在服用藥物之前，大多數(shù)人都習慣看一下藥物的說明書，了解一下該藥的功能主治、用法用量、注意事項等等。那么，舒利迭沙美特羅替卡松粉吸入劑的說明書有什么？

【藥品名稱】

通用名稱：沙美特羅替卡松粉吸入劑

商品名稱：舒利迭沙美特羅替卡松粉吸入劑

拼音全碼：ShuLiDieShaMeiTeLuoTiKaSongFenXiRuJi

【主要成份】本品為復方制劑，其組分為：沙美特羅(以昔萘酸鹽形式)和丙酸氟替卡松每泡含沙美特羅50微克和丙酸氟替卡松100微克每泡含沙美特羅50微克和丙酸氟替卡松250微克。

【性狀】本品為白色或類白色的微粉，密封在鋁箔條內。該鋁箔條纏繞在一模制的塑料裝置中，這種給藥裝置稱為準納器。患者通過準納器吸嘴吸入藥物。

【適應癥/功能主治】用于可逆性阻塞性氣道疾病的常規(guī)治療。接受有效維持劑量的長效β2-激動劑和吸入型皮激素治療的患者；目前使用吸入型皮質激素治療但仍有癥狀的患者；接受支氣管擴張劑常規(guī)治療但仍然需要吸入型皮質激素的患者。

【規(guī)格型號】50μg/250μg*60吸

【用法用量】舒利迭準納器只供經(jīng)口吸入使用。應該讓病人認識到舒利迭準納器須常規(guī)使用才能獲得理想益處,即使沒有癥狀時也如此。病人應該由醫(yī)生定期再評估,以使所接受的舒利迭保持最佳劑量,并且只能在醫(yī)生的建議下才能改變。應將藥量調整到維持有效控制癥狀的最小劑量。應該根據(jù)病情的嚴重程度給病人開含有適宜劑量丙酸氟替卡松的舒利迭。推薦劑量：成人和12歲及12歲以上的青少年：每次1吸（50微克沙美特羅和100微克丙酸氟替卡松）,每日2次,或每次1吸（50微克沙美特羅和250微克丙酸氟替卡松）,每日2次。4歲及4歲以上兒童：每次1吸（50微克沙美特羅和100微克丙酸氟替卡松）,每日2次。尚無4歲以下兒童使用舒利迭的資料。特殊病人群體：老年人或肝、腎受損的病人無需調整劑量。

【不良反應】經(jīng)鼻應用皮質激素后曾有發(fā)生鼻中隔穿孔的報道，但極為罕見，通常見于作過鼻手術的患者。與其他鼻部吸入劑一樣，本品可引起鼻、喉部干燥、刺激，令人不愉快的味道和氣味。鼻衄、頭痛、過敏反應，包括皮疹、面部或舌部水腫曾有報道，罕有過敏性/過敏樣反應和支氣管痙攣的報道。長期、大劑量經(jīng)鼻腔給予皮質激素可能導致全身性反應。

【禁忌】對本品中任何成份有過敏史者禁用。

【注意事項】

1.對可逆性阻塞性氣道疾病的處理應常規(guī)遵階梯方案，并應在臨床通過肺功能試驗監(jiān)測病人的反應。

2.舒利迭準納器不適用于急性癥狀的緩解，而應使用快速短效的支氣管擴張劑（如沙丁胺醇）。應建議病人隨時攜帶能夠快速緩解癥狀的藥物。

3.如增加使用短效支氣管擴張劑來緩解哮喘癥狀，提示對哮喘控制的尚不滿意。

4.哮喘控制的突發(fā)性和進行性惡化有可能危及生命，應請醫(yī)生對病人進行復查，并應考慮是否增加皮質激素治療。同樣，當舒利迭以當前劑量不足以控制可逆性阻塞性氣道疾病時，病人也應找醫(yī)生復查。

5.同時應考慮其他的皮質激素療法，如有感染還應加用抗生素。

6.不可突然中斷舒利迭的治療。

7.與所有吸入型皮質激素藥物一樣，活動期或靜止期肺結核的病人慎用舒利迭。

8.甲狀腺機能亢進的病人慎用舒利迭。

9.任何吸入型皮質激素都有可能引起全身反應，特別是長期大劑量使用，但其出現(xiàn)與口服皮質激素相比要少得多。可能出現(xiàn)的全身作用包括腎上腺抑制、兒童和青少年發(fā)育延遲、骨礦物密度降低、白內障和青光眼。因此將吸入型皮質激素的劑量調整至可維持有效控制的最小控制是很重要的。

10.建議長期接受吸入型皮質激素治療的兒童定期檢查身高。

11.個別患者對吸入型皮質激素的反應比其他多數(shù)患者敏感。

12.由于存在腎上腺反應不足的可能，患者在由口服皮質激素轉為吸入皮質激素時，應特別謹慎，并定期監(jiān)測腎上腺皮質功能。全身性治療應在開始使用吸入皮質激素的同時逐步撤銷。并鼓勵患者建立一皮質激素警告卡，指明在緊急的時候可能需要的附加治療。

13.在極個別的情況下，吸入皮質激素可能暴露出潛在的嗜酸性細胞疾?。ㄈ鏑hurgStrauss綜合癥）。這些癥狀通常與減低或中止口服皮質激素的治療相關。但并沒有建立直接的因果關系。尚無關于舒利迭對駕車和操作機器影響的專門研究，但這兩種藥的藥理學均未提示會有任何影響。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.妊娠和哺乳期間，只有在預期對母親的益處超過任何對胎兒或孩子的可能危害時才考慮用藥。2.人類妊娠與哺乳期間使用沙美特羅和丙酸氟替卡松尚無足夠經(jīng)驗。3.在對動物的生殖毒性研究中，無論單獨用藥或聯(lián)合用藥，全身性暴露于過量的β2-腎上腺素受體激動劑和糖皮質激素時，均發(fā)現(xiàn)對胎兒的預期影響。4.在使用這兩類藥物的廣泛臨床經(jīng)驗中，未發(fā)現(xiàn)上述現(xiàn)象與治療劑量有相關作用的證據(jù)。沙美特羅昔萘酸鹽與丙酸氟替卡松均未顯示潛在的生殖毒性。5.在吸入治療劑量后，沙美特羅與丙酸氟替卡松的血漿濃度都很低，因此在人乳中的濃度很可能相應也低。這在對哺乳期動物的研究中得到了證據(jù)，乳汁中檢測到的藥物濃度很低。尚無關于人乳的資料。

【藥物相互作用】1.患可逆性阻塞性氣道疾病的病人，除非迫不得已，應避免使用選擇性及非選擇性β-阻滯劑。2.由于在吸入劑量下達到的血漿濃度非常低，所以臨床顯著意義的藥物相互作用不可能出現(xiàn)。在同時使用已知的強效CYP3A4抑制劑時（如迭康唑和ritonavir），應注意由于使用丙酸氟替卡松造成系統(tǒng)暴露增加的可能性。

【藥物過量】尚無關于舒利迭過量的臨床試驗資料。但兩種藥物單獨過量的資料如下：沙美特羅過量的表征與癥狀為顫抖、頭痛和心動過速。推薦的解毒藥為心臟選擇性的β-阻滯劑,此藥對于有支氣管痙攣史的病人應慎用。如因β-激動劑成份的過量而必須停止舒利迭治療,則應考慮提供適宜的皮質激素替代治療。吸入丙酸氟替卡松超過推薦劑量時可能導致暫時性腎上腺功能抑制。血漿皮質醇監(jiān)測證實,腎上腺功能通常于數(shù)日內恢復,無需緊急處理。然而如果長期持續(xù)用量超過推薦劑量,則會導致一定程度的腎上腺功能抑制?？赡苄枰O(jiān)測腎上腺儲備。丙酸氟替卡松過量時,仍可繼續(xù)用適量的舒利迭進行治療來控制癥狀。

【藥理毒理】尚不明確。

【藥代動力學】在動物及人體內均無證據(jù)表明經(jīng)吸入途徑同時使用沙美特羅與丙酸氟替卡松會影響兩成分各自的藥代動力學。因此從藥代動力學的角度來說兩種成分可以分開考慮。雖然舒利迭的血漿濃度很低，但仍不排除與其它物質和CYP3A4抑制劑的相互作用的可能。(1)沙美特羅：沙美特羅在肺局部起作用，因此血漿水平并不作為治療指標。另外，關于沙美特羅的藥代動力學的資料是有限的。因為吸入治療劑量后藥物血漿濃度很低（約200pg/ml或更低），檢測血漿中的藥物有技術上的困難。常規(guī)使用沙美特羅后，可在體循環(huán)中監(jiān)測到羥萘甲酸，其穩(wěn)態(tài)濃度達到約100ng/ml。這樣的濃度比毒性研究時觀察到的穩(wěn)態(tài)水平要低1000倍以上。在長期（12月以上）常規(guī)用藥的氣道阻塞的病人中，未見到有害作用。(2)丙酸氟替卡松：根據(jù)吸入裝置的不同，吸入丙酸氟替卡松后，絕對生物利用度為正常劑量的10-30％。系統(tǒng)吸收主要發(fā)在肺部，起始時迅速，而后緩慢。剩余的吸入劑量將被吞咽，但由于藥物的低水溶性和系統(tǒng)前代謝作用，此方式對系統(tǒng)吸收的貢獻極小，最終口服生物利用度低于1％。系統(tǒng)吸收隨吸入劑量的增加呈線性增高。丙酸氟替卡松的分布具有血漿清除率高（1150mL/min），穩(wěn)態(tài)分布容積大（約300L）和終末半衰期約為8小時的特點。其血漿蛋白結合率較高（91％）。丙酸氟替卡松從體循環(huán)中被迅速消除，主要被細胞色素P450酶CYP3A4代謝為一種無活性的羧酸謝物。丙酸氟替卡松的腎消除可忽略不計（＜0.2％＝，并且其代謝物的腎消除低于5％。應謹慎合用CYP3A4抑制劑，因為這些制劑有可能提高丙酸氟替卡松的系統(tǒng)暴露。

【貯藏】密封，置陰涼干燥處。

【包裝】50μg/250μg*60吸/盒。

【有效期】18月

【批準文號】H20140164

【生產(chǎn)企業(yè)】GlaxoOperationsUKLimited

如想對本品有進一步的了解，您可以到方舟健客咨詢在線客服，或者撥打我們的熱線電話400-086-5111。

（實習編輯：李偉君）
 

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