恩必普丁苯酞軟膠囊為軟膠囊，內(nèi)容物為黃色或深黃色油狀液體，主要用于治療輕、中度急性缺血性腦卒中。那么，恩必普丁苯酞軟膠囊的毒理研究是怎樣的？

本品的毒理研究是：

1、重復(fù)給藥毒性研究：

大鼠經(jīng)口給藥120mg/kg、250mg/kg、500mg/kg，連續(xù)6個(gè)月，血糖、膽固醇(高、中劑量組)高于對照組，停藥后恢復(fù)正常。犬灌胃給藥6個(gè)月，劑量分別為80、500mg/kg/天，高劑量組動(dòng)物體重增加緩慢，肝臟增大，血清堿性磷酸酶活性明顯增加，肝組織切片顯示部分細(xì)胞呈空泡樣腫大，血液堿性磷酸酶活性增加，停藥后恢復(fù)正常；小劑量組動(dòng)物僅出現(xiàn)唾液分泌增加。

2、遺傳毒性：

Ames試驗(yàn)、中國倉鼠肺細(xì)胞(CHL)染色體畸變試驗(yàn)及小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。

3、生殖毒性：

一般生殖毒性試驗(yàn)中，雌、雄動(dòng)物經(jīng)口給藥(雌性動(dòng)物為交配前給藥二周，受孕后繼續(xù)給藥15天，雄性動(dòng)物連續(xù)給藥8周)80mg/kg、200mg/kg和500mg/kg，結(jié)果對親代動(dòng)物生育力無明顯影響，未見明顯胚胎毒性和致畸作用。僅高劑量組動(dòng)物攝水量明顯增加，給藥后幾天出現(xiàn)流涎、爬伏癥狀。圍產(chǎn)期生殖毒性試驗(yàn)中，經(jīng)口給藥80mg/kg、200mg/kg和500mg/kg，結(jié)果高劑量組動(dòng)物出現(xiàn)妊娠期延長趨勢，其中一只孕鼠難產(chǎn)(剖檢為死胎)，少數(shù)動(dòng)物無乳汁分泌，并出現(xiàn)仔鼠(4日齡)存活率下降，仔鼠(4日至3周齡)體重明顯下降；高劑量組F1代大鼠斜板試驗(yàn)和懸垂試驗(yàn)分?jǐn)?shù)降低(反映協(xié)調(diào)平衡能力)，F(xiàn)2代仔鼠骨骼發(fā)育有一定延遲；中、低劑量組未見異常。

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（實(shí)習(xí)編輯：葉燕玲）