艾普拉唑腸溶片(壹麗安)，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)，批準(zhǔn)文號我國藥準(zhǔn)字H20070256，生產(chǎn)企業(yè)是麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠。那么，艾普拉唑腸溶片(壹麗安)的藥理毒理和藥代動力學(xué)是什么呢？

艾普拉唑腸溶片(壹麗安)的藥理毒理為：

藥理作用:艾普拉唑?qū)俨豢赡嫘唾|(zhì)子泵抑制劑，其結(jié)構(gòu)屬于苯并咪唑類。艾普拉唑經(jīng)口服后選擇性地進(jìn)入胃壁細(xì)胞，轉(zhuǎn)化為次磺酰胺活性代謝物，與H+、K+-ATP酶上的巰基作用，形成二硫鍵的共價結(jié)合，不可逆抑制H+、K+-ATP酶，產(chǎn)生抑制胃酸分泌的作用。毒性研究:1.遺傳毒性：艾普拉唑CHL細(xì)胞染色體畸變試驗和鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變試驗結(jié)果為陽性。小鼠微核實驗結(jié)果為陰性。2.生殖毒性：大鼠在妊娠第6天到第17天經(jīng)口給予本品20、80、160、320mg/kg，動物著床前丟失略有增加，其他未見異常。雄性大鼠交配前63天、交配期間及交配期結(jié)束后2周，雌性大鼠在交配前14天、交配期間直至妊娠第17天時經(jīng)口給予本品，當(dāng)劑量達(dá)到320mg/kg時，動物胎仔出現(xiàn)外形和內(nèi)臟異常發(fā)生率升高，包括：小眼球、亞珠網(wǎng)膜間隙膨大、腹裂畸形、外生殖器畸形、體形短小、全身水腫、無隙肛門以及上肢和下肢異常等，枕骨、一個或更多個胸中心骨化不完全，第五掌骨未能骨化等。大鼠在妊娠第6至產(chǎn)后第21天，經(jīng)口給予本品，1000mg/kg組F1代大鼠出現(xiàn)體毛粗糙和脫毛現(xiàn)象，并出現(xiàn)骨化延遲現(xiàn)象。200和1000mg/kg組F1代大鼠肝臟重量顯著減輕。F1代雌性大鼠妊娠后檢查，發(fā)現(xiàn)黃體數(shù)、著床數(shù)和活胎數(shù)均下降。3.致癌性:P53（＋/－）小鼠連續(xù)26周經(jīng)口給予本品，在16和64mg/kg/d劑量下動物出現(xiàn)胃重量增加，病理檢查可見基底黏膜增生。F344大鼠連續(xù)24個月經(jīng)口給予本品，在43和138mg/kg/d劑量下，動物胃腺體出現(xiàn)良性和惡性神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。

藥代動力學(xué)是：

人體藥代動力學(xué)結(jié)果顯示，受試者單次口服（晨起空腹）本品5mg、10mg、20mg，Cmax、AUC隨用藥劑量增加而增加，艾普拉唑在人體內(nèi)的過程基本符合線性動力學(xué)特征。在受試者的尿中未檢測到原形藥。受試者連續(xù)7天口服本品，劑量為10mg/天，藥代動力學(xué)試驗顯示，連續(xù)用藥與單次用藥相比，艾普拉唑的藥動學(xué)參數(shù)無明顯改變，在體內(nèi)無蓄積。連續(xù)口服4天以上后，血漿中艾普拉唑的濃度可達(dá)穩(wěn)態(tài)。與空腹比較，進(jìn)食可延遲血藥濃度的達(dá)峰時間，但對其它藥代動力學(xué)參數(shù)影響不大。

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（實習(xí)編輯：林亨）