纈沙坦氫氯噻嗪片，主要成分是纈沙坦和氨氯噻嗪，用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發(fā)性高血壓。那么，纈沙坦氫氯噻嗪片的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？請(qǐng)?jiān)敿?xì)說(shuō)明？

纈沙坦氫氯噻嗪片的說(shuō)明書(shū)有如下幾點(diǎn)：

【主要成份】本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含纈沙坦80mg，氨氯噻嗪12.5mg。

【性狀】本品為薄膜包衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發(fā)性高血壓。本品不適合高血壓的初始治療。

【用法用量】每次一片，每日一次，在服藥2-4周內(nèi)可達(dá)到最大的抗高血壓療效。

【不良反應(yīng)】在共包括1570名病人的兩項(xiàng)對(duì)照臨床試驗(yàn)中，730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯(lián)合應(yīng)用，報(bào)道的不良事件如下：中樞神經(jīng)系統(tǒng)常見(jiàn)（>5%）：頭痛（10.8%：安慰劑17.2%）、眩暈。偶見(jiàn)（5～0.1%）：乏力、抑郁。上呼吸道偶見(jiàn)（5～0.1%）：咳嗽、鼻炎、鼻竇炎、咽炎、上呼吸道感染、鼻出血。胃腸道偶見(jiàn)（5～0.1%）：惡心、腹瀉、消化不良、腹痛。下尿道偶見(jiàn)（5～0.1%）：尿頻，尿道感染。肌肉骨骼系統(tǒng)偶見(jiàn)（5～0.1%）：手臂或腿疼痛、關(guān)節(jié)炎、肌痛、扭傷和拉傷、肌肉痙攣。其它偶見(jiàn)（5～0.1%）：無(wú)力、胸痛、虛弱、病毒感染、視覺(jué)障礙、結(jié)膜炎。產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)后，曾出現(xiàn)一些罕見(jiàn)的報(bào)道，包括：血管性水腫、皮疹瘙癢及其他過(guò)敏反應(yīng)如血清病、血管炎等。實(shí)驗(yàn)室檢查在使用同產(chǎn)品治療的病人中，5.8%的病人可觀察到血清鉀降低超過(guò)20%，接受安慰劑的病人為3.3%。下面的不良事件與單獨(dú)應(yīng)用纈沙坦有關(guān)，而與本品無(wú)關(guān)。罕見(jiàn)情況下，纈沙坦引起血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積降低。臨床對(duì)照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，纈沙坦治療組血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積明顯降低（>20%）的分別占0.8%和0.4%。安慰劑組占0.1%。臨床對(duì)照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，纈沙坦組、ACEI組中性粒細(xì)胞減少的發(fā)生率分別為1.9%、1.6%。纈沙坦組血清肌酐、血鉀、總膽素顯著升高者分別為0.8%、4.4%、6%，ACEI組分別為1.6%、6.4%、12.9%。偶見(jiàn)肝功能指標(biāo)升高。對(duì)原發(fā)性高血壓患者接受纈沙坦治療來(lái)說(shuō)，不需要特別監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)。纈沙坦纈沙坦臨床試驗(yàn)中報(bào)道的其他不良反應(yīng)事件有：偶見(jiàn)（5～0.1%）：關(guān)節(jié)痛、胃腸炎、神經(jīng)痛。僅見(jiàn)一例血管神經(jīng)性水腫報(bào)道。未證明與纈沙坦治療存在因果關(guān)系。氫氯噻嗪在接受單一噻嗪類(lèi)利尿劑（包括氫氯噻嗪）治療的患者中，報(bào)道的不良反應(yīng)如下，多數(shù)病人應(yīng)用的劑量高于本品中的劑量：電解質(zhì)和代謝紊亂。

【禁忌】

1.對(duì)纈沙坦氫氯噻嗪、其他磺胺類(lèi)藥物或本品中任一成份過(guò)敏禁用。

2.妊娠（見(jiàn)妊娠和哺乳）禁用。

3.嚴(yán)重的肝功能受損膽汁性肝硬化或膽汁郁積禁用。

4.嚴(yán)重的腎臟衰竭（肌酐清除率＜30mLmin）或無(wú)尿禁用。

5.難治性低鉀血癥低鈉血癥或高鈣血癥和癥狀性高尿酸血癥禁用。

【注意事項(xiàng)】血清電解質(zhì)變化與保鉀利尿劑、補(bǔ)鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其它可以增加鉀水平(如肝素)的藥物合用需要小心。因而應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測(cè)血鉀水平。噻嗪類(lèi)利尿劑與低鈉血癥和低氯性堿中毒有關(guān)。噻嗪類(lèi)藥物可通過(guò)增加腎臟鎂的排泄而引起低鎂血癥。鈉和/或血容量不足極少數(shù)情況下，在嚴(yán)重缺鈉和/或血容量不足患者(如：大劑量應(yīng)用利尿劑)，開(kāi)始給予本品治療時(shí)可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。在開(kāi)始應(yīng)用本品治療前，應(yīng)糾正低鈉和/或血容量不足。如果發(fā)生低血壓，應(yīng)該讓患者仰臥，必要時(shí)可以給予生理鹽水。血壓穩(wěn)定后可以恢復(fù)治療。腎動(dòng)脈狹窄在單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或孤立腎狹窄的病人中，沒(méi)有使用本品的經(jīng)驗(yàn)。腎功能不全對(duì)于肌酐清除率≥30ml/min的病人不需要調(diào)整劑量。肝功能不全對(duì)于非膽汁郁積的輕度至中度肝功能不全的病人應(yīng)小心使用本品。但是，由于纈沙坦每日80mg的劑量并未超過(guò)限度，以及氫氯噻嗪的藥代動(dòng)力學(xué)在肝功能不全時(shí)受到的影響并不顯著，因此對(duì)上述病人不需要調(diào)整劑量。系統(tǒng)性紅斑狼瘡噻嗪類(lèi)利尿劑能引發(fā)或加重系統(tǒng)性紅斑狼瘡。其它代謝紊亂噻嗪類(lèi)利尿劑可影響葡萄糖耐量和增加血清膽固醇，甘油三脂和尿酸水平。對(duì)駕駛和操縱機(jī)器能力的影響與其它抗高血壓藥一樣，服藥患者在駕駛和操縱機(jī)器時(shí)應(yīng)小心。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠婦女禁用。

【藥物相互作用】與其它抗高血壓藥物合用可以增加本品的抗高血壓療效。與保鉀利尿劑、補(bǔ)鉀制劑或含鉀的鹽替代物、或其它增加血清鉀的藥物(如肝素)合用需要謹(jǐn)慎并監(jiān)測(cè)血鉀水平。有報(bào)道，同時(shí)使用鋰、ACE抑制劑和/或噻嗪類(lèi)利尿劑，可引起血清鉀濃度可逆性升高和鋰中毒。沒(méi)有同時(shí)應(yīng)用纈沙坦與鋰的經(jīng)驗(yàn)。因此，在聯(lián)合應(yīng)用鋰和本品的情況下，建議定期檢測(cè)血清鋰水平。纈沙坦單獨(dú)與下列任何藥物之間沒(méi)有觀察到有臨床意義的相互作用，這些藥物包括：西咪替丁、華法令、呋塞米、地高辛、阿替洛爾、吲哚美辛、氫氯噻嗪、氨氯地平和格列苯脲。因?yàn)楸酒分泻朽玎侯?lèi)利尿劑的成份，所以可能發(fā)生下列相互作用：與非甾體抗炎藥物合用(如水楊酸衍生物、吲哚美辛)可能減弱本品中噻嗪類(lèi)成份的利尿和抗高血壓的活性。如同時(shí)存在血容量不足則可能導(dǎo)致急性腎功能衰竭。與排鉀利尿劑(如呋塞米)、皮質(zhì)激素、促腎上腺皮質(zhì)激素(ACTH)、兩性霉素B、甘珀酸、青霉素G或水楊酸衍生物同時(shí)服用可以加劇鉀和/或鎂的丟失。

【藥理毒理】藥理作用纈沙坦血管緊張素I在血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)作用下形成血管緊張素II(AGII)，AGII是腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(RAAS)的重要活性成分，與各組織細(xì)胞膜上的特異受體結(jié)合發(fā)揮廣泛的生理作用，包括直接或間接參與血壓調(diào)節(jié)。血管緊張素II是一種強(qiáng)的縮血管物質(zhì)，可發(fā)揮直接的升壓效應(yīng)，還可促進(jìn)鈉的重吸收，刺激醛固酮分泌。纈沙坦是一種口服有效的特異性的血管緊張素(AT)II受體拮抗劑，它選擇性的作用與AT1受體亞型，與AT1受體的親和力比與AT2受體的親和力強(qiáng)20000倍。AT1受體亞型介導(dǎo)血管緊張素II的生理反應(yīng)，AT2受體亞型與心血管作用無(wú)關(guān)，纈沙坦對(duì)AT1受體沒(méi)有部分激動(dòng)劑的活性。纈沙坦不抑制ACE(又名激肽酶II)，此酶使血管緊張素I轉(zhuǎn)化為血管緊張素II且降解緩激肽。纈沙坦對(duì)ACE沒(méi)有抑制作用，不引起緩激肽和P物質(zhì)的潴留，故不易引起咳嗽。比較纈沙坦與ACE抑制劑的臨床實(shí)驗(yàn)證實(shí)，纈沙坦組干咳的發(fā)生率(2.6%)顯著低于ACE抑制劑組(7.9%)(P<0.05)。在一項(xiàng)對(duì)曾接受ACE抑制劑治療后發(fā)生干咳癥狀的患者進(jìn)行的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，纈沙坦組、利尿劑組、ACEI組分別有19.5%、19.0%、68.5%患者出現(xiàn)咳嗽(P<0.05)。在對(duì)臨床試驗(yàn)中，用纈沙坦和氫氯噻嗪治療的病人咳嗽的發(fā)生率為2.9%。

【有效期】24月。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20050429。

【生產(chǎn)企業(yè)】陜西白鹿制藥股份有限公司。

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（實(shí)習(xí)編輯：李嘉穎）