馬來(lái)酸氟伏沙明片英文名稱為 FluvoxamineMaleateTablets，為白色薄膜衣片。那么，馬來(lái)酸氟伏沙明片的說(shuō)明書是怎樣的呢？

馬來(lái)酸氟伏沙明片的說(shuō)明書是：

【藥品名稱】

通用名稱：馬來(lái)酸氟伏沙明片

商品名稱：馬來(lái)酸氟伏沙明片(蘭釋)

英文名稱：luvox

拼音全碼：MaLaiSuanFuFuShaMingPian(LanShi)

【主要成份】主要成分為馬來(lái)酸氟伏沙明。輔料：甘露糖醇、玉米淀粉、明膠淀粉、硬脂富馬酸鈉、膠體二氧化硅、羥丙基甲基纖維素、聚乙二醇。

【成份】

化學(xué)名：5-甲氧基-4′-（三氟甲基）苯戊酮(E)-O-(2-氨基乙基)肟馬來(lái)酸鹽

分子式：C15H21O2N2F3?C4H4O4

分子量：434.4

【性狀】本品為白色薄膜衣片。

【適應(yīng)癥/功能主治】1、抑郁癥及相關(guān)癥狀的治療。2、強(qiáng)迫癥癥狀治療。

【規(guī)格型號(hào)】50mg*30s

【用法用量】抑郁癥：建議起始劑量為每日50或100毫克，晚上一次服用。建議逐漸增量直到有效。常用有效劑量為每天100毫克且可根據(jù)個(gè)人反應(yīng)調(diào)節(jié)。個(gè)別病例可增至每日300毫克。若每日劑量超過(guò)150毫克，可分次服用。世界衛(wèi)生組織要求，患者癥狀緩解后，繼續(xù)服用抗抑郁制劑至少6個(gè)月。用于預(yù)防抑郁癥復(fù)發(fā)的推薦劑量為每日100毫克。強(qiáng)迫癥：推薦的起始劑量為每日50毫克，服用3-4天。通常有效劑量在每日100-300毫克之間。應(yīng)逐漸增量直至達(dá)到有效劑量。成人每日最大劑量為300毫克，8歲以上兒童和青少年每日最大劑量為200毫克。單劑量口服可增至每日150毫克，睡前服。若每日劑量超過(guò)150毫克，可分2-3次服。

【不良反應(yīng)】常見的不良反應(yīng)是惡心、有時(shí)伴嘔吐，服藥2周后通常會(huì)消失。在對(duì)照的臨床觀察中出現(xiàn)的發(fā)生率大于1或大于安慰劑組的其它不良反應(yīng)報(bào)告有：中樞神經(jīng)系統(tǒng)-嗜睡、眩暈、頭痛、失眠、緊張、激動(dòng)、焦慮、震顫；消化系統(tǒng)-便秘、厭食、消化不良、腹瀉、腹部不適、口干、不適；皮膚-多汗；其它-無(wú)力、心悸、心動(dòng)過(guò)速。其它五羥色胺再攝取抑制劑類似，極個(gè)別報(bào)道有低鈉血癥，停用luvox此情況逆轉(zhuǎn)。一些患者可能由于抗利尿激素分泌異常綜合征引起。大部分病例為老年患者。出血性疾?。阂?ldquo;注意事項(xiàng)”。體重增加或減少偶有報(bào)道。如luvox突然停藥，下列癥狀偶有發(fā)生：頭痛、惡心、頭暈或焦慮。上述癥狀有些可能因患者本身的抑郁癥所致而不一定與藥物相關(guān)。

【禁忌】本品禁與單氨氧化酶抑制劑(MAOls)合用，如果病人由服用單氨氧化酶抑制劑改服本品，治療初期應(yīng)注意。如為不可逆轉(zhuǎn)的單氨氧化酶抑制劑，至少應(yīng)停藥2周。如為可逆轉(zhuǎn)的單氨氧化酶抑制劑(如嗎氯貝胺)可于停藥后1天改服本品。若停用本品治療，在改用單氨氧化酶抑制劑之前至少應(yīng)停藥1周。本品禁用于對(duì)馬來(lái)酸氟伏沙明或其他輔料過(guò)敏的患者。

【注意事項(xiàng)】1.抑郁癥病人自身常有自殺傾向，常在癥狀明顯改善前持續(xù)出現(xiàn)。2.對(duì)肝或腎功能異常的病人，起始劑量應(yīng)較低并密切監(jiān)控。偶爾無(wú)已知肝功異常的患者服藥后出現(xiàn)肝酶升高，且多伴臨床癥狀。若出現(xiàn)此情況，應(yīng)立即停藥。3.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)本品可引發(fā)驚厥，但有癲癇史的患者應(yīng)慎用，如驚厥發(fā)生應(yīng)立即停用本品。4.老年人常規(guī)用量與年輕患者相比無(wú)顯著臨床差異。然而，對(duì)老年患者調(diào)整劑量時(shí)，應(yīng)緩慢增量。Luvox在臨床上可引起輕微心律減慢(2-6次/分)。因臨床數(shù)據(jù)不足，本品不推薦給兒童使用。5.有報(bào)告應(yīng)用五羥色胺再攝取抑制劑有皮膚粘膜異常出血，如淤斑和紫癜。同時(shí)應(yīng)用影響血小板功能的藥物(TCAs，阿斯匹林，NSAIDs等)。以及有不正常出血史患者慎用。

【兒童用藥】因尚缺乏本品兒童用藥的安全性研究資料，說(shuō)以本品不推薦給兒童使用。

【老年患者用藥】老年人常規(guī)用量與年輕患者相比無(wú)明顯臨床差異。然而，對(duì)老年患者調(diào)整劑量時(shí)，應(yīng)緩慢增量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】慎用。

【藥物相互作用】1.本品不應(yīng)與單胺氧化酶抑制劑合用。2.本品可使經(jīng)肝臟代謝的藥物分解速度減慢。當(dāng)與華法苓、苯妥英、茶堿和卡馬西平等合用時(shí)，即會(huì)產(chǎn)生明顯的臨床效應(yīng)。如合用，請(qǐng)調(diào)節(jié)這些藥物的劑量。3.馬來(lái)酸氟伏沙明可增加經(jīng)氧化代謝的苯丙氮二卓的血漿濃度。4.有報(bào)告表明馬來(lái)酸氟伏沙明可增加三環(huán)類抗抑郁藥原有的穩(wěn)態(tài)血漿濃度，建議本品不與三環(huán)類抗抑郁藥同時(shí)應(yīng)用。5.本品可提高心得安血漿水平，同服時(shí)建議減少心得安的劑量。6.本品和華法苓服用兩周，華法苓的血漿濃度明顯增加且凝血時(shí)間延長(zhǎng)。7.患者在口服抗凝劑和氟伏沙明時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)凝血時(shí)間并相應(yīng)調(diào)整氟伏沙明劑量。8.治療嚴(yán)重的，已抗藥的抑郁患者，本品可與鋰劑合用。但鋰和色氨酸可能加重氟伏沙明的5-羥色胺能作用。9.未觀察到本品與地高辛和阿替洛爾的協(xié)同反應(yīng)。10.與其它精神科用藥一樣，在馬來(lái)酸氟伏沙明用藥期間應(yīng)避免攝入酒精。

【藥物過(guò)量】最常見的是胃腸癥狀（惡心、嘔吐、腹瀉），精神不振、眩暈。其它如心臟癥狀（心動(dòng)過(guò)速、心動(dòng)過(guò)緩、低血壓）、肝功異常、驚厥及昏迷等也有報(bào)道。迄今為止，報(bào)告過(guò)量服用馬來(lái)酸氟伏沙明已超過(guò)300例。最高劑量為10000mg，該患者經(jīng)對(duì)癥治療完全康復(fù)。偶有患者因有意服用過(guò)量馬來(lái)酸氟伏沙明并合用其它藥物而致較嚴(yán)重的全并癥。因單獨(dú)過(guò)量服用馬來(lái)酸氟伏沙明片導(dǎo)致死亡者2例。治療：尚無(wú)本品的特異性拮抗劑。如服用過(guò)量，應(yīng)盡快排空胃內(nèi)容物并對(duì)癥治療。建議反復(fù)使用醫(yī)用活性碳。利尿和透析未見良好效果。

【藥理毒理】本品是唯一具有單環(huán)結(jié)構(gòu)的選擇性5-羥色胺(5-HT)再攝取抑制劑(SSRI)，通過(guò)選擇性抑制中樞神經(jīng)突觸前膜對(duì)5-HT的再攝取，增加突觸間隙5-HT的有效濃度而發(fā)揮抗抑郁作用。本品阻斷5-HT再攝取的作用強(qiáng)于氟西汀、阿米替林、丙咪嗪、去甲丙咪嗪，但比帕羅西汀、舍曲林和丙酞普蘭弱。本品對(duì)多巴胺及去甲腎上腺素的攝取幾乎無(wú)作用，對(duì)α和β-腎上腺素、M-膽堿能、組胺H1等受體無(wú)親和力，因而沒(méi)有與這些受體結(jié)合所產(chǎn)生的不良反應(yīng)，如口干、便秘、鎮(zhèn)靜、錐體外系癥和直立性低血壓等。

【藥代動(dòng)力學(xué)】馬來(lái)酸氟伏沙明口服后完全吸收。服藥后3～8小時(shí)即達(dá)最高血漿濃度。單劑量服用血漿半衰期為13～15小時(shí)，多次服用后的血漿半衰期為17～22小時(shí)，如果維持劑量不變，10～14天后可達(dá)穩(wěn)定血漿水平。馬來(lái)酸氟伏沙明主要在肝臟中代謝，氧化成9種代謝產(chǎn)物，經(jīng)腎臟排泄。兩種主要的代謝產(chǎn)馬來(lái)酸氟伏沙明口服后完全吸收。服藥后3～8小時(shí)即達(dá)最高血漿濃度。單劑量服用血漿半衰期為13～15小時(shí)，多次服用后的血漿半衰期為17～22小時(shí)，如果維持劑量不變，10～14天后可達(dá)穩(wěn)定血漿水平。馬來(lái)酸氟伏沙明主要在肝臟中代謝，氧化成9種代謝產(chǎn)物，經(jīng)腎臟排泄。兩種主要的代謝產(chǎn)物幾乎無(wú)藥理學(xué)活性。體外結(jié)合實(shí)驗(yàn)表明，80%的馬來(lái)酸氟伏沙明可與體血漿蛋白結(jié)合。

【貯藏】密閉、干燥、避光處。

【包裝】每盒30片。

【有效期】36月

【批準(zhǔn)文號(hào)】H20140519

【生產(chǎn)企業(yè)】AbbottHealthcareSAS(法國(guó))

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（實(shí)習(xí)編輯：陳廣海）