生活中，由于疏忽大意，吃錯藥的情況屢見不鮮。一旦吃錯藥，不但不能治病，反而可能致病，甚至?xí)猩ｋU，那么，安立澤的不良反應(yīng)是哪些？

不良反應(yīng)是指按正常用法、用量應(yīng)用藥物預(yù)防、診斷或治療疾病過程中，發(fā)生與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。其特定的發(fā)生條件是按正常劑量與正常用法用藥，在內(nèi)容上排除了因藥物濫用、超量誤用、不按規(guī)定方法使用藥品及質(zhì)量問題等情況所引起的反應(yīng)。

安立澤的不良反應(yīng)：臨床試驗(yàn)：由于各個臨床試驗(yàn)的條件差異很大，一個藥物在臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與另一個藥物臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)發(fā)生率相比較，該發(fā)生率也不能反映藥物在實(shí)際應(yīng)用中的不良反應(yīng)發(fā)生率。

單藥治療和聯(lián)合治療：在2項(xiàng)為期24周的安慰劑對照的單藥治療試驗(yàn)中，分別給予患者沙格列汀2.5mg/天、5mg/天和安慰劑。此外，還進(jìn)行了3項(xiàng)為期24周、安慰劑對照、聯(lián)合治療的試驗(yàn)，分別聯(lián)合應(yīng)用二甲雙胍、噻唑烷二酮類（TZD）藥物（吡格列酮或羅格列酮）和格列本脲，將患者隨機(jī)分配至沙格列汀2.5mg/天、5mg/天或安慰劑聯(lián)合治療組。在其中1項(xiàng)單藥治療試驗(yàn)和1項(xiàng)二甲雙胍聯(lián)合治療的試驗(yàn)中，還包括沙格列汀10mg劑量組。

對2項(xiàng)單藥治療試驗(yàn)、與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用試驗(yàn)、與噻唑烷二酮類藥物聯(lián)合應(yīng)用試驗(yàn)、與格列本脲聯(lián)合應(yīng)用試驗(yàn)24周的數(shù)據(jù)（包括因高血糖需要接受補(bǔ)救治療的患者）進(jìn)行匯總分析，結(jié)果顯示在2.5mg和5mg劑量組治療的不良事件總發(fā)生率與安慰劑相似（分別為72.0%、72.2%與70.6%）。由于不良事件而中止治療的患者比例分別為：2.5mg組為2.2%、5mg組為3.3%、安慰劑組為1.8%。導(dǎo)致提前中止治療最常見不良事件（2.5mg治療組至少報告2例，或5mg治療組至少報告2例）包括淋巴細(xì)胞減少（2.5mg組、5mg組和安慰劑組分別為0.1%、0.5%與0%）、皮疹（2.5mg組、5mg組和安慰劑組分別為0.2%、0.3%與0.3%）、血肌酐升高（2.5mg組、5mg組和安慰劑組分別為0.3%、0%與0%）、血磷酸肌酸激酶升高（2.5mg組、5mg組和安慰劑組分別為0.1%、0.2%與0%）。匯總分析報告中，沙格列汀5mg治療后最常見（發(fā)生率≥5%，且高于安慰劑）的不良反應(yīng)（不考慮研究者評估的因果關(guān)系）列于表1。

5項(xiàng)安慰劑對照試驗(yàn)，其中包括2項(xiàng)沙格列汀單藥治療試驗(yàn)以及1項(xiàng)沙格列汀聯(lián)合二甲雙胍試驗(yàn)、1項(xiàng)沙格列汀聯(lián)合噻唑烷二酮類藥物試驗(yàn)、1項(xiàng)沙格列汀聯(lián)合格列本脲試驗(yàn)。表中顯示了24周的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，其中包括因高血糖需要接受補(bǔ)救治療的患者的數(shù)據(jù)。

在接受沙格列汀2.5mg治療的患者中，頭痛（6.5%）是唯一的發(fā)生率≥5%且高于安慰劑組的不良反應(yīng)。

在匯總分析中，沙格列汀2.5mg或5mg治療組患者報告的發(fā)生率≥2%，且與安慰劑組相比發(fā)生率≥1%的不良事件包括：鼻竇炎（2.5mg組、5mg組和安慰劑組分別為2.9%、2.6%與1.6%）、腹痛（2.5mg組、5mg組和安慰劑組分別為2.4%、1.7%與0.5%）、胃腸炎（2.5mg組、5mg組和安慰劑組分別為1.9%、2.3%與0.9%）和嘔吐（2.5mg組、5mg組和安慰劑組分別為2.2%、2.3%與1.3%）。

在沙格列汀聯(lián)合噻唑烷二酮類藥物的試驗(yàn)中，5mg治療組的外周性水腫發(fā)生率高于安慰劑治療組（分別為8.1%和4.3%），2.5mg治療組的外周性水腫發(fā)生率為3.1%。沒有因外周性水腫的不良反應(yīng)而中止研究藥物治療的病例。沙格列汀單藥治療試驗(yàn)中，2.5mg、5mg和安慰劑治療組的外周性水腫發(fā)生率分別為3.6%、2%和3%；二甲雙胍聯(lián)合沙格列汀治療的試驗(yàn)中發(fā)生率分別為2.1%、2.1%和2.2%；格列本脲聯(lián)合沙格列汀治療的試驗(yàn)中發(fā)生率分別為2.4%、1.2%和2.2%。

沙格列汀（2.5mg、5mg和10mg劑量組的匯總分析）和安慰劑治療組的骨折發(fā)生率分別為1.0和0.6/100個患者年。隨著治療時間的延長，接受沙格列汀治療的患者骨折發(fā)生率沒有增加。尚未明確用藥和骨折間的因果關(guān)系，臨床前研究結(jié)果也未顯示沙格列汀對骨骼有不良作用。

臨床試驗(yàn)中觀察到1例血小板減少癥，經(jīng)診斷為特發(fā)性血小板減少性紫癜。該事件與沙格列汀用藥的關(guān)系尚未明確。

對于應(yīng)用藥物初始治療的2型糖尿患者，采用二甲雙胍聯(lián)合沙格列汀治療的不良反應(yīng)

對應(yīng)用藥物初始治療的患者使用沙格列汀聯(lián)合二甲雙胍治療的、24周的、陽性對照試驗(yàn)中，發(fā)生率≥5%的不良反應(yīng)（不考慮研究者評估的因果關(guān)系）見于表2。

藥物初治療的患者采用沙格列汀和二甲雙胍聯(lián)合治療后，在（沙格列汀5mg+二甲雙胍）治療組中發(fā)生率≥5%，且高于二甲雙胍單藥治療組的不良反應(yīng)（不考慮研究者評估的因果關(guān)系）

低血糖：低血糖不良反應(yīng)是以所有低血糖的報告為基礎(chǔ)的，未要求進(jìn)行血糖檢測以進(jìn)一步確認(rèn)。在沙格列汀聯(lián)合格列本脲的試驗(yàn)中，沙格列汀2.5mg和5mg組低血糖的總發(fā)生率比對照組高（分別為13.3%、14.6%和10.1%），證實(shí)性低血糖（即有低血糖癥狀且伴毛細(xì)血管血糖值≤50mg/dL）的發(fā)生率，分別為2.4%、0.8%和0.7%。沙格列汀單藥治療試驗(yàn)中，沙格列汀2.5mg、5mg和對照組低血糖報告的發(fā)生率分別為4.0%、5.6%和4.1%；在沙格列汀聯(lián)合二甲雙胍的試驗(yàn)中，沙格列汀2.5mg組、5mg組、對照組低血糖發(fā)生率分別為7.8%、5.8%和5%；在沙格列汀聯(lián)合噻唑烷二酮類藥物的試驗(yàn)中，沙格列汀2.5mg、5mg和對照組低血糖發(fā)生率分別為4.1%、2.7%和3.8%。應(yīng)用藥物初始治療的患者采用沙格列汀5mg聯(lián)合二甲雙胍治療后報告低血糖的發(fā)生率為3.4%，二甲雙胍單藥治療組患者發(fā)生率為4.0%。

過敏反應(yīng)：對5項(xiàng)為期24周的試驗(yàn)進(jìn)行匯總分析，在沙格列汀2.5mg、5mg和對照組中過敏相關(guān)事件（如蕁麻疹和面部浮腫）報告的發(fā)生率分別為1.5%、1.5%和0.4%。發(fā)生這些事件的沙格列汀治療的患者中沒有需要住院治療或被研究者認(rèn)為威脅到患者生命的。此匯總分析中，有1例沙格列汀治療的患者由于全身性蕁麻疹和面部浮腫而中止治療。

生命體征：沙格列汀治療的患者中未觀察到有臨床意義的生命體征變化。

實(shí)驗(yàn)室檢查：

淋巴細(xì)胞絕對計(jì)數(shù)：在接受沙格列汀治療的患者中，觀察到與劑量相關(guān)的淋巴細(xì)胞絕對計(jì)數(shù)降低。對5項(xiàng)安慰劑對照、24周的臨床研究的觀察數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析的結(jié)果顯示，平均淋巴細(xì)胞絕對計(jì)數(shù)基線約為2200個細(xì)胞/mL，與安慰劑相比，沙格列汀5mg和10mg治療后平均淋巴細(xì)胞絕對計(jì)數(shù)分別下降了約100和120個細(xì)胞/mL。同樣的結(jié)果也可以在沙格列汀5mg與二甲雙胍起始聯(lián)合治療試驗(yàn)中觀察到，與二甲雙胍單藥治療相比，聯(lián)合治療使淋巴細(xì)胞絕對計(jì)數(shù)降低。沙格列汀2.5mg治療與安慰劑相比，淋巴細(xì)胞絕對計(jì)數(shù)沒有變化。沙格列汀2.5mg、5mg、10mg和安慰劑治療后，報告淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)≤750個細(xì)胞/mL的患者比例分別為0.5%、1.5%、1.4%和0.4%。雖然有些患者再次給藥后重現(xiàn)淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)下降，且最后導(dǎo)致沙格列汀治療中止，但大部分患者再次服用沙格列汀后沒有再次出現(xiàn)淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)下降。淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)減少被認(rèn)為是非臨床相關(guān)的不良反應(yīng)。

與安慰劑相比，沙格列汀治療后淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)減少的臨床意義尚不清楚。當(dāng)出現(xiàn)罕見或持續(xù)的感染的臨床現(xiàn)象時，必需測定淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)。沙格列汀對攜帶異常淋巴細(xì)胞（如人免疫缺陷病毒）患者的淋巴細(xì)胞數(shù)的影響尚未明確。

血小板：6項(xiàng)雙盲對照的臨床安全性和有效性試驗(yàn)結(jié)果表明，沙格列汀對血小板數(shù)目的影響沒有臨床意義或不一致。

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（實(shí)習(xí)編輯：王博英）