氧氟沙星膠囊的主要成分為氧氟沙星?;瘜W(xué)名為(±)-9-氟-2,3-二氫-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸。那么,氧氟沙星膠囊的說明書有什么內(nèi)容呢?
【藥品名稱】
通用名稱:氧氟沙星膠囊
商品名稱:氧氟沙星膠囊
英文名稱:OfloxacinCapsules
拼音全碼:YangFuShaXingJiaoNang
【主要成份】本品主要成分為:氧氟沙星。
【成份】
化學(xué)名:(±)-9-氟-2,3-二氫-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸
分子式:C18H20FN3O4
分子量:361.38
【性狀】本品為膠囊劑,內(nèi)容物為類白色或微黃色粉末,無臭,味苦。
【適應(yīng)癥/功能主治】適用于敏感菌引起的:泌尿生殖系統(tǒng)感染包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎,呼吸道感染,胃腸道感染,傷寒,骨和關(guān)節(jié)感染,皮膚軟組織感染,敗血癥等全身感染。
【規(guī)格型號】0.1g*20s
【用法用量】
口服。成人常用量:
1、支氣管感染、肺部感染:一次0.3g,一日2次,療程7~14日。
2、急性單純性下尿路感染:一次0.2g,一日2次,療程5~7日;復(fù)雜性尿路感染:一次0.2g,一日2次,療程10~14日。
3、前列腺炎:一次0.3g,一日2次,療程6周;衣原體宮頸炎或尿道炎,一次0.3g,一日2次,療程7~14日。
4、單純性淋?。阂淮?.4g,單劑量。
5、傷寒:一次0.3g,一日2次,療程10~14日。
6、銅綠假單胞菌感染或較重感染劑量可增至一次0.4g,一日2次。
【不良反應(yīng)】
1.胃腸道反應(yīng):腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。
2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。
3.過敏反應(yīng):皮疹、皮膚瘙癢,偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。光敏反應(yīng)較少見。
4.偶可發(fā)生:
(1)癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫。
(2)血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。
(3)靜脈炎。
(4)結(jié)晶尿,多見于高劑量應(yīng)用時。
(5)關(guān)節(jié)疼痛。
5.少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低,多屬輕度,并呈一過性。
【禁忌】對本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。
【注意事項】由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見,應(yīng)在給藥前留取尿培養(yǎng)標(biāo)本,參考細菌藥敏調(diào)整用藥。本品大劑量應(yīng)用或尿pH值在7以上時可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生,宜多飲水,保持24小時排尿量在1200ml以上。腎功能減退者,需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。應(yīng)用本品時應(yīng)避免過度暴露陽光,如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。肝功能減退時,如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除,血藥濃度增高,肝、腎功能減退者尤為明顯,均埯權(quán)利利弊后應(yīng)用,并調(diào)整劑量。原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者,例如癲癇及癲癇病史者應(yīng)避免應(yīng)用,有指征時需仔細權(quán)衡利弊后應(yīng)用。
【兒童用藥】本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數(shù)種幼齡動物時,可致關(guān)節(jié)病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。
【老年患者用藥】老年患者常有腎功能減退,因本品部分經(jīng)腎排出,需減量應(yīng)用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用,但對孕婦用藥進行的研究尚無明確結(jié)論。鑒于本藥可引起未成年動物關(guān)節(jié)病變,故孕婦禁用,哺乳期婦女應(yīng)用本品時應(yīng)暫停哺乳。
【藥物過量】尚不明確。
【藥代動力學(xué)】口服后吸收完全,相對生物利用度達95%-100%。血藥達峰時間(Tmax)約為1小時。食物對本品的吸收影響很少。多次給藥后穩(wěn)態(tài)血藥渡(Css)約給藥后第3天達到。血消除半衰期(t1/2-2β)約為4.7-7.0小時,蛋白結(jié)合率為20%-25%。1.本品吸收后廣泛分布于各組織、體液,組織中的濃度常超過血藥濃度而達有效水平。本品尚可通過胎盤屏障。2.本品主要以原形自腎排泄,少量(3%)在肝內(nèi)代謝??诜?4小時內(nèi)尿中排出給藥量的75%-90%,尿中代謝物很少。3.本品以原型自糞便中排出少量,給藥后24小時和48小時內(nèi)累積排出量分別為給藥量1.6%-3.9%。4.本品孔可通過乳汁分泌。
【貯藏】遮光,密封保存。
【包裝】鋁塑包裝,每盒20粒。
【有效期】24月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國藥典2010年版二部
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H44024928
【生產(chǎn)企業(yè)】廣州歐化藥業(yè)有限公司
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(實習(xí)編輯:林炳揚)
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