阿奇霉素分散片，主要成分是阿奇霉素，適用于中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染；支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮膚和軟組織感染；沙眼衣原體所致單純性生殖器感染；非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染。那么，阿奇霉素分散片的說明書有哪幾點(diǎn)？請?jiān)敿?xì)說明？

阿奇霉素分散片是處方藥，其詳細(xì)說明書有如下幾點(diǎn)：

【主要成份】阿奇霉素。

【性狀】本品為白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列感染中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染；支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。

【用法用量】服用前用水分散后口服直接吞服。成人：1.沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1g。2.治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g)，連用5日。

【不良反應(yīng)】病人對本品的耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率較低，因不良反應(yīng)而中斷治療者約0.3%。不良反應(yīng)中消化道反應(yīng)占大多數(shù)，主要癥狀包括腹瀉(稀便)、上腹部不適(疼痛或痙攣)、惡心、嘔吐，偶見腹脹。一般為輕至中度。偶見肝氨基轉(zhuǎn)移酶可逆性升高，發(fā)生率與其它大環(huán)內(nèi)酯類抗生素及青霉素類相似。

【禁忌】對阿奇毒素或其他任何一種大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1.輕度腎功能不全患者(肌酐清除率＞40ml/分鐘)不需作劑量調(diào)整，但阿奇霉素對較嚴(yán)重腎功能不全患者中的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇霉素時(shí)應(yīng)慎重。

2.由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴(yán)重肝病患者不應(yīng)使用。用藥期間定期隨訪肝功能。

3.如同其他抗生素制劑一樣，在本品療程中，應(yīng)對非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象進(jìn)行觀察。

4.用藥期間如果發(fā)生過敏反應(yīng)(如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應(yīng)、Stcvous-Jonson綜合征及毒性表皮壞死等)，應(yīng)立即停藥，并采取適當(dāng)措施。

5.治療期間，若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀，應(yīng)考慮假膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確立，應(yīng)采取相應(yīng)治療措施，包括維持水、電解質(zhì)平衡、補(bǔ)充蛋白質(zhì)等。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】動(dòng)物生殖毒性研究表明阿奇霉素穿過胎盤，但對胎兒無損害跡象，尚無本品在母乳中的分泌資料。在人的妊娠，哺乳期使用的安全性迄今尚未證實(shí)，故在妊娠或哺乳期婦女無適當(dāng)選擇余地時(shí)才使用本品。

【藥物相互作用】1.不宜與含鋁或鎂的抗酸藥同時(shí)服用，后者可降低本品的血藥峰濃度的30%，但未見對總生物利用度的影響；必須合用時(shí)，本品應(yīng)在服用上述藥物前1小時(shí)或服后2小時(shí)給予。2.與茶堿合用時(shí)能提高后者在血漿中的濃度，應(yīng)注意檢測血漿茶堿水平。3.與華法林合用時(shí)應(yīng)注意檢查凝血酶原時(shí)間。4.與下列藥物同時(shí)使用時(shí)，建議密切觀察患者：地高辛：曾有報(bào)告，某些大環(huán)內(nèi)酯類抗生素可降低地高辛的腸內(nèi)代謝，因此在兩種藥物同用時(shí)，應(yīng)注意地高辛血藥濃度有升高的可能性。麥角胺或二氫麥角胺：急性麥角毒性，癥狀是嚴(yán)重的末梢血管痙攣和感覺遲鈍(觸物感痛)。三唑侖：通過減少三唑侖的降解，而使三唑侖的藥理作用增強(qiáng)。細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝藥一提高血清中卡馬西平、特非那定、環(huán)孢素、環(huán)已巴比妥、苯妥英的水平。5.與利福布汀合用會(huì)增加后者的毒性。

【藥物過量】如發(fā)生超量使用(尚未有報(bào)道)，可進(jìn)行洗胃或一般支持療法。

【藥理毒理】阿奇霉素系通過阻礙細(xì)菌轉(zhuǎn)肽過程，從而抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成，體外試驗(yàn)證明阿奇霉素對臨床上多種常見致病菌有抗菌作用，包括：革蘭陽性需氧菌：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌(A組B溶血性鏈球菌)、肺炎(鏈)球菌、a-溶血性鏈球菌(草綠色鏈球菌)和其它鏈球菌、白喉(棒狀)桿菌。本品對于耐紅霉素的革蘭陽性細(xì)菌，包括糞鏈球菌(腸球菌)以及耐甲氧西林的多種葡萄球菌菌株呈現(xiàn)交叉耐藥性。革蘭陰性需氧菌：流感(嗜血)桿菌、副流感(嗜血)桿菌、卡他(摩拉)菌、不動(dòng)桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團(tuán)菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類志賀吡鄰單胞菌。本品對下列革蘭陰性菌的活性視菌株而定，并需作敏感性測定：大腸埃希菌、傷寒沙門菌、腸肝菌屬、親水性單胞菌、克雷白菌屬。厭氧菌：脆弱類桿菌、類桿菌屬、產(chǎn)氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服后迅速吸收，生物利用度為37%。單劑口服0.5g后，達(dá)峰時(shí)間為2.5-2.6小時(shí)，血藥峰濃度(Cmax)為0.4-0.45mg/L。本品在體內(nèi)分布廣泛，在各組織內(nèi)濃度可達(dá)同期血濃度的10-100倍，在巨噬細(xì)胞及纖維母細(xì)胞內(nèi)濃度高，前者能將阿奇霉素轉(zhuǎn)運(yùn)至炎癥部位。本品單劑給藥后的血消除半衰期(t1/2β)為35-48小時(shí)，給藥量的50%以上以原形經(jīng)膽道排出，給藥后72小時(shí)內(nèi)約4.5%以原形經(jīng)尿排出。本品的血清蛋白結(jié)合率隨血藥濃度的增加而減低，當(dāng)血藥濃度為0.02μg/ml時(shí)，血清蛋白結(jié)合率為15%；當(dāng)血藥濃度為2μg/ml時(shí)，血清蛋白結(jié)合率為7%。

【有效期】24月。

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20064211。

【生產(chǎn)企業(yè)】湖北恒安藥業(yè)有限公司。

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（實(shí)習(xí)編輯：李嘉穎）