雷貝拉唑鈉腸溶膠囊(濟諾)的主要成份為雷貝拉唑鈉。用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)綜合征(胃泌素瘤)。那么，雷貝拉唑鈉腸溶膠囊(濟諾)的說明書有哪些內(nèi)容呢？

【藥品名稱】

通用名稱：雷貝拉唑鈉腸溶膠囊

商品名稱：雷貝拉唑鈉腸溶膠囊(濟諾)

英文名稱：RabeprazoleSodiumEnteric-coatedCapsules

拼音全碼：LeiBeiLaZuoNaChangRongJiaoNang(JiNuo)

【主要成份】本品主要成份為雷貝拉唑鈉?；瘜W名：2-[[[4-（3-甲氧基丙氧基）-3-甲基-2-吡啶基]甲基]亞磺?；鵠-1H-苯并咪唑鈉。

【成份】

分子式：C18H20N3NaO3S

分子量：381.43

【性狀】本品為腸溶膠囊劑，內(nèi)容物為類白色或微黃色顆?；蚍勰?。

【適應癥/功能主治】胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)綜合征(胃泌素瘤)。

【規(guī)格型號】10mg*7s

【用法用量】通常，成人每日口服1次10mg，根據(jù)病情也可每日口服1次20mg。在一般情況下，胃潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎的給藥以8周為限、十二指腸潰瘍的給藥以6周為限。

【不良反應】主要不良反應為便秘、濕疹、頭痛和腹瀉。停藥后自行消失。

【禁忌】禁用于對雷貝拉唑鈉或處方中任何輔料有過敏的患者。有出血病史、血友病、腦溢血及嚴重肝、腎功能不全者禁用。

【注意事項】

1.下列患者應謹慎使用：

1）有藥物過敏史的患者。

2）肝功能障礙患者。

3）高齡患者。

2．重要的基本注意事項給予本劑時，在病情嚴重及屬于復發(fā)性、頑固性病例的情況下，可以1日1次給予20mg。

3.有關適應癥的注意事項：使用本藥時有可能掩蓋由胃癌引起的癥狀，故應在確診是非惡性腫瘤的前提下再行給藥。

4.有關用法用量的注意事項：治療時應密切觀察其臨床動態(tài)。

5.應用時的注意事項：本藥為腸溶膠囊，服用時必須空腹整粒吞服。

【兒童用藥】對于小兒的安全性尚未確立（沒有使用經(jīng)驗）。

【老年患者用藥】本藥主要在肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時可出現(xiàn)副作用。因此當出現(xiàn)消化系統(tǒng)副作用，如便秘、腹瀉、腹脹感時，應謹慎給與，必要時應停止用藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.對于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險性的前提下方可使用。2.宜避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時，則應暫停給嬰兒哺乳。

【藥物相互作用】與第一代質(zhì)子泵抑制劑奧美拉唑相比，本品與其他藥物之間的相互作用很小。僅對經(jīng)細胞色素P450酶系統(tǒng)代謝的藥物的吸收有輕微影響，如地高辛和酮康唑。單劑量制酸劑（如氫氧化鋁、氫氧化鎂）對雷貝拉唑的藥動學性質(zhì)無影響。

【藥物過量】對于給藥過量等的處理方法尚未明確。

【藥理毒理】1.H+、K+-ATP酶抑制作用，對于從豬胃粘膜制取的H+、K+-ATP酶，本藥顯示很強的抑制作用。2.胃酸分泌抑制作用。1）對于從家兔摘出的胃腺標本，本藥可抑制二丁酰cAMP引起的胃酸分泌。2）對于留置胃瘺管的犬由組胺、五肽胃泌素引起的胃酸分泌，大鼠的基礎胃酸分泌及組胺引起的胃酸分泌，本藥均呈現(xiàn)強大的抑制作用。本藥對于犬及大鼠所致胃酸分泌的抑制作用的恢復比其它質(zhì)子泵抑制劑快，血中胃泌素的升高也不顯著。3.抗?jié)冏饔脤τ谟么笫蟮母鞣N實驗性潰瘍及實驗性胃粘膜病變（寒冷束縛應激性反應、水浸束縛應激性反應、幽門結扎、半胱胺及鹽酸-乙醇刺激），本藥均顯示很強的抗?jié)冏饔眉拔刚衬げ∽兏纳谱饔谩?/p>

【藥代動力學】健康成年男子在空腹情況下單次口服本劑10mg、20mg、40mg時的藥代動力學參數(shù)如下：給與量Cmax(ng/ml)tmax(hr)AUC(ng?hr/ml)t1/2(hr)10mg247±243.8±0.5440±240.85±0.0420mg406±643.1±0.2809±1861.02±0.1640mg571±2313.13±0.511359±6121.24±0.33本品絕對生物利用度為50%以上，相對生物利用度為100.65％±17.90％（n=20,以AUC0-T計算），平均血漿蛋白結合率為96.3%?？顾崴幒惋嬍硨棕惱虻腃max和AUC沒有影響，但t1/2延長了1.7小時。多次用藥，藥動學數(shù)據(jù)無顯著改變，表明體內(nèi)沒有蓄積性。老年患者、腎功能障礙及中度肝損害患者的藥動學數(shù)據(jù)無顯著改變，提示該人群用藥無需調(diào)整劑量。6名健康成年男子口服本藥20mg，在給藥后72小時之內(nèi)尿中未檢出原形藥物，代謝產(chǎn)物羧酸化體及葡萄糖醛酸結合體經(jīng)尿排泄約占給藥量的30%。

【包裝】每盒裝7粒。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H20040916

【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇濟川制藥有限公司

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（實習編輯：林博）