富馬酸比索洛爾片的主要成分為富馬酸比索洛爾，化學名為1-[4-[[2-(1-甲基乙氧基)乙氧基]甲基]-苯氧基]-3-[(1-甲基乙基)氨基]-2-丙醇，(E)-2-丁烯二酸鹽(2：1)。那么，富馬酸比索洛爾片的說明書有什么內容呢？

【藥品名稱】

通用名稱：富馬酸比索洛爾片

商品名稱：富馬酸比索洛爾片(康忻)

英文名稱：BisoprololFumarateTablets

拼音全碼：FuMaSuanBiSuoLuoErPian(KangXin)

【主要成份】本品主要成分為富馬酸比索洛爾，其化學名稱為:1-[4-[[2-(1-甲基乙氧基)乙氧基]甲基]-苯氧基]-3-[(1-甲基乙基)氨基]-2-丙醇，(E)-2-丁烯二酸鹽(2：1)。

【成份】

分子式：C28H31NO4·1/2C4H4O4

分子量：766.97

【性狀】本品為淡黃色心型薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【適應癥/功能主治】高血壓、冠心病(心絞痛)。伴有左心室收縮功能減退(射血分數(shù)≤35%，根據(jù)超聲心動圖確定)的中度至重度慢性穩(wěn)定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵醫(yī)囑接受ACE抑制劑、利尿劑和選擇性使用強心甙類藥物治療。

【規(guī)格型號】5mg*10s

【用法用量】應在早晨并可以在進餐時服用本品。用水整片送服，不應咀嚼。

1.高血壓或心絞痛的治療：通常每日一次，每次5mg富馬酸比索洛爾?？梢耘浜侠钍纤庂N使用效果更好。

2.慢性穩(wěn)定性心力衰竭的治療：使用比索洛爾治療慢性穩(wěn)定性心力衰竭應從低劑量開始，按以下方案逐漸增加劑量：

(1)25mg，每日1次，用藥1周，如果耐受性良好，則增加至2.5mg，每日1次，繼續(xù)用藥1周，如果耐受性良好，則增加至3.75mg，每日1次，繼續(xù)用1周，如果耐受性良好，則增加至5mg，每日1次，繼續(xù)用藥4周，如果耐受性良好，則增加至7.5mg，每日1次，繼續(xù)用藥4周，如果耐受性良好，則增加至10mg，每日1次，作為維持治療最大推薦劑量為10mg，每日1次。

【不良反應】

1.神經系統(tǒng)：服藥初期偶見輕微疲倦、頭暈、頭痛，出汗、睡眠異常、多夢及精神紊亂(如抑郁，少見幻覺)等中樞神經紊亂的癥狀，這些癥狀通常很輕，一般在開始服藥后1-2周自然減退。

2.眼睛：少見視覺障礙，淚液分泌減少，結膜炎。

3.耳鼻咽喉：少見聽覺損害，過敏性鼻炎。

4.心血管系統(tǒng)：直立型低血壓，偶見脈搏緩慢(心動過緩)、房室傳導阻滯、心衰加重、胸痛。偶有麻刺感或四肢發(fā)冷感覺，在極少情況下會導致肌肉無力，肌肉痙攣。對間歇性跛行或雷諾現(xiàn)象的病人，服藥初期病情可能加重。

5.呼吸道：有支氣管哮喘或呼吸道阻塞病史的患者，可引起支氣管痙攣。

6.胃腸道：偶爾會出現(xiàn)胃腸功能紊亂，如腹瀉、便秘、惡心、腹痛。

7.骨骼肌系統(tǒng)：偶見肌肉無力，肌肉痙攣，一個或多個關節(jié)病(單或多關節(jié)炎)。

8.皮膚：僅在極少數(shù)情況下會有皮膚反應(如紅斑、瘙癢，出汗和皮疹)。可能引起或加重皮癬，或導致皮癬樣疹，脫發(fā)。

9.泌尿生殖器官：極少數(shù)情況可能引起性功能障礙。

10.肝臟：肝酶(ALAT，ASAT)升高，肝炎。

11.代謝：可能導致糖尿病患者的糖耐量降低，掩蓋低血糖的表現(xiàn)(如心跳加快)。個別病例觀察到甘油三酯水平升高。

【禁忌】比索洛爾禁用于以下患者：

1.急性心力衰竭或處于心力衰竭失代償期需用靜注正性肌力藥物治療的患者。

2.心源性休克者。

3.二度或三度房室傳導阻滯者(未安裝心臟起搏器)。

4.病竇綜合癥患者。

5.竇房阻滯者。

6.引起癥狀的心動過緩者，治療開始時心率少于60次/分鐘。

7.有癥狀的低血壓低患者(收縮壓低于100mmHg)。

8.嚴重支氣管哮喘或嚴重慢性肺梗阻的患者。

9.嚴重外周動脈阻塞型疾病晚期和雷諾氏綜合征患者。

10.未經治療的嗜鉻細胞瘤患者。

11.代謝性酸中毒患者。

l2.已知對比索洛爾及其衍生物或本品任何成分過敏的患者。

【注意事項】

1.血糖濃度波動較大的糖尿病人及酸中毒病人宜慎服。

2.肺功能不全,嚴重肝腎功能不全患者慎用。

3.中斷治療時應逐日遞減劑量，與其他降壓藥合用時常需減量。

4.萬一過量而引起心動過慢或血壓過低時，須停服本品。必要時，可單獨或連續(xù)使用如下藥物，阿托品0.5mg～2.0mg靜注，異丙喘寧緩慢靜注適量；高血糖素1mg～5mg(或1mg～10mg)。

5.由于本品的降壓作用，可能減弱病人駕車或操縱機器能力，尤其在初服用時或轉換藥物時以及與酒精同服為甚，但不致直接影響人的反應能力。

【兒童用藥】尚無兒科患者應用比索洛爾的經驗，因此本品不能用于兒童。

【老年患者用藥】不需要調整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦：比索洛爾可能損害孕婦和/或胎兒/新生兒。一般情況下，β一腎上腺素受體拮抗劑能夠降低胎盤灌注，而胎盤灌注與發(fā)育遲緩、子宮內死亡、吸收和早產有關;在胎兒和新生兒，可能發(fā)生低血糖和心動過緩等不良反應。如果必須使用β一腎上腺素受體阻滯劑，選擇性的β1一腎上腺素受體阻滯劑較為理想。除非明確了必須使用，否則孕婦不能應用比索洛爾。如果必須應用比索洛爾進行治療，應該監(jiān)測子宮胎盤血流量和胎兒的生長情況。一旦發(fā)現(xiàn)對孕婦和胎兒產生有害的作用，應該選擇其它的治療方法。必須對新生兒進行嚴密監(jiān)測，出生后的前3天最易發(fā)生低血糖和心動過緩等癥狀。哺乳期婦女：本品是否經人乳排泄尚不清楚，因此，不建議哺乳期婦女應用比索洛爾進行治療。

【藥物過量】β-腎上腺素受體拮抗劑最常見的藥物過量反應為心動過緩，低血壓，支氣管哮喘，急性心功能不全和低血糖。目前僅有少數(shù)比索洛爾藥物過量(最大2000mg)的報道，患者出現(xiàn)心動過緩和/或低血壓，所有的病人均恢復。對單次高劑量比索洛爾敏感性的個體差異很大。通常發(fā)生的藥物過量，應該及時停藥并給予支持性的對癥治療。有限的資料表明比索洛爾很難被透析除去?；陬A期的藥理學作用和其它β一受體阻滯劑的經驗，當臨床需要時可以考慮以下處理方法：心動過緩：靜注阿托品。如果效果不好，可以小心給予異丙腎上腺素或其它正性變時性藥物。有些情況下，應通過靜脈植入心臟起搏器。低血壓：應靜注補充液體及應用血管升壓藥物，靜注高血糖素有益。房室傳導阻滯(二度或三度)：應細心監(jiān)護患者，適當靜脈滴注異丙腎上腺素或通過靜脈植入心臟起搏器。急性心力衰竭加?。红o注利尿劑、正性肌力藥物及擴血管藥物。支氣管痙攣：應用支氣管擴張劑進行治療，如異丙腎上腺素，β2一擬交感神經藥和/或氨茶堿。低血糖：靜注葡萄糖。

【貯藏】25℃以下保存。

【包裝】鋁塑包裝，10片/盒。

【有效期】48月

【執(zhí)行標準】進口藥品注冊標準JX19990125

【批準文號】H20100678

【生產企業(yè)】MerckKGaA(德國默克公司)

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（實習編輯：林炳揚）

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