西格列汀二甲雙胍片(II)為復(fù)方制劑，其組份為磷酸西格列汀和鹽酸二甲雙胍。西格列汀二甲雙胍片(II)為粉紅色異形薄膜衣片，除去包衣后顯白色。那么，西格列汀二甲雙胍片(II)的不良反應(yīng)有哪些呢？

西格列汀二甲雙胍片(II)中的西格列汀主要以原形通過尿液排泄，西格列汀二甲雙胍片(II)中的西格列汀的體內(nèi)的代謝只占很少的部分。約有79%的西格列汀以原形通過尿液排泄。西格列汀二甲雙胍片(II)中的鹽酸二甲雙胍在正常受試者中開展的二甲雙胍靜脈內(nèi)單次給藥研究表明，西格列汀二甲雙胍片(II)中的二甲雙胍以原形經(jīng)尿液排泄，而且既不經(jīng)過肝臟代謝（人體內(nèi)沒有檢測到任何代謝物）也不通過膽汁排泄。

西格列汀二甲雙胍片(II)中的磷酸西格列汀，健康受試者口服以[14C]標(biāo)記的西格列汀，在給藥后的1周以內(nèi)，約100%的放射能都通過糞便（13%）和尿液（87%）清除了?？诜?00mg西格列汀后，藥物的表觀終末半衰期約為12.4小時，腎臟清除率約為350mL/min。西格列汀二甲雙胍片(II)中的鹽酸二甲雙胍的腎臟清除率大約是肌酐清除率的3.5倍，這說明腎小管分泌是二甲雙胍清除的主要途徑?？诜纂p胍后，約90%的吸收藥物在24小時內(nèi)經(jīng)腎臟途徑清除，藥物的血漿清除半衰期約為6.2小時。

西格列汀二甲雙胍片(II)的不良反應(yīng)：西格列汀二甲雙胍復(fù)方制劑中各活性成分的不良反應(yīng)：西格列汀已知不良反應(yīng)：在西格列汀單藥治療的患者中發(fā)生率≥5%且比接受安慰劑患者更常見的不良事件（不考慮研究者對因果關(guān)系的評估）是鼻咽炎。二甲雙胍的已知不良反應(yīng)：開始二甲雙胍治療后最常見（>5%）的已確定不良反應(yīng)是腹瀉、惡心/嘔吐、胃腸脹氣、腹部不適、消化不良、衰弱和頭痛。其他少見者為大便異常、低血糖、肌痛、頭暈、指甲異常、皮疹、出汗增加、味覺異常、胸部不適、寒戰(zhàn)、流感樣癥狀、潮熱、心悸、體重減輕等。二甲雙胍可減少維生素B12吸收，但極少引起貧血。捷諾達(dá)在治療劑量范圍內(nèi)，引起乳酸性酸中毒罕見。上市后經(jīng)驗：在捷諾達(dá)或其成分之一西格列汀上市使用后，有如下其他的不良反應(yīng)報告。這些不良反應(yīng)可見于捷諾達(dá)或西格列汀單藥治療和/或與其它降血糖藥聯(lián)合治療。由于這些反應(yīng)由不確定數(shù)量的人群自發(fā)報告，通常不可能可靠地估計其發(fā)生頻率或與藥物暴露量建立因果關(guān)系。過敏反應(yīng)，包括過敏癥、血管性水腫、疹、風(fēng)疹、皮膚血管炎和剝脫性皮膚損害，包括Stevens-Johnson綜合征；急性胰腺炎，包括致死性和非致死性出血性和壞死性胰腺炎；腎功能惡化，包括急性腎功能衰竭（有時候需要透析）；上呼吸道感染；肝酶水平升高；便秘；嘔吐；頭痛；關(guān)節(jié)痛；肌痛；肢體疼痛；背痛。實驗室檢查：磷酸西格列?。涸诮邮芪鞲窳型『投纂p胍治療的患者中實驗室不良反應(yīng)的發(fā)生率（7.6%）與接受安慰劑和二甲雙胍治療的患者（8.7%）相似。在大多數(shù)但不是所有研究中，由于嗜中性粒細(xì)胞小幅度增加，觀察到白細(xì)胞計數(shù)出現(xiàn)小幅度增加（相對于安慰劑，白細(xì)胞的差異大約為200細(xì)胞/uL；白細(xì)胞的基線平均值大約為6600細(xì)胞/uL）。實驗室參數(shù)的變化被視為沒有臨床意義。鹽酸二甲雙胍：在二甲雙胍的一項為期29周的對照試驗中，在大約7%的患者中觀察到既往正常的維生素B12血清濃度降低到正常水平以下，但沒有臨床表現(xiàn)。這種維生素B12水平的下降可能是由于二甲雙胍干擾了B12-內(nèi)因子復(fù)合物吸收B12所致，然而，該現(xiàn)象伴有貧血非常罕見。停用二甲雙胍或補充維生素B12后很快緩解。

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（實習(xí)編緝：邵澤妹）