甲糖寧和磺胺二甲基嘧啶之間無相互作用。3.已報道當(dāng)使用本品超過推薦劑量時，與環(huán)孢菌素A、阿司咪唑和特非那丁有相互作用。這些藥物若與本品同服時，應(yīng)減少劑量。4.已報道本品與華法令和地高辛有相互作用。因此這些藥物若與本品同服時，應(yīng)減少劑量。5.尚未觀察到本品與AZT(齊多夫定)間的相互作用。6.尚未觀察到本品對炔雌醇和炔諾酮代謝的誘導(dǎo)效應(yīng)。

【藥物過量】一旦發(fā)生，應(yīng)采取支持療法，包括洗胃。本品不能經(jīng)過血液透析清除，無特殊的解毒藥。

【藥理毒理】本品為合成的三氮唑衍生物，具有廣譜抗真菌作用，可抑制真菌細(xì)胞膜麥角甾醇的合成，從而發(fā)揮抗真菌效應(yīng)。本品對皮膚癬菌（毛癬菌屬、小孢子菌屬、絮狀表皮癬菌）、酵母菌[新生隱球菌、糠秕孢子菌屬、念珠菌屬（包括白色念珠菌、光滑念珠菌和克柔念珠菌）]、曲霉菌屬、組織胞漿菌屬、巴西副球孢子菌、申克孢子絲菌、著色真菌屬、枝孢霉屬、皮炎芽生菌以及各種其它的酵母菌和真菌有抑制作用。

【藥代動力學(xué)】餐后立即服用本品，生物利用度最高?？诜酒?00mg后4.6±1.3小時血藥濃度達(dá)峰值，其血藥濃度為0.32±0.16μg/ml。本品血漿蛋白結(jié)合率為99.8%，全血濃度為血漿濃度的60%，在肺、腎臟、肝臟、骨骼、胃、脾臟和肌肉中的藥物濃度比相應(yīng)的血漿濃度高2～3倍。在富含角蛋白的組織中，尤其是皮膚中的濃度比血漿濃度高4倍，而藥物清除與鹽酸伊曲康唑膠囊表皮再生過程有關(guān)。連續(xù)用藥4周后停藥，7日后已測不到藥物的血藥濃度，但皮膚中藥物仍可保持治療濃度達(dá)2～4周。開始治療一周后，在甲角質(zhì)中就可以測到伊曲康唑，3個月療程結(jié)束后，其藥物濃度仍至少存在6個月時間。本品存在于皮脂中，汗液中也少量存在。伊曲康唑同時也集中的分布在易于受到真菌感染的部位。在陰道組織中治療濃度持續(xù)的時間是：200mg一日一次治療3日，可持續(xù)2天；200mg一日2次治療1日，則可持續(xù)3天。本品主要在肝臟中代謝，產(chǎn)生大量代謝產(chǎn)物。其中之一是羥基化伊曲康唑，體外研究發(fā)現(xiàn)其抗真菌活性與本品相似，生物分析法測得抗真菌藥物水平約為高壓液相色譜分析本品水平的3倍。本品血漿中清除呈雙相性，終末半衰期為23.8±4.7小時。經(jīng)糞排泄的原型藥約為所用劑量的3～18%，經(jīng)腎排泄的原型藥則低于所用藥劑量的0.03%，大約35%以代謝物形式在一周內(nèi)隨尿液排泄。

【貯藏】密封。

【包裝】14粒/盒。

【有效期】24月

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20070141

【生產(chǎn)企業(yè)】上海現(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司

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(實習(xí)編輯：林博)

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