藥物在服用期間總是有很多的問(wèn)題是需要注意的,那么,帕利哌酮緩釋片會(huì)引起癲癇嗎?
在一項(xiàng)生育力試驗(yàn)中,經(jīng)口給予帕利哌酮,劑量高達(dá)2.5mg/kg/天時(shí),雌性大鼠妊娠率未見(jiàn)影響。但是,在該劑量下,著床前與著床后丟失率增加,活胎數(shù)輕微降低,也可見(jiàn)輕微的母體毒性。在劑量為0.63mg/kg時(shí)這些指標(biāo)未受影響,該劑量按mg/m2推算,相當(dāng)于人體最大推薦劑量的一半。
雄性大鼠經(jīng)口給予帕利哌酮,劑量高達(dá)2.5mg/kg/天時(shí)生育力未受影響,但未進(jìn)行精子計(jì)數(shù)和精子活力研究。利哌酮在犬和人體中會(huì)廣泛轉(zhuǎn)化為帕利哌酮。在Beagle犬長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中,所有測(cè)試劑量(0.31-5.0mg/kg)下均可見(jiàn)血清睪酮減少、精子活力及濃度下降。停藥兩個(gè)月后,血清睪酮和精子相關(guān)指標(biāo)部分恢復(fù),但仍處于降低水平。
妊娠大鼠和家兔于主要器官形成期經(jīng)口給藥帕利哌酮,最高測(cè)試劑量(大鼠10mg/kg/天,家兔5mg/kg/天,按mg/m[sup]2[/sup]推算,相當(dāng)于人體最大推薦量的8倍)下未見(jiàn)胎仔畸形發(fā)生率增加。
利培酮在大鼠和人體中會(huì)廣泛轉(zhuǎn)化為帕利哌酮。大鼠利培酮生殖毒性試驗(yàn)中,在給藥劑量按mg/m[sup]2[/sup]推算低于人體最大推薦劑量時(shí),可見(jiàn)幼仔死亡率增加。
癲癇:在上市前臨床試驗(yàn)中(三項(xiàng)安慰劑對(duì)照、6周固定劑量研究和1項(xiàng)于老年精神分裂癥受試者中進(jìn)行的研究),接受帕利哌酮(3mg,6mg,9mg,12mg)治療的受試者中,0.22%的受試者出現(xiàn)癲癇,接受安慰劑治療受試者的發(fā)生率為0.25%。與其他抗精神病藥物類(lèi)似,存在癲癇病史或其他可能降低癲癇閾值病癥的患者中應(yīng)小心使用本品。在年齡為65歲或更老患者中,降低癲癇閾值的病癥可能更為常見(jiàn)。
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(實(shí)習(xí)編輯:李偉君)
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