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孕婦及哺乳期婦女可以使用達(dá)沙替尼片嗎?

來源:方舟健客 發(fā)布時(shí)間:2015/6/25 14:27:19
    導(dǎo)讀:對(duì)于孕婦及哺乳期婦女使用達(dá)沙替尼片,說明書的說明是:除非有明確的需要,否則本品不應(yīng)用于妊娠婦女。如果在妊娠期間服用該藥,那么患者必須被告知其對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)。

達(dá)沙替尼片,吡咯類抗真菌藥、大環(huán)內(nèi)酯類抗菌素、HIV-蛋白酶抑制劑或萘法唑酮會(huì)導(dǎo)致本藥的血漿濃度升高。那么,孕婦及哺乳期婦女可以使用達(dá)沙替尼片嗎?

對(duì)于孕婦及哺乳期婦女使用達(dá)沙替尼片,說明書的說明是:

目前尚無充分的達(dá)沙替尼用于妊娠婦女的數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究已經(jīng)證實(shí)了該藥的生殖毒性。達(dá)沙替尼對(duì)人體的潛在危險(xiǎn)尚不明確。除非有明確的需要,否則本品不應(yīng)用于妊娠婦女。如果在妊娠期間服用該藥,那么患者必須被告知其對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)。

非臨床研究中,在低于在人體內(nèi)進(jìn)行達(dá)沙替尼治療時(shí)所觀察到的血藥濃度下,在大鼠和家兔中觀察到胚胎-胎仔毒性。觀察到大鼠出現(xiàn)胎兒死亡。在大鼠和家兔接受的達(dá)沙替尼最低檢測劑量(大鼠:2.5mg/kg/天[15mg/m[sup]2[/sup]/天]和家兔:0.5mg/kg/天[6mg/m[sup]2[/sup]/天])下,能夠?qū)е屡咛?胎仔毒性。這些給藥劑量在大鼠和家兔產(chǎn)生的母體AUC分別是105ng?hr/mL(0.3倍于人類女性接受70mg每日2次之后獲得的AUC)和44ng?hr/mL(0.1倍于人類AUC)。胚胎-胎仔毒性包括多部位的骨骼畸形(肩胛骨、肱骨、股骨、橈骨、肋骨、鎖骨),骨化程度降低(胸骨;胸椎、腰椎和骶椎;前趾骨;骨盆和舌骨體),水腫和小肝。

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(實(shí)習(xí)編輯:李嘉穎)

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