鹽酸莫西沙星片(拜復(fù)樂)為暗紅色薄膜衣片。需注意老年患者使用時(shí)不必調(diào)整用藥劑量，兒童及孕婦禁用。那么，鹽酸莫西沙星片(拜復(fù)樂)的說明書有什么內(nèi)容呢？

【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸莫西沙星片

商品名稱：鹽酸莫西沙星片(拜復(fù)樂)

拼音全碼：yansuanmoxishaxingpian(baifule)

【性狀】本品為暗紅色薄膜衣片。

【適應(yīng)癥/功能主治】莫西沙星的適應(yīng)癥為治療患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18歲)，如急性竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎，以及皮膚和軟組織感染。

【規(guī)格型號(hào)】0.4g*3s

【用法用量】

劑量范圍

任何適應(yīng)癥均推薦一次400mg(1片)，一日1次。

成年人服用方法

片劑用一杯水送下，服用時(shí)間不受飲食影響。

治療時(shí)間

治療時(shí)間應(yīng)根據(jù)癥狀的嚴(yán)重程度或臨床反應(yīng)決定。治療上呼吸道和下呼吸道感染時(shí)可按照下列方法：

慢性氣管炎急性發(fā)作：5天

社區(qū)獲得性肺炎：10天

急性竇炎：7天

治療皮膚和軟組織感染的推薦治療時(shí)間為7天

莫西沙星400mg片劑在臨床試驗(yàn)中最多用過14天療程

老年人

老年人不必調(diào)整用藥劑量

兒童

兒童和青少年禁用

肝損傷

肝功能損傷的患者不必調(diào)整莫西沙星的劑量。

腎功能異常

任何程度的腎功能受損的病人均不必調(diào)整莫西沙星的劑量(包括肌酐清除率≤30ml/min/1.73m2)。

目前缺乏透析病人的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。

種族間差別

不同種族間不必調(diào)整藥物劑量。

【不良反應(yīng)】在莫西沙星的臨床試驗(yàn)中，絕大多數(shù)的不良反應(yīng)為輕中度(大于90%)，由于不良反應(yīng)導(dǎo)致不能使用莫西沙星治療的病人為3.6%。根據(jù)莫西沙星的臨床試驗(yàn)總結(jié)出的常見不良反應(yīng)(其相關(guān)程度分為很可能、可能和無(wú)法評(píng)估)列表如下：

發(fā)生率≥1%且發(fā)生率≥1%且<10%

全身癥狀：腹痛、頭痛

消化系統(tǒng)：惡心、腹瀉、嘔吐、消化不良、肝功能化驗(yàn)異常

特殊感官：味覺倒錯(cuò)

神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈

心血管系統(tǒng)：合并低鉀血癥的患者QT間期延長(zhǎng)

發(fā)生率≥0.1%且發(fā)生率≥0.1%且<1%

全身癥狀：乏力、念珠菌病、疼痛、不適、胸痛

心血管系統(tǒng)：心動(dòng)過速、高血壓、心悸、QT間期延長(zhǎng)

消化系統(tǒng)：口干、惡心和嘔吐、腹脹、便秘、口腔念珠菌病、食欲下降、口腔炎、胃腸失調(diào)、舌炎、γ谷氨酰胺轉(zhuǎn)

肽酶增高

血液和淋巴系統(tǒng)：白細(xì)胞減少、凝血酶原減少、嗜酸細(xì)胞增多

代謝和營(yíng)養(yǎng)：淀粉酶增加

骨骼肌肉系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛、肌肉痛

神經(jīng)系統(tǒng)：失眠、眩暈、神經(jīng)質(zhì)、嗜睡、焦慮、顫抖、感覺異常

【禁忌】

已知對(duì)該片劑的任何成份或其它喹諾酮類高度過敏者。

該藥禁用于兒童、少年和孕婦。喹諾酮類已知能大量分泌到乳汁中。臨床前試驗(yàn)證實(shí)小量的莫西沙星可以分泌到人類的乳汁中，尚缺乏哺乳期婦女的數(shù)據(jù)。因此，莫西沙星禁用于懷孕和哺乳期的婦女。

【注意事項(xiàng)】

喹諾酮類使用可誘發(fā)癲癇的發(fā)作，對(duì)于已知或懷疑有可能導(dǎo)致癲癇發(fā)作或降低癲癇發(fā)作域值的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的病人，莫西沙星在使用中要注意。

由于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)有限，不推薦該藥用于肝功能嚴(yán)重?fù)p傷的病人。

莫西沙星象其它喹諾酮類和大環(huán)內(nèi)酯類抗生素一樣在有些患者可能引起QT間期延長(zhǎng)。因?yàn)槿狈ο嚓P(guān)的臨床資料，該藥應(yīng)避免用于QT間期延長(zhǎng)的病人、患有低鉀血癥病人或接受Ia類(如：奎尼丁，普魯卡因胺)或III類(如：胺碘酮，索托洛爾)抗心律失常藥物治療的病人，在使用莫西沙星時(shí)要慎重。

莫西沙星與下列藥合用不排除有延長(zhǎng)QT間期的效應(yīng)：西沙比利，紅霉素，抗精神病藥和三環(huán)類抗抑郁藥，所以，應(yīng)慎重與這些藥物合用。因?yàn)榕R床資料有限，莫西沙星在致心律失常的條件(如：嚴(yán)重的心動(dòng)過緩或急性心肌缺血)存在時(shí)應(yīng)慎用。

QT間期延長(zhǎng)的數(shù)量隨著藥物濃度的增加而增加。所以不應(yīng)超過推薦劑量。QT間期延長(zhǎng)可以導(dǎo)致室性心律失常包括尖端扭轉(zhuǎn)型室速的發(fā)生危險(xiǎn)。在莫西沙星治療的超過4000名患者中，沒有心血管的發(fā)病率或死亡率歸因于QT間期延長(zhǎng)，但某些潛在條件可以增加室性心律失常的危險(xiǎn)。

在使用喹諾酮類治

【兒童用藥】禁用

【老年患者用藥】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】禁用

【藥物過量】關(guān)于過量的研究資料非常有限，單次最大劑量800mg和每日600mg多次口服，連用10天在健康志愿者身上未發(fā)現(xiàn)有任何明確不良反應(yīng)。一但服用過量莫西沙星時(shí)，應(yīng)根據(jù)患者狀況采取適當(dāng)支持措施。

【貯藏】干燥條件下低于25℃

【包裝】鋁塑包裝。3片／盒。

【有效期】36月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20000281

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字J20100158

【生產(chǎn)企業(yè)】拜耳醫(yī)藥保健有限公司

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（實(shí)習(xí)編輯：林炳揚(yáng)）

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