西羅莫司口服溶液為淡黃色至黃色澄清粘稠液體。主要成份為西羅莫司。適用于接受腎移植的患者,預(yù)防器官排斥。那么,西羅莫司口服溶液的注意事項(xiàng)有哪些呢?
西羅莫司口服溶液的注意事項(xiàng)是:
1.一般注意事項(xiàng):
(1)僅用于口服。
(2)囊狀淋巴管瘤(一種已知的腎移植手術(shù)并發(fā)癥),在接受西羅莫司治療的患者中更為常見,并與劑量相關(guān)。應(yīng)考慮采取合適的術(shù)后治療方法以最大限度減少這一并發(fā)癥。
(3)皮膚癌:免疫抑制增加了發(fā)生淋巴瘤和其他惡性腫瘤的易感性,尤其是皮膚癌。因此,服用西羅莫司的患者應(yīng)該減少在陽光和紫外線下接觸,可以通過穿防護(hù)衣,使用高保護(hù)系數(shù)的防曬用品來達(dá)到此目的。
(4)血脂:西羅莫司在腎移植患者中的使用,會(huì)發(fā)生可能需要治療的血清膽固醇和甘油三酯升高,因而在開始進(jìn)行包括西羅莫司在內(nèi)的免疫抑制治療前,對(duì)已患有高血脂癥的患者應(yīng)仔細(xì)地權(quán)衡利弊。所有服用西羅莫司的患者應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室檢查監(jiān)測(cè)高血脂的發(fā)生,一旦發(fā)生高血脂,應(yīng)采取相應(yīng)的干預(yù)治療,如節(jié)食、鍛煉和降酯藥物。
(5)橫紋肌溶解:在參加試驗(yàn)的患者中,西羅莫司與HMG-CoA還原酶抑制劑和/或貝特類同時(shí)服用,耐受良好。對(duì)于同時(shí)服用西羅莫司和環(huán)孢素的患者,合并服用HMG-CoA還原酶抑制劑和/或貝特類藥品時(shí),應(yīng)監(jiān)測(cè)橫紋肌溶解的發(fā)生情況以及是否發(fā)生了這些藥品說明書中所描述的其他不良反應(yīng)。
(6)腎功能:在進(jìn)行包括合并使用環(huán)孢素和西羅莫司口服溶液的免疫抑制維持治療期間,應(yīng)監(jiān)測(cè)腎功能。對(duì)血清肌酸酐水平升高的患者應(yīng)考慮適當(dāng)調(diào)整治療方案。在使用已知對(duì)腎功能有破壞作用的藥物(如氨基糖苷類和兩性霉素B)時(shí),應(yīng)格外小心。
(7)預(yù)防性抗微生物治療:在未接受預(yù)防性抗微生物治療的患者中,有卡氏肺囊蟲性肺炎病例的報(bào)道,因而應(yīng)在移植后進(jìn)行為期一年的卡氏肺囊蟲性肺炎的抗微生物治療。建議在移植后進(jìn)行3個(gè)月的巨噬細(xì)胞病毒(CMV)的預(yù)防治療,特別是對(duì)CMV疾病的易感患者。
2.警告:
(1)免疫抑制可能增加對(duì)感染的易感性,并有可能發(fā)生淋巴瘤和其他惡性腫瘤,尤其是皮膚癌。免疫系統(tǒng)過度抑制也會(huì)增加機(jī)會(huì)性感染,敗血癥及致命性感染的易感性。本藥僅供對(duì)免疫抑制療法和治療腎移植患者有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師使用。接受此藥物的患者應(yīng)在配備相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室和輔助的醫(yī)療設(shè)施及人員的機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行治療。負(fù)責(zé)維持治療的醫(yī)師應(yīng)有患者隨訪所必備的完整資料。
(2)接受本藥治療的患者發(fā)生需要治療的血清膽固醇和甘油三酯上升的機(jī)會(huì),多于接受硫唑嘌呤或安慰劑的患者。在臨床試驗(yàn)中,與接受環(huán)孢素加安慰劑或環(huán)孢素加硫唑嘌呤治療的對(duì)照組患者比較,接受本藥加環(huán)孢素治療的患者,其平均血清肌酐值上升,平均腎小球?yàn)V過率下降。在包括合并使用環(huán)孢素和本藥的免疫抑制的維持治療方案實(shí)施期間,應(yīng)監(jiān)測(cè)腎功能;當(dāng)患者血清肌酸酐值升高時(shí),應(yīng)考慮適當(dāng)調(diào)整免疫抑制治療方案。在使用已知對(duì)腎功能有損傷的藥物時(shí)應(yīng)小心。
(3)在臨床試驗(yàn)中,本藥與下列藥物同時(shí)給藥:各種劑型的環(huán)孢素和皮質(zhì)類固醇類。
(4)本藥與其它免疫抑制劑合并使用的療效和安全性未經(jīng)確定。
(5)關(guān)于肝移植-死亡率,移植物丟失及肝動(dòng)脈血栓(HAT)增加:在一項(xiàng)對(duì)新接受肝移植的患者進(jìn)行的試驗(yàn)中,發(fā)現(xiàn)西羅莫司與他克莫司聯(lián)合使用與死亡率增加,移植物丟失相關(guān)。這些患者中許多在死亡時(shí)或臨近死亡時(shí)有感染的跡象。在該試驗(yàn)及另一項(xiàng)對(duì)新接受肝移植患者進(jìn)行的試驗(yàn)中,西羅莫司與環(huán)孢素或他克莫司聯(lián)合使用與HAT發(fā)生率升高相關(guān),大部份HAT發(fā)生于移植后30天內(nèi),并且大多數(shù)導(dǎo)致了移植物丟失或死亡。西羅莫司作為免疫抑制劑用于肝移植患者的安全性和療效尚未明確,因此,不推薦在此類患者中使用。
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(實(shí)習(xí)編緝:鐘燕冰)
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