非那雄胺片的主要成分為非那雄胺。化學(xué)名為N-(1，1-二甲基乙基)-3-氧-4-氮雜-5α-甾-1-烯-17&beta。那么，非那雄胺片的說(shuō)明書(shū)有什么內(nèi)容呢？

【藥品名稱】

通用名稱：非那雄胺片

商品名稱：非那雄胺片(保列治)

拼音全碼：FeiNaXiongAnPian(BaoLieZhi)

【主要成份】非那雄胺?；瘜W(xué)名：N-(1，1-二甲基乙基)-3-氧-4-氮雜-5α-甾-1-烯-17&beta。

【成份】

分子式：C23H36N2O2

分子量：372.55

【性狀】本品為異形薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】1.本品適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預(yù)防泌尿系統(tǒng)事件降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性。2.本品可使肥大的前列腺縮小。

【規(guī)格型號(hào)】5mg*10s

【用法用量】

推薦劑量是每天5mg(1片)，與或不與食物同服。

1.腎功能不全患者：對(duì)各種腎功能程度不全患者(肌酐清除率低至9mL/分鐘)，不需調(diào)整給藥劑量，因?yàn)樗幋鷦?dòng)力學(xué)研究證實(shí)非那雄胺的體內(nèi)過(guò)程沒(méi)有任何改變。

2.老年人：盡管藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示70歲以上患者非那雄胺的清除率有所降低，但不需調(diào)整劑量。

【不良反應(yīng)】

1.包括瘙癢感、風(fēng)疹及面唇部腫脹等過(guò)敏反應(yīng)。

2.睪丸疼痛。

【禁忌】

1.對(duì)本品任何成份過(guò)敏者。

2.妊娠-懷孕和可能懷孕的婦女(見(jiàn)孕婦及哺乳期婦女用藥)。

【注意事項(xiàng)】對(duì)于有大量殘留尿和/或嚴(yán)重尿流減少的患者，應(yīng)該密切監(jiān)測(cè)其堵塞性尿路疾病。對(duì)前列腺特異抗原(PSA)及前列腺癌檢查的影響：目前為止，用本品治療前列腺癌患者還未見(jiàn)臨床療效。在對(duì)照的臨床研究中，通過(guò)系列PSAs和前列腺活檢，對(duì)前列腺增生和前列腺特異抗原(PSA)升高的患者進(jìn)行監(jiān)測(cè)。這些對(duì)前列腺增生研究中，本品未改變前列腺癌的檢測(cè)率，且使用本品與使用安慰劑的患者前列腺癌的總發(fā)病率沒(méi)有顯著差異。建議在接受本品治療前及治療一段時(shí)間之后定期做直腸指診，以及其它的前列腺癌檢查。血清PSA也用于前列腺癌的檢查。

【兒童用藥】本品不適用于兒童，兒童用藥的安全性和有效性還未確定。

【老年患者用藥】見(jiàn)[用法用量]項(xiàng)的具體描述。

【藥物過(guò)量】服用本品單次劑量高達(dá)400毫克，以及服用本品多次劑量每天80毫克，共3個(gè)月的患者未見(jiàn)不良反應(yīng)。對(duì)本品用藥過(guò)量沒(méi)有推薦的特異治療。

【藥理毒理】本品為一種4-氮雜甾體化合物，它是睪酮代謝成為更強(qiáng)的雄激素雙氫睪酮(DHT)過(guò)程中的細(xì)胞內(nèi)酶-II型5α-還原酶的特異性抑制劑。而良性前列腺增生(BPH)或稱作前列腺肥大取決于前列腺中睪酮向DHT的轉(zhuǎn)化。本品能非常有效地減少血液和前列腺內(nèi)DHT。非那雄胺對(duì)雄激素受體沒(méi)有親和力。

【貯藏】密封，避光。

【包裝】鋁塑板包裝，10片/盒。

【有效期】36月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字J20120071

【生產(chǎn)企業(yè)】杭州默沙東制藥有限公司

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（實(shí)習(xí)編輯：林炳揚(yáng)）