布地奈德福莫特羅粉吸入劑為復方制劑，其組份為：布地奈德(80微克／吸)和富馬酸福莫特羅(4.5微克，吸)。那么，布地奈德福莫特羅粉吸入劑說明書內容如何？

【藥品名稱】

通用名稱：布地奈德福莫特羅粉吸入劑

商品名稱：布地奈德福莫特羅粉吸入劑(信必可都保)

英文名稱：BudesonideandFormoterolFumaratePowderforInhalation

拼音全碼：BuDiNaiDeFuMoTeLuoFenXiRuJi(XinBiKeDuBao)

【主要成份】本品為復方制劑，其組份為：布地奈德(80微克／吸)和富馬酸福莫特羅(4.5微克，吸)。

【性狀】本品為多劑量粉吸入劑，在儲庫型干粉吸入裝置中的內容物為白色或類白色顆粒。

【規(guī)格型號】(80μg+4.5μg)*60吸

【用法用量】

本品不用于哮喘的初始治療。本品應個體化用藥，并根據病情的嚴重程度調節(jié)劑量。這不僅在開始使用復方制劑時需要注意，當需要調節(jié)維持劑量時也需要注意。如果某個患者所需聯合治療的劑量超出了復方制劑的范圍，則應增開適當劑量的β-受體激動劑和/或皮質激素的處方。患者應由醫(yī)師定期復查評價以確保其使用最佳的信必可都保劑量，劑量應逐漸減到能有效控制病人哮喘癥狀的最小劑量。若使用最小推薦量后仍然能很好地控制癥狀，下一步則需要考慮嘗試單獨使用吸入皮質激素。

推薦劑量：

成年人和青少年(12歲和12歲以上)：1-2吸/次，一日2次。

在常規(guī)治療中，當一日2次劑量可有效控制癥狀時，應逐漸減少劑量至最低有效劑量，甚至一日一次給予。

低于12歲的兒童：有效性和安全性尚無完全確定。

特殊患者群：老年患者不需調整劑量。尚無肝腎功能損害的患者使用信必可都保的資料。因為布地奈德和福莫特羅主要通過肝臟代謝清除，故嚴重肝硬化患者的藥物暴露量估計會增加。

【不良反應】

因為本品含有布地奈德和福莫特羅，這兩種藥物的不良反應在使用本品時均可出現。兩藥合并使用后，不良反應的發(fā)生率未增加。最常見的不良反應是β2一受體激動劑治療時所出現的可預期的藥理學不良反應，如震顫和心悸。這些反應通常是輕度的并在治療后的幾天內消失。

1.常見(>1/100)中樞神經系統(tǒng)：頭痛心血管系統(tǒng)：心悸骨骼肌肉系統(tǒng)：震顫呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部輕度刺激、咳嗽和聲嘶。

2.不常見心血管系統(tǒng)：心動過速骨骼肌肉系統(tǒng)：肌肉痙攣中樞神經系統(tǒng)：焦慮、躁動、緊張、惡心、眩暈、睡眠紊亂。

3.罕見(<1/1000)皮膚：皮疹、尋麻疹、瘙癢；呼吸道：支氣管痙攣。

4.十分罕見但其中一些可能很嚴重的不良反應包括：布地奈德：精神病學癥狀如抑郁、行為異常(主要見于兒童)、糖皮質激素全身作用的癥狀和體征(包括腎上腺功能低下)、速發(fā)和遲發(fā)性過敏反應(包括皮炎、血管神經性水腫和支氣管痙攣)、以及青腫等。福莫特羅：心絞痛、高血糖癥、味覺異常、血壓異常。和其他吸入治療一樣，罕見發(fā)生反常的支氣管痙攣。心房顫動、室上性心動過速和早搏等心率失常曾見于其他β2－激動劑治療時。

【禁忌】對布地奈德、福莫特羅或吸入乳糖（含少量牛乳蛋白質）有過敏反應的病人禁用。

【注意事項】

1.運動員慎用。

2.在停用本品時需要逐漸減少劑量。不能突然停止使用。

3.如果發(fā)現治療無效，或所需劑量超出本晶的最高推薦劑量，患者應尋求醫(yī)生幫助。

4.突然或進行性的哮喘癥狀加重具有危及生命的可能性，患者需要緊急地醫(yī)療處理。在這種情況下，應考慮需要增加皮質激素治療，例如一個療程的口服皮質激素，或在有感染時加用抗生素。

【兒童用藥】遵醫(yī)囑。

【老年患者用藥】遵醫(yī)囑。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】對于本品或同時使用福莫特羅和布地奈德，沒有有關孕婦使用的臨床資料。一項來自大鼠的胚胎研究數據表明，沒有證據表明復方制劑會產生附加的影響。懷孕期婦女使用福莫特羅還沒有充分的資料。動物試驗顯示，在很高的全身暴露量時，福莫特羅對生殖有不良反應。在懷孕期，本品僅被用于益處大干潛在危險時。應便用能適當控制哮喘的最低有效劑量的布地奈德。布地奈德可分泌到乳汁，然而，治療劑量的布地奈德對乳兒不會產生影響。尚不清楚福莫特羅能否進入人乳汁。在大鼠，小劑量的福莫特羅在母乳中能檢測到。僅在對母親的預期利益大于對小孩的可能的危險時才可將本品用于哺乳期婦女。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】尚不明確。

【藥代動力學】尚不明確。

【貯藏】貯藏溫度應低于30℃

【包裝】每瓶裝60吸。

【有效期】24月

【批準文號】H20090772

【生產企業(yè)】AstraZenecaAB(瑞典)

【適應癥】本品適用于需要聯合應用吸入皮質激素和長效β一受體激動劑的哮喘病人的常規(guī)治療：吸入皮質激素和“按需”使用短效β一受體激動劑不能很好地控制癥狀的患者：或應用吸入皮質激素和長效β一受體激動劑，癥狀已得到良好控制的患者。

注意：本品（80微克/4.5微克／吸）不適用于嚴重哮喘患者。

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（實習編輯：吳郁冰）

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