使用藥物的時候總是要注意各個方面的問題，那么，帕利哌酮緩釋片的臨床試驗如何？

帕利哌酮緩釋片的臨床試驗：在符合DSM-IV標準的非老年精神分裂癥患者（成年，平均年齡37歲）中進行的三項安慰劑對照（奧氮平）、6周固定劑量試驗中確立了本品（3mg-15mg，一日一次）的短期療效。研究進行地包括北美、東歐、西歐和亞洲。三項研究中研究的劑量包括3mg/天，6mg/天，9mg/天，12mg/天和15mg/天。于早上服藥，不考慮是否進食。

采用陽性和陰性癥狀量表（PANSS）評價其療效，其中PANSS是由五個要素組成的確證多項量表，可用于評價陽性癥狀、陰性癥狀、思維分裂、不受控制的敵意/激動和焦慮/抑郁。同時也可使用個人和社會功能（PSP）量表評價療效。PSP是經(jīng)過驗證的臨床測定量表，測量個人和社會功能，主要為社會上有用的活動，包括工作和學(xué)習(xí)，個人和社會關(guān)系、自我照顧能力，干擾和攻擊性行為。

在所有3項研究中（n=1665），所有劑量組中本品在PANSS評分方面均優(yōu)異于安慰劑。所有劑量組的平均作用幾乎近似，但在所有研究中，較高劑量在數(shù)字上較優(yōu)異。在這些試驗中，本品在PSP方面也優(yōu)于安慰劑。

人群亞組研究并未顯示任何性別、年齡（少數(shù)患者超過65歲）或地域會導(dǎo)致反應(yīng)性差異的證據(jù)，也無充分的數(shù)據(jù)探討不同種族之間療效的差異。

在長期試驗中，選擇符合DSM-IV標準、產(chǎn)生臨床反應(yīng)（定義為PANSS評分≤70或預(yù)定PANSS次級量表評分≤4，并且在8周試用期的后2周接受了穩(wěn)定劑量的帕利哌酮）的成人門診精神分裂癥患者進入這一6周、開放標記的帕利哌酮維持期治療（劑量范圍3-15mg，每日1次），經(jīng)過穩(wěn)定期治療后，將患者以雙盲形式隨機分配或者繼續(xù)按照達到的穩(wěn)定劑量接受帕利哌酮治療，或者接受安慰劑治療，直至出現(xiàn)精神分裂癥狀復(fù)發(fā)。復(fù)發(fā)預(yù)定為PANSS評分（或預(yù)定的PANSS次級量表評分）顯著增高、患者入院、臨床意義的自殺或殺人想法、或故意自我傷害或傷害他人。對數(shù)據(jù)進行的中期分析顯示，接受帕利哌酮治療的患者的復(fù)發(fā)時間較安慰劑組顯著延長，該試驗因已經(jīng)顯示出維持治療的療效的原因而被提前結(jié)束。

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（實習(xí)編輯：李偉君）