苯磺酸氨氯地平片為白色片，通?？诜鹗紕┝繛?mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。那么，苯磺酸氨氯地平片的說明書是怎樣子的呢？

苯磺酸氨氯地平片的說明書是：

【藥品名稱】

通用名稱：苯磺酸氨氯地平片

商品名稱：苯磺酸氨氯地平片(絡(luò)活喜)

英文名稱：AmlodipineBesylateTablets

拼音全碼：BenHuangSuanAnLvDiPingPian(LuoHuoXi)

【主要成份】本品主要成分為苯磺酸氨氯地平。

【成份】

分子式：C20H25N2O5Cl·C6H6O3S

分子量：567.1

【性狀】本品為白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】1.高血壓。本品適用于高血壓的治療?？蓡为殤?yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。2.冠心?。–AD）。

【規(guī)格型號】5mg*7s

【用法用量】通?？诜鹗紕┝繛?mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。瘦小者、體質(zhì)虛弱者、老年患者或肝功能受損者從2.5mg，每日一次開始用藥；合用其它抗高血壓藥者也從此劑量開始用藥。用藥劑量根據(jù)個體需要進行調(diào)整，調(diào)整期應(yīng)不少于7-14天，以便醫(yī)生充分評估患者對該劑量的反應(yīng)。但在臨床有保障的前提下，可以加快調(diào)整速度。治療心絞痛的推薦劑量是5-10mg，老年患者或肝功能受損者需減量。

【不良反應(yīng)】

本品的安全性在美國等國外的臨床研究中有了較為完整的數(shù)據(jù)，涉及患者超過11000名?？傮w而言，患者對于使用本品每日劑量達10mg范圍內(nèi)均有較好的耐受性。本品治療過程中報道的不良反應(yīng)，多為輕或中度。最常見的副作用為頭痛和水腫。

1、心血管系統(tǒng)：心律失常（包括室性心動過速以及房顫）、心動過緩、胸痛、低血壓、外周局部缺血、暈厥、心動過速、體位性頭暈、體位性低血壓、血管炎。

2、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)：感覺減退、周圍神經(jīng)病變、感覺異常、震顫、眩暈。

3、胃腸系統(tǒng)：食欲減退、便秘、消化不良、吞咽困難、腹瀉、腸胃脹氣、胰腺炎、嘔吐、牙齦增生。

4、全身：過敏性反應(yīng)、乏力、背痛、潮熱、全身不適、疼痛、僵直、體重增加、體重下降。

5、肌肉骨骼系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)病、肌肉痛性痙攣、肌痛。

6、精神病學(xué)：性功能障礙（男性和女性）、失眠、神經(jīng)質(zhì)、抑郁、夢境異常、焦慮、人格障礙。

7、呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、鼻衄。

8、皮膚及附屬物：血管性水腫、多形性紅斑、瘙癢、皮疹、紅斑疹、斑丘疹。

9、特殊感覺：視覺異常、結(jié)膜炎、復(fù)視、眼痛、耳鳴。

10、泌尿系統(tǒng)：尿頻、排尿異常、夜尿。

11、自主神經(jīng)系統(tǒng)：口干、多汗。

12、營養(yǎng)代謝：高血糖、口渴。

13、造血系統(tǒng)：白細胞減少、紫癜、血小板減少。

在安慰劑對照研究中，這些事件的發(fā)生率小于1%，但是在所有多劑量的研究中，這些副反應(yīng)的發(fā)生率在1%至2%。

【禁忌】對二氫吡啶類藥物或本品中任何成分過敏的病人禁用。

【注意事項】

1.心絞痛和/或心肌梗死：罕見。有嚴(yán)重的阻塞性冠狀動脈疾病的患者，在開始應(yīng)用鈣通道拮抗劑治療或加量時，會出現(xiàn)心絞痛發(fā)作頻率、時程和/或嚴(yán)重性上升，或發(fā)展為急性心肌梗死，機制不明。

2.低血壓：由于本品逐漸產(chǎn)生擴血管作用，口服一般很少出現(xiàn)急性低血壓。但本品與其它外周擴血管藥物合用時仍需謹(jǐn)慎，特別是對于有嚴(yán)重主動脈瓣狹窄的病人。

3.心力衰竭患者：鈣通道阻滯劑應(yīng)慎用于心衰患者。

4.肝功能不全患者：嚴(yán)重肝功能不全患者應(yīng)慎用本品。

5.腎功能衰竭患者：腎衰患者的起始劑量可以不變。

6.本品在梗阻性肺病、代償良好的心力衰竭、外周血管疾病、糖尿病和脂質(zhì)異常疾病的病人中可以安全使用。

【兒童用藥】6至17歲兒童高血壓患者應(yīng)用本品的推薦劑量為2.5mg至5mg，每日一次。尚無兒童患者每日應(yīng)用本品5mg以上劑量的研究。尚無本品對6歲以下兒童患者的血壓影響資料。

【老年患者用藥】目前尚沒有充分的臨床研究以確定老年患者（65歲以上）與年輕患者對本品的反應(yīng)是否不同。其他的臨床應(yīng)用中沒有發(fā)現(xiàn)老年患者與年輕患者在反應(yīng)上的差別。一般來說，考慮到多數(shù)情況下老年人有肝、腎或心功能的減退及并發(fā)其他疾病或合用其他藥物的可能更大，老年患者的劑量選擇要謹(jǐn)慎，通常開始宜用劑量范圍內(nèi)的低劑量。老年患者對本品的清除率降低，導(dǎo)致曲線下面積（AUC）增加約40～60%，因此宜從小劑量起始。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】對孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動物試驗結(jié)果，本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。

【藥物相互作用】1、西米替丁、葡萄柚汁、致酸劑：合用時不改變本品的藥代動力學(xué)。2、阿伐他汀、地高辛、乙醇：本品不影響它們的藥代動力學(xué)。3、昔多芬：原發(fā)性高血壓患者單劑服用昔多芬（偉哥?）對本品的藥代動力學(xué)沒有影響。兩藥合用時獨立產(chǎn)生降壓效應(yīng)。4、華法令：本品不改變?nèi)A法令的凝血酶原作用時間。5、地高辛、苯妥因和華法令：與本品合用對血漿蛋白結(jié)合率沒有影響。6、麻醉藥：吸入烴類與本品合用可引起低血壓。7、非甾體類抗炎藥：尤其吲哚美辛可減弱本品的降壓作用。8、雌激素：合用可引起體液潴留而增高血壓。9、磺吡酮：合用可增加本品的蛋白結(jié)合率，產(chǎn)生血藥濃度變化。10、鋰：合用可引起神經(jīng)中毒，出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉、共濟失調(diào)、震顫和/或麻木，需慎重。11、擬交感胺：可減弱本品降壓作用。

【藥物過量】藥物過量可導(dǎo)致外周血管過度擴張，引起低血壓，還可能出現(xiàn)反射性心動過速。發(fā)生藥物過量后，必須監(jiān)測血壓，同時進行心臟和呼吸監(jiān)測。一旦發(fā)生低血壓，則采取支持療法，包括抬高肢體和根據(jù)需要擴容。如果這些手段無效，在循環(huán)血容量和尿量允許的情況下可以考慮給予升壓劑(如去氧腎上腺素)。靜脈給予葡萄糖酸鈣有助于逆轉(zhuǎn)鈣拮抗作用。由于本品與血漿蛋白高度結(jié)合，透析處理沒有作用。

【藥理毒理】1、藥理作用：苯磺酸氨氯地平是二氫吡啶類鈣拮抗劑(鈣離子拮抗劑或慢通道阻滯劑)。心肌和平滑肌的收縮依賴于細胞外鈣離子通過特異性離子通道進入細胞。本品選擇性抑制鈣離子跨膜進入平滑肌細胞和心肌細胞，對平滑肌的作用大于心肌。其與鈣通道的相互作用決定于它和受體位點結(jié)合和解離的漸進性速率，因此藥理作用逐漸產(chǎn)生。2、毒理作用：致癌、致突變和致畸以每日0.5、1.25和2.5mg/kg的劑量，大鼠和小鼠連續(xù)喂食氨氯地平兩年，未證實有致癌性。最高劑量已達到了小鼠的最大耐受量，但大鼠尚未達到（以臨床最大推薦劑量10mg為基礎(chǔ)計算mg/m2）?；蚝腿旧w水平均未揭示有藥物相關(guān)的致突變性。雄性大鼠在交配前64天、雌性大鼠在交配前14天開始給予氨氯地平，每日10mg/kg（8倍于人類最大推薦劑量），不影響生殖能力。妊娠大鼠和兔子在主要器官形成期給予氨氯地平10mg/kg（8倍和23倍于人類最大推薦劑量），未發(fā)現(xiàn)有致畸性和其它胚胎毒性。但是大鼠交配前14天開始，直至整個交配期和妊娠期給予10mg/kg的氨氯地平，導(dǎo)致幼仔的體型明顯減?。s50%），宮內(nèi)死亡數(shù)量明顯增加（約5倍），同時延長妊娠時間和分娩時程。毒性小鼠和大鼠分別單劑給予氨氯地平高達40mg/kg和100mg/kg，可以導(dǎo)致死亡。狗單劑服用4mg/kg或更高劑量將導(dǎo)致明顯的外周血管擴張和低血壓。

【藥代動力學(xué)】給予口服絡(luò)活喜治療劑量后，6～12小時血藥濃度達至高峰，絕對生物利用度約為64～90％，絡(luò)活喜的生物利用度不受攝入食物的影響。氨氯地平通過肝臟被廣泛（約90%）代謝為無活性的代謝產(chǎn)物，其他10%以原藥形式排出，60％的代謝物經(jīng)尿液排出，體外研究表明，在高血壓患者中，血漿蛋白結(jié)合率約為93％。其血漿清除率為雙相性，終末消除半衰期約為35～50小時。連續(xù)每日給藥7～8天后，氨氯地平的血藥濃度達至穩(wěn)態(tài)。

【貯藏】遮光、密封保存。

【包裝】5mg*7s/盒。

【有效期】60月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS3-（X-010）-2001Z

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H10950224

【生產(chǎn)企業(yè)】輝瑞制藥有限公司

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（實習(xí)編輯：陳廣海）

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