辛伐他汀片(舒降之)對于冠心病合并高膽固醇血癥的患者,本品可以降低中風和短暫性腦缺血的危險性。那么,服用辛伐他汀片的不良反應有什么?
辛伐他汀片(舒降之)主要成分為辛伐他汀?;瘜W名:2,2-二甲基丁酸-8-[(4R,6R)-6-2-[(1S,2S,6S,8S,8aR)-1,2,6,7,8,8a-六氫-8-羥基-2,6-二甲基-1-萘基]乙基四氫-4-羥基-2H-吡喃-2-酮]酯。
1.本品一般耐受性良好,大部分不良反應輕微且為一過性。在對照臨床研究中不足2%的病人因本品的不良反應而中途停藥。在上市前的對照臨床研究中,研究者認為與藥物有關(分為可能、很可能或肯定)且發(fā)生率≥1%的不良反應有腹痛、便秘和胃腸脹氣;發(fā)生率為0.5-0.9%的不良反應有疲乏無力和頭痛。肌病的報道很罕見。
2.在HPS研究中(見臨床試驗),共有20536名患者每日服用本品40mg(n=10269)或安慰劑(n=10267),平均觀察時間為5年,兩組間的安全性相似。這項大型試驗只記錄了嚴重不良反應和因副作用而退出研究的人數(shù)。兩組間因不良反應退出的比例是相似的(辛伐他汀組4.8%,安慰劑5.1%)。辛伐他汀組中的肌病發(fā)生率小于0.1%。辛伐他汀組和安慰劑組的轉(zhuǎn)氨酶升高(重復檢查中,超過正常值上限3倍以上)的比例分別為0.21%(n=21)和0.09%(n=9)。
3.在北歐辛伐他汀生存研究(4S)中,4444名患者每天服用本品20-40mg(n=2221)或安慰劑(n=2223),隨訪時間的中位數(shù)為5.4年,兩組間的安全性及耐受性相似。
4.在無對照臨床研究或上市后的應用中報道。
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(實習編輯:劉子軒)
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