鹽酸厄洛替尼片的主要成份為鹽酸厄洛替尼。用于EGFR突變人群一線治療的臨床研究正在進行中。那么,鹽酸厄洛替尼片的肺毒性是怎樣呢?
鹽酸厄洛替尼片體外細胞色素酶P450分析表明厄洛替尼主要通過CYP3A4代謝,鹽酸厄洛替尼片少量通過CYP1A2和肝外同工酶CYP1A1代謝。鹽酸厄洛替尼片口服100mg劑量后,鹽酸厄洛替尼片可以回收到91%的藥物,其中在糞便中為83%(1%劑量為原形),尿液中為8%(0.3%劑量為原形)。鹽酸厄洛替尼片已經(jīng)開始在大鼠和小鼠中開展長期致癌性研究,6個月的慢性毒性研究中尚未觀察到癌前增生性病變。
鹽酸厄洛替尼片單藥適用于既往接受過至少一個化療方案失敗后的局部晚期或轉移的非小細胞肺癌(NSCLC)。兩項多中心、隨機、安慰劑對照的Ⅲ期試驗中,鹽酸厄洛替尼片的結果顯示厄洛替尼聯(lián)合含鉑化療方案(卡鉑+紫杉醇;或者吉西他濱+順鉑)作為局部晚期或轉移的NSCLC患者一線治療,相對單用含鉑化療未增加臨床獲益,因此不推薦用于上述情況的一線治療。鹽酸厄洛替尼片的肺毒性是:
因 NSCLC、胰腺癌或其它實體瘤接受厄洛替尼治療的患者偶有報道嚴重間質性肺病樣事件,包括致命的情況。在隨機單藥治療NSCLC 試驗中(參見【臨床試驗】),維持治療研究中間質性肺病樣事件在厄洛替尼組和安慰劑組的發(fā)生率分別為0.7%和0%,二/三線治療研究中間質性肺病樣事件的發(fā)生率(0.8%)在厄洛替尼組和安慰劑組一樣。在治療胰腺癌試驗中-聯(lián)合吉西他濱(參見【臨床試驗】),間質性肺病樣事件的發(fā)生率在厄洛替尼+吉西他濱組為2.5%,在安慰劑+吉西他濱組為0.4%。
所有試驗中(包括無對照組試驗和聯(lián)合化療的試驗)共32000 例接受厄洛替尼治療患者總的間質性肺病樣事件發(fā)生率約為1.1%。
懷疑為間質性肺病樣事件的患者的診斷報告包括肺炎、放射性肺炎、過敏性肺炎、間質性肺炎、間質性肺病、閉塞性細支氣管炎、肺纖維化、急性呼吸窘迫綜合征、肺浸潤和牙槽炎。癥狀在服用厄洛替尼后5 天至9 個月(中位時間39 天)出現(xiàn)。大多數(shù)病例合并有其它引起間質性肺病的因素,如同時或既往的化療、既往放療、之前存在的間質性肺病、轉移性肺疾病或肺部感染。
一旦出現(xiàn)新的急性發(fā)作或進行性的不能解釋的肺部癥狀如呼吸困難、咳嗽和發(fā)熱時,在診斷評價時要暫時停止厄洛替尼治療。一旦確診是ILD(間質性肺病),則應停止厄洛替尼治療,必要時給予適當?shù)闹委煛?/p>
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(實習編緝:陳志方)
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