阿立哌唑膠囊是一種新型的非典型抗精神分裂癥藥物，對(duì)DA能神經(jīng)系統(tǒng)具有雙向調(diào)節(jié)作用，是DA遞質(zhì)的穩(wěn)定劑。與D2、D3、5-HT1A和5-HT2A受體有很高的親和力。那么，阿立哌唑膠囊的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容有什么？

【藥品名稱】

通用名稱：阿立哌唑膠囊

商品名稱：阿立哌唑膠囊

英文名稱：AripiprazoleCapsules

拼音全碼：ALiPaiZuoJiaoNang

【主要成份】阿立哌唑。

【性狀】本品為膠囊劑。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于治療精神分裂癥。

【規(guī)格型號(hào)】5mg*14s

【用法用量】口服每日1次，成人：口服，每日一次。起始劑量為10mg，用藥2周后，可根據(jù)個(gè)體的療效和耐受性情況逐漸增加劑量，最大可增至30mg。此后，可維持此劑量不變。每日最大劑量不應(yīng)超過(guò)30mg。服用方法：保持手部干燥，迅速取出藥片置于舌面，阿立哌唑口腔崩解片在數(shù)秒內(nèi)即可崩解，不需用水或只需少量水，借吞咽動(dòng)作入胃起效，患者不應(yīng)試圖將藥片分開(kāi)或咀嚼。

【不良反應(yīng)】盡管報(bào)道的下列不良事件發(fā)生在臨床研究期間，但并不一定是由阿立哌唑引起。1.在短期安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中與停藥相關(guān)的不良事件因不良事件而導(dǎo)致的停藥率在阿立哌唑治療者(7%)和安慰劑治療者(9%)中沒(méi)有差異，且導(dǎo)致停藥的不良事件類型在阿立哌唑和安慰劑治療者中也相同。2.與劑量相關(guān)的不良事件4個(gè)不同固定劑量(2、10、15、20和30mg/d)阿立哌唑和安慰劑的對(duì)照試驗(yàn)評(píng)估了治療時(shí)出現(xiàn)的不良事件發(fā)生率的劑量-效應(yīng)關(guān)系。這一由研究分層的分析指出：唯一可能具有劑量-效應(yīng)關(guān)系且只有在30mg時(shí)最明顯的不良事件為嗜睡(安慰劑為7.7%、15mg為8.7%、20mg為7.5%、30mg為15.3%)。3.錐體外系癥狀在短期安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，阿立哌唑治療者報(bào)道的EPS發(fā)生率為6%，而安慰劑為6%，沒(méi)有顯示出阿立哌唑和安慰劑之間存在差異，而B(niǎo)arnes靜坐不能評(píng)定量表除外(阿立哌唑?yàn)?.08；安慰劑為-0.05)。同樣，在長(zhǎng)期(26周)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，也沒(méi)有顯示出阿立哌唑和安慰劑之間存在差異。4.實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)異常4～6周安慰劑對(duì)照試驗(yàn)的組間比較顯示：在受試者的常規(guī)血生化、血常規(guī)或尿常規(guī)參數(shù)改變的比例方面，阿立哌唑和安慰劑之間不存在臨床意義的顯著性差異。同樣，在因此而導(dǎo)致的停藥率方面，阿立哌唑/安慰劑之間也無(wú)差異。在長(zhǎng)期(26周)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，阿立哌唑和安慰劑治療者在泌乳素、空腹血糖、甘油三酯、HDL、LDL和總膽固醇測(cè)定值與基線間的平均改變無(wú)臨床意義的顯著性差異。5.體重增加在短期試驗(yàn)中，阿立哌唑和安慰劑治療者之間的平均體重增加有輕微差異(分別為+0.7kg和-0.05kg)，符合體重增加標(biāo)準(zhǔn)(體重增加>7%)的患者百分?jǐn)?shù)也存在差異：阿立哌唑?yàn)?%、安慰劑為3%。6.ECG變化安慰劑對(duì)照試驗(yàn)的混合組間比較顯示：出現(xiàn)ECG參數(shù)重要改變的患者比例，在阿立哌唑和安慰劑之間沒(méi)有顯著差異；事實(shí)上，在10到30mg/d的劑量范圍內(nèi)，阿立哌唑可輕微縮短QTc間期。阿立哌唑治療者心率增加的平均值為4次/分鐘，安慰劑治療者為1次/分鐘。

【禁忌】已知對(duì)本品過(guò)敏的患者禁用。

【注意事項(xiàng)】

與其他抗精神病藥一樣，

1.應(yīng)慎用于心血管疾病(心肌梗塞、缺血性心臟病、心臟衰竭或傳導(dǎo)異常病史)患者、腦血管疾病患者或誘發(fā)低血壓的情況(脫水、血容量過(guò)低和降壓藥治療)。

2.應(yīng)慎用于有癲癇病史或癲癇閾值較低的情況(如：阿爾茨海默氏病性癡呆)。

3.應(yīng)警告患者小心駕駛汽車(chē)。

4.應(yīng)慎用于有吸入性肺炎風(fēng)險(xiǎn)性的患者。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】1.與其它作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥物和酒精合用時(shí)應(yīng)慎用。2.阿立哌唑有增強(qiáng)某些降壓藥作用的可能性。3.CYP3A4誘導(dǎo)劑(如卡馬西平)將會(huì)引起阿立哌唑的清除率升高和血藥濃度降低，CYP3A4抑制劑(如酮康唑)或CYP2D抑制劑(如：奎尼丁、氟西汀、帕羅西汀)可以抑制阿立哌唑的消除，使血藥濃度升高。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【貯藏】密封陰涼，干燥保存。

【包裝】5mg*14s/盒。

【有效期】30月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20090315

【生產(chǎn)企業(yè)】上海中西制藥有限公司

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（實(shí)習(xí)編輯：葉燕玲）