尼美舒利膠囊的主要成分為尼美舒利，化學(xué)名稱為N-［4-硝基-2-苯氧苯基］甲磺酰胺。那么，尼美舒利膠囊的說明書有什么內(nèi)容呢？

【藥品名稱】

通用名稱：尼美舒利膠囊

商品名稱：尼美舒利膠囊

拼音全碼：nimeishulijiaonang

【主要成份】活性成份：尼美舒利化學(xué)名稱：N-［4-硝基-2-苯氧苯基］甲磺酰胺化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C13H12N2O5S分子量：308.32

【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為類白色至淡黃色粉末。

【適應(yīng)癥/功能主治】本品為非甾體抗炎藥，僅在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用。可用于慢性關(guān)節(jié)炎（如骨關(guān)節(jié)炎等）的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療。

【規(guī)格型號】0.1g*10s

【用法用量】口服，一次0.05～0.1g，每日二次，餐后服用。最大單次劑量不超過100mg，療程不能超過15天。建議使用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。

【不良反應(yīng)】據(jù)國外文獻報道，以下不良反應(yīng)來自于臨床對照試驗*的數(shù)據(jù)（約7800名患者）、上市后調(diào)查數(shù)據(jù)以及個別報道。幾率分類為：非常常見（＞1/10）、常見（＞1/100，＜1/10）、少見（＞1/1000，＜1/100）、罕見（＞1/10000，＜1/1000）、非常罕見（＜1/10000）。

【禁忌】

1.已知對尼美舒利或本品中任何成份過敏者。

2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。

3.禁用于冠狀動脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。

4.對尼美舒利具有肝毒性反應(yīng)病史者。

5.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。

6.患有活動性消化道潰瘍/出血，腦血管出血或其它活動性出血/出血性疾病者，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。

7.嚴重凝血障礙者。

8.嚴重心衰患者。

9.嚴重腎功能損害患者。

10.肝功能損害患者。

【注意事項】

1.建議使用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。

2.如果治療無效請終止本品的治療。

3.在治療期間應(yīng)監(jiān)測肝腎心功能等檢查。

4.罕見本品引起嚴重肝損傷的報道，致死性報道更為罕見。服用本品治療期間出現(xiàn)肝損傷癥狀（如厭食、惡心、嘔吐、腹痛、疲倦、尿赤）的患者及肝功能檢查出現(xiàn)異常的患者應(yīng)該被終止治療。這些患者不應(yīng)該繼續(xù)服用本品。有報導(dǎo)顯示本品短期服用后引起肝損害，其中絕大多數(shù)屬于可逆性病變。

5.服用本品進行治療期間必須避免同時使用已知的肝損害性藥物與過量飲酒，因為任何一種因素均可能增加本品的肝損害風(fēng)險。

6.服用本品進行治療期間，應(yīng)建議患者避免使用鎮(zhèn)痛藥物。避免與其它非甾體類抗炎藥物，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。

7.胃腸道出血、潰瘍和穿孔的風(fēng)險可能是致命的。無論患者是否具有消化道方面的病史、伴有或不伴有預(yù)兆癥狀，本品在治療期間內(nèi)的任何時間均有可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)消化道出血或潰瘍/穿孔。如果出現(xiàn)消化道出血或潰瘍，應(yīng)終止本品的治療。對于伴有包括消化性潰瘍史、消化道出血史、潰瘍性結(jié)腸炎或克隆氏病在內(nèi)的消化道疾病的患者，應(yīng)謹慎使用本品。老年患者使用非甾體

【兒童用藥】禁止12歲以下兒童使用。

【老年患者用藥】老年人無須降低每日藥量。然而，由于老年患者尤其容易發(fā)生非甾體類抗炎藥物的不良反應(yīng)，包括消化道出血與穿孔、腎功能損害、心功能損害與肝功能損害。所以，建議給予老年患者以正確的臨床指導(dǎo)，應(yīng)該密切注意觀察提示老年患者臟器損害的臨床表現(xiàn)與實驗室指標(biāo)的變化。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】懷孕7~9個月的婦女禁止使用本品。與其它非甾體類抗炎藥一樣，本品不推薦用于準(zhǔn)備懷孕的女性。與其它非甾體類抗炎藥一樣，通過抑制前列腺素的合成，尼美舒利可引起動脈導(dǎo)管閉合不全、肺性高血壓、少尿、羊水過少、出血風(fēng)險增加、宮縮乏力以及肢端水腫。有懷孕晚期婦女服用本品導(dǎo)致新生兒出現(xiàn)腎衰的獨立報道。以兔進行的研究顯示本品具有非典型性生殖毒性，而尚沒有充分的孕婦使用本品的數(shù)據(jù)可參考使用。因此，本品對人類的潛在風(fēng)險尚不清楚，而懷孕的前6個月不推薦使用本品。哺乳期尚不清楚尼美舒利是否能分泌進入乳汁。哺乳期間禁止使用本品。

【藥理毒理】尼美舒利是具有解熱鎮(zhèn)痛作用的非甾體類抗炎藥，是一種前列腺素合成酶環(huán)氧化酶抑制劑。傳統(tǒng)的臨床前藥理急性毒性、長期毒性、遺傳毒性與致癌性研究未顯示對人類有特殊的危險性。尼美舒利在長期毒性研究中顯示了消化道、腎臟與肝臟毒性。兔的生殖毒性研究中，尼美舒利在母體非致毒性劑量下顯示了胚胎毒性與致畸效應(yīng)（骨骼畸形、腦室擴張），但在大鼠身上進行的試驗未顯示上述生殖毒性，在該試驗中，尼美舒利提高了子代大鼠出生后早期的死亡率，并影響其生育能力。

【有效期】24月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)67

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20083692

【生產(chǎn)企業(yè)】威特(湖南)藥業(yè)有限公司

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（實習(xí)編輯：林炳揚）

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