氟伐他汀鈉膠囊的主要成分為氟伐他汀鈉，分子式為C24H25FN04Na。它為膠囊劑．內(nèi)容物為類白色至微黃色顆粒狀粉末。那么，氟伐他汀鈉膠囊的說明書有什么內(nèi)容呢？

【藥品名稱】

通用名稱：氟伐他汀鈉膠囊

商品名稱：氟伐他汀鈉膠囊(來適可)

英文名稱：FluvastatinSodiumCapsules

拼音全碼：FuFaTaTingNaJiaoNang(LaiShiKe)

【主要成份】活性成份：氟伐他汀鈉。

【成份】

分子式：C24H25FN04Na

分子量：433.46

【性狀】本品為膠囊劑．內(nèi)容物為類白色至微黃色顆粒狀粉末。

【適應(yīng)癥/功能主治】飲食治療未能完全控制的原發(fā)性高膽固醇血癥和原發(fā)性混合型血脂異常（Fredricksonlla和llb型）。

【規(guī)格型號(hào)】40mg*7s

【不良反應(yīng)】

1.血液及淋巴系統(tǒng)疾?。悍浅：币?，血小板減少

2.精神疾?。撼Ｒ?，失眠

3.神經(jīng)系統(tǒng)疾?。撼Ｒ?，頭痛

非常罕見，與高脂血癥有關(guān)的感覺異常、感知遲鈍感覺減退

4.血管性疾?。悍浅：币?，血管炎

5.胃腸道疾病：常見，腹瀉、腹痛及惡心

非常罕見，胰腺炎

6.肝膽疾?。悍浅：币?，肝炎

7.皮膚和皮下組織疾?。汉币姡^敏性反應(yīng)如皮疹．蕁麻疹

非常罕見，其它皮膚反應(yīng)(如濕疹、皮炎、皰疹)、面部水腫以及血管性水腫

8.肌肉骨骼以及結(jié)締組織疾病：罕見，肌痛，肌無力以及肌病

非常罕見：橫紋肌溶解肌炎紅斑狼瘡樣反應(yīng)

9.最常見藥物不良反應(yīng)為輕微的胃腸道癥狀．失眠和頭痛。

【禁忌】

1.已知對(duì)氟伐他汀或藥物的其它任何成份過敏的患者。

2.活動(dòng)性肝病或持續(xù)的不能解釋的轉(zhuǎn)氨酶升高的患者。

3.懷孕和哺乳期婦女以及未采取可靠避孕措施的育齡婦女。

4.嚴(yán)重腎功能不全的患者。

【注意事項(xiàng)】

1.肝功能

和其他降脂藥物一樣，所有患者要在開始服用藥物之前及開始治療后第l2周或者劑量增加時(shí)，需要定期進(jìn)行肝功能檢查。如果谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)或谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)升高大于正常上限的3倍或以上．應(yīng)該停藥。有個(gè)別關(guān)于可能是藥物引起肝炎的報(bào)告．停藥后可緩解。

慎用于有肝臟疾病或大量飲酒的患者。

2.骨骼肌功能

服用其他HMG-CoA還原酶抑制劑的患者有發(fā)生肌病(包括肌炎和橫紋肌溶解癥)的報(bào)告。

使用氟伐他汀很少有肌病的報(bào)道，肌炎和橫紋肌溶解的報(bào)道極為罕見。如出現(xiàn)不明原因的彌漫性肌肉疼痛．觸痛或無力和/或明顯的肌酸激酶(CK)水平升高，要考慮肌病，肌炎或橫紋肌溶解。因此應(yīng)該告知患者出現(xiàn)上述情況要立即報(bào)告，特別是伴有無力或發(fā)熱。無論是否確診出現(xiàn)肌肉相關(guān)疾?。灰狢K水平顯著升高(超過正常上限5倍)，則應(yīng)停止氟伐他汀治療。

3.肌酸激酶的測(cè)定

目前在使用他汀類藥物的患者中．在無相關(guān)癥狀的情況下沒有證據(jù)顯示需要常規(guī)監(jiān)測(cè)血漿肌酸激酶或其他肌肉相關(guān)酶類。如果測(cè)定肌酸激酶，應(yīng)該避免劇烈運(yùn)動(dòng)或者存在任何可疑的引起CK升高的其他情況．否則難以解釋和分析。

【兒童用藥】由于在18歲以下年齡組缺乏使用氟伐他汀的臨床經(jīng)驗(yàn)，18歲以下患者不推薦使用本品。

【老年患者用藥】臨床研究已經(jīng)證明了65歲以上或以下的患者服用本品均為有效的和可耐受的。在老年患者(>65歲)中療效增強(qiáng)，耐受性沒有降低．因此不需要調(diào)整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.妊娠由于HMG-輔酶A還原酶抑制劑減少膽固醇的合成．并且可能使某些具有生物活性的膽固醇衍生物合成減少．若妊娠婦女服用則可能對(duì)胎兒有害。因此．本品禁用于妊娠婦女。也禁用于未采取可靠避孕措施的育齡婦女。治療期間如懷孕，應(yīng)停用本品。2.哺乳哺乳期婦女禁用本品。

【藥物過量】尚未見急性過量的報(bào)告，如發(fā)生意外過量，按需要作對(duì)癥支持處理。

【藥理毒理】本藥為HMG-CoA還原酶的競(jìng)爭(zhēng)性抑制劑，是一種全合成的降膽固醇藥物。HMG-CoA還原酶可將HMG-CoA轉(zhuǎn)化為3-甲基-3、5二羥戊酸(一種包括膽固醇在內(nèi)的固醇類前體)。本藥主要作用于肝臟，是2種同異構(gòu)體的消旋體，其中一種具有藥理活性，可抑制膽固醇的生物合成，降低肝細(xì)胞內(nèi)膽固醇含量，從而刺激低密度脂蛋白(LDL)受體的合成，并由此增加對(duì)LDL微粒的攝取，最終使血漿膽固醇濃度降低。高膽固醇血癥病人服用本藥能明顯降低總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B的水平，同時(shí)提高高密度脂蛋白膽固醇及中等度地降低甘油三酯的水平。

【貯藏】25℃以下貯存。

【包裝】雙鋁包裝，7粒/板/盒。

【有效期】36月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20010518

【生產(chǎn)企業(yè)】北京諾華制藥有限公司

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（實(shí)習(xí)編輯：林炳揚(yáng)）

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