鹽酸米諾環(huán)素片,主要成份是鹽酸二甲胺四環(huán)素,適用于因葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾桿菌、大腸埃希菌、克雷伯氏菌、變形桿菌、綠膿桿。那么,鹽酸米諾環(huán)素片的說明書有哪幾點(diǎn)?請(qǐng)?jiān)敿?xì)說明?
鹽酸米諾環(huán)素片是處方藥,詳細(xì)說明書有如下幾點(diǎn):
【主要成份】鹽酸二甲胺四環(huán)素。
【性狀】本品為黃色片或糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后顯黃色。
【適應(yīng)癥/功能主治】敗血癥,菌血癥、淺表性化膿性感染、深部化膿性疾病、急慢性支氣管炎、痢疾,腸炎、腹膜炎、腎盂腎炎,腎盂炎等。
【用法用量】口服。成人首次劑量為0.2g(4片),以后每12小時(shí)服用本品0.1g(2片),或每6小時(shí)服用50mg(1片)。
【不良反應(yīng)】
1.菌群失調(diào):本品引起菌群失調(diào)較為多見。輕者引起維生素缺乏,也??梢姷接捎诎咨钪榫推渌退幘鸬亩馗腥?。亦可發(fā)生難辨梭菌性假膜性腸炎。
2.消化道反應(yīng):食欲不振,惡心,嘔吐,腹痛,腹瀉,口腔炎,舌炎,肛門周圍炎等;偶可發(fā)生食管潰瘍。
3.肝損害:偶見惡心,嘔吐,黃疸,脂肪肝,血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高,嘔血和便血等,嚴(yán)重者可昏迷而死亡。
4.腎損害:可加重腎功能不全者的腎損害,導(dǎo)致血尿素氮和肌酐值升高。
5.影響牙齒和骨發(fā)育:本品可沉積于牙齒和骨中,造成牙齒黃染,并影響胎兒,新生兒和嬰幼兒骨骼的正常發(fā)育。
6.過敏反應(yīng):主要表現(xiàn)為皮疹,蕁麻疹,藥物熱,光敏性皮炎和哮喘等。罕見全身性紅斑狼瘡,若出現(xiàn),應(yīng)立即停藥并作適當(dāng)處理。
7.可見眩暈,耳鳴,共濟(jì)失調(diào)伴惡心,嘔吐等前庭功能紊亂(呈劑量依耐性,女性比男性多見),常發(fā)生于最初幾次劑量時(shí),一般停藥24~48小時(shí)后可恢復(fù)。
8.血液系統(tǒng):偶有溶血性貧血,血小板減少,中性粒細(xì)胞減少,嗜酸性粒細(xì)胞增多等。
9.維生素缺乏癥:偶有維生素K缺乏癥狀(低凝血酶原癥,出血傾向等),維生素B族缺乏癥狀(舌炎,口腔炎,食欲不振,神經(jīng)炎等)等。
10.顱內(nèi)壓升高:偶見嘔吐,頭痛,復(fù)視,視神經(jīng)乳頭水腫,前囟膨隆等顱內(nèi)壓升高癥狀,應(yīng)立即停藥。
11.休克:偶有休克現(xiàn)象發(fā)生,須注意觀察,如發(fā)現(xiàn)有不適感,口內(nèi)異常感,哮喘,便意,耳鳴等癥狀時(shí),應(yīng)立即停藥,并作適當(dāng)處理。
12.皮膚:斑丘疹,紅斑樣皮疹等;偶見剝脫性皮炎,混合性藥疹,多形性紅斑和Steven-Johnson綜合征。長期服用本品,偶有指甲,皮膚,粘膜處色素沉著現(xiàn)象發(fā)生。
13.其他:偶有頭暈,倦怠感等。長期服用本品,可使甲狀腺變?yōu)樽睾谏?,甲狀腺功能異常少見。罕見聽力受損。
【禁忌】對(duì)本品及其他四環(huán)素類過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1.肝,腎功能不全,食道通過障礙者,老年人,口服吸收不良或不能進(jìn)食者及全身狀態(tài)惡化患者(因易引發(fā)維生素K缺乏癥)慎用。
2.由于具有前庭毒性,本品已不作為腦膜炎奈瑟菌帶菌者和腦膜炎奈瑟菌感染的治療藥物。
3.對(duì)本品過敏者有可能對(duì)其他四環(huán)素類也過敏。
4.由于可致頭暈,倦怠等,汽車駕駛員,從事危險(xiǎn)性較大的機(jī)器操作及高空作業(yè)者應(yīng)避免服用本品。
5.本品滯留于食道并崩解時(shí),會(huì)引起食道潰瘍,故應(yīng)多飲水,尤其臨睡前服用時(shí)。
6.急性淋病奈瑟菌性尿道炎患者疑有初期或二期梅毒時(shí),通常應(yīng)進(jìn)行暗視野檢查,疑有其他類型梅毒時(shí),每月應(yīng)進(jìn)行血清學(xué)檢查,并至少進(jìn)行4個(gè)月。
7.嚴(yán)重腎功能不全患者的劑量應(yīng)低于常用劑量,如需長期治療,應(yīng)監(jiān)測(cè)血藥濃度。
8.用藥期間應(yīng)定期檢查肝,腎功能。
9.本品較易引起光敏性皮炎,故用藥后應(yīng)避免日曬。
10.對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的干擾:
(1)測(cè)定尿鄰苯二酚胺(Hingerty法)濃度時(shí),由于本品對(duì)螢光的干擾,可能使測(cè)定結(jié)果偏高。
(2)可能使堿性磷酸酶,血清淀粉酶,血清膽紅素,血清氨基轉(zhuǎn)移酶(AST,ALT)的測(cè)定值升高。
11.本品可與食品,牛奶或含碳酸鹽飲料同服。
【兒童用藥】由于本品可引起牙齒永久性變色,牙釉質(zhì)發(fā)育不良,并抑制骨骼的發(fā)育生長,故8歲以下小兒禁用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.本品可透過血-胎盤屏障進(jìn)入胎兒體內(nèi),沉積在牙齒和骨的鈣質(zhì)區(qū)中,引起胎兒牙釉質(zhì)發(fā)育不良,并抑制胎兒骨骼生長;在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中有致畸胎作用。故孕婦和準(zhǔn)備懷孕的婦女禁用。2.本品在乳汁中濃度較高,雖然可與乳汁中的鈣形成不溶性絡(luò)合物,吸收甚少,但由于本品可引起牙齒永久性變色,牙釉質(zhì)發(fā)育不良,并抑制嬰幼兒骨骼的發(fā)育生長,故哺乳期婦女用藥期間應(yīng)暫停哺乳。
【藥物相互作用】1.由于本品能降低凝血酶原的活性,故本品與抗凝血藥合用時(shí),應(yīng)降低抗凝血藥的劑量。2.由于制酸藥(如碳酸氫鈉)可使本品的吸收減少,活性降低,故本品與制酸藥應(yīng)避免同時(shí)服用。3.本品與含鋁,鈣,鎂,鐵離子的藥物合用時(shí),可形成不溶性絡(luò)合物,使本品的吸收減少。4.降血脂藥物考來烯胺(cholestyramine)或考來替泊(colestipol)與本品合用時(shí),可能影響本品的吸收。5.由于巴比妥類,苯妥英或卡馬西平可誘導(dǎo)微粒體酶的活性致使本品血藥濃度降低,故合用時(shí)須調(diào)整本品的劑量。6.全麻藥甲氧氟烷和本品合用可導(dǎo)致致命性的腎毒性。7.由于本品能干擾青霉素的殺菌活性,所以應(yīng)避免本品與青霉素類合用。8.本品與強(qiáng)利尿藥(如呋塞米等)合用可加重腎損害。9.本品與其他肝毒性藥物(如抗腫瘤化療藥物)合用可加重肝損害。10.本品和口服避孕藥合用,能降低口服避孕藥的效果。
【藥理毒理】藥理:本品為半合成四環(huán)素類廣譜抗生素,具高效和長效性,在四環(huán)素類抗生素中,本品的抗菌作用最強(qiáng)。抗菌譜與四環(huán)素相近。對(duì)革蘭陽性菌包括耐四環(huán)素的金黃色葡萄球菌,鏈球菌等和革蘭陰性菌中的淋病耐瑟菌均有很強(qiáng)的作用;對(duì)革蘭陰性桿菌的作用一般較弱;本品對(duì)沙眼衣原體和溶脲支原體亦有較好的抑制作用。近年來由于濫用四環(huán)素類抗生素,現(xiàn)大多數(shù)常見革蘭陽性和陰性菌均對(duì)本品耐藥。本品的作用機(jī)制是與核糖體30S亞基的A位置結(jié)合,阻止肽鏈的延長,從而抑制細(xì)菌或其他病原微生物的蛋白質(zhì)合成。本品系抑菌藥,但在高濃度時(shí),也具有殺菌作用。2.毒理:本品能導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)動(dòng)物(大鼠,狗和猴)的甲狀腺變?yōu)楹谏?。大鼠給予本品進(jìn)行慢性治療,結(jié)果導(dǎo)致甲狀腺腫,甚至甲狀腺瘤。本品亦能導(dǎo)致大鼠和狗的甲狀腺增生。
【有效期】24月。
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H10940262。
【生產(chǎn)企業(yè)】丹東醫(yī)創(chuàng)藥業(yè)有限責(zé)任公司。
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(實(shí)習(xí)編輯:李嘉穎)
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