屈螺酮炔雌醇片(優(yōu)思明)為復(fù)方制劑，其組份為每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。為淡黃色薄膜衣片，除去包衣后顯白色。那么，屈螺酮炔雌醇片(優(yōu)思明)的說明書有什么內(nèi)容呢？

【藥品名稱】

通用名稱：屈螺酮炔雌醇片

商品名稱：屈螺酮炔雌醇片(優(yōu)思明)

拼音全碼：QuLuoTongQueCiChunPian(YouSiMing)

【主要成份】本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg

【性狀】淡黃色薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】女性避孕

【規(guī)格型號(hào)】(0.03mg+3mg)*21s

【用法用量】必須按照包裝所標(biāo)明的順序，每天約在同一時(shí)間用少量液體送服。每日1片，連服21天。停藥7天后開始服用下一盒藥，其間通常會(huì)出現(xiàn)撤退性出血。一般在該周期最后一片藥服完后2－3天開始出血，而且在開始下一盒藥時(shí)出血可能還未結(jié)束。

【不良反應(yīng)】在中國進(jìn)行的Ⅲ期臨床試驗(yàn)顯示，整個(gè)臨床試驗(yàn)中優(yōu)思明組的570例患者中有163例（28.6％）出現(xiàn)與藥物相關(guān)的不良事件，最常見的3個(gè)與治療相關(guān)的不良事件（發(fā)生率超過或接近5％）為子宮不規(guī)則出血（36例即6.3％）、惡心（27例即4.7％）和情緒波動(dòng)（32例即5.6％）。這些事件均為已知的復(fù)方口服避孕藥的不良反應(yīng)。試驗(yàn)中，優(yōu)思明組患者發(fā)生的與試驗(yàn)藥物肯定相關(guān)的嚴(yán)重不良事件是2例（0.4％）妊娠，這兩名患者在發(fā)現(xiàn)妊娠以前均有漏服或者推遲服藥的記錄。服用優(yōu)思明的患者中無其它嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。

【禁忌】

復(fù)方口服避孕藥（COCs）不得用于下列任何一種情況。如果使用COC期間，首次出現(xiàn)下列任何一種情況，必須立即停藥。

1、出現(xiàn)靜脈或動(dòng)脈血栓形成/血栓栓塞（如：深靜脈血栓形成，肺栓塞、心肌梗塞）或腦血管意外，或有上述病史

2、存在血栓形成的前驅(qū)癥狀或有相關(guān)病史（如：短暫腦缺血發(fā)作,心絞痛）

3、偏頭痛病史伴有局灶性神經(jīng)癥狀

4、累及血管的糖尿病

5、存在靜脈或動(dòng)脈血栓形成的重度或多重危險(xiǎn)因素也為禁忌癥

6、胰腺炎或其病史，并伴有重度高甘油三酯血癥

7、存在或曾有嚴(yán)重的肝臟疾病史，只要肝功能指標(biāo)沒有恢復(fù)正常

8、重度腎功能不全或急性腎衰

9、腎上腺功能不全

10、存在或曾有肝臟腫瘤（良性或惡性）史

11、已知或懷疑存在受性甾體激素影響的惡性腫瘤（例如：生殖器官或乳腺）

12、原因不明的陰道出血

13、已知或懷疑妊娠

14、對本品活性成份或其任何賦形劑過敏

【注意事項(xiàng)】尚不明確。

【兒童用藥】本品不適用于兒童。

【老年患者用藥】本品不適用于老年人。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期間禁用本品。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過量】迄今，尚無關(guān)于本品過量的任何臨床經(jīng)驗(yàn)。在臨床前研究中也沒有由于藥物過量而造成嚴(yán)重毒性作用的報(bào)告。基于對COC的一般經(jīng)驗(yàn)，在這種情況下可能出現(xiàn)的癥狀為：惡心、嘔吐，在年輕的女孩中，可能會(huì)出現(xiàn)輕度的陰道出血。沒有解毒藥物，進(jìn)一步處理為對癥治療。

【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。

【貯藏】密閉，30°

【包裝】由鋁箔和聚氯乙烯透明膜組成的水泡眼包裝（邊緣熱封）。

【有效期】36月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)JX20050089

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字J20130120

【生產(chǎn)企業(yè)】ScheringGmbH&Co.ProduktionsKG(德國)(拜耳醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司分裝)

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（實(shí)習(xí)編輯：林炳揚(yáng)）

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