在服用藥物之前，大多數(shù)人都習(xí)慣看一下藥物的說明書，了解一下該藥的功能主治、用法用量、注意事項(xiàng)等等。那么，磷酸雌莫司汀膠囊的說明書有什么？

【藥品名稱】

通用名稱：磷酸雌莫司汀膠囊

商品名稱：磷酸雌莫司汀膠囊(艾去適)

拼音全碼：LinSuanCiMoSiTingJiaoNang(AiQuShi)

【主要成份】每粒膠囊含：相當(dāng)于磷酸雌莫司汀140mg的雌司汀磷酸二鈉鹽，十二烷基硫酸鈉，滑石粉，硬脂酸鎂，無水膠態(tài)二氯化硅。

【性狀】本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色粉末。

【適應(yīng)癥/功能主治】晚期前列腺癌，尤其為激素難治性前列腺癌，對(duì)于預(yù)后因素顯示對(duì)單純激素療法療效差的患者，可作為一線治療。

【規(guī)格型號(hào)】0.14g*40s

【用法用量】本品應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下給藥。劑量范圍為每公斤體重7-14mg(每日4-8粒膠囊)，分2或3次服用。建議初始劑量為至少每公斤體重10mg，4-6粒膠囊。應(yīng)至少在餐前1小時(shí)或餐后2小時(shí)以一杯水吞服。牛奶、奶制品及含鈣、鎂、鋁的藥物(例如抗酸劑)不能與本品同時(shí)服用。若在給藥后4-6周觀察無效，應(yīng)撤藥。

【不良反應(yīng)】

1、最常見的不良反應(yīng)包括男子女性化乳房和陽痿；惡心/嘔吐；體液潴留/水腫。

2、最為嚴(yán)重的不良反應(yīng)包括：血栓栓塞、缺血性心臟病和充血性心衰，罕見的為血管神經(jīng)性水腫。

3、有報(bào)道各系統(tǒng)/器官曾出現(xiàn)下列不良反應(yīng)：

（1）心血管系統(tǒng)：體液潴留較常見，充血性心衰，心臟缺血性疾病包括心肌梗塞，血栓栓塞，高血壓。

（2）胃腸道反應(yīng)：惡心和嘔吐，尤其在治療的最初2周，腹瀉。

（3）肝-膽系統(tǒng)：肝功能受損。

（4）血液系統(tǒng)：偶見貧血、白細(xì)胞減少和血小板減少。

（5）內(nèi)分泌系統(tǒng)：常見男子女性化乳房和陽痿。

（6）中樞神經(jīng)系統(tǒng)：偶見肌無力、抑郁、頭痛、意識(shí)混亂和嗜唾。

（7）其他：有報(bào)道出現(xiàn)過敏反應(yīng)包括皮膚過敏性皮疹及血管神經(jīng)性水腫(Quincke水腫，喉部水腫)。在上述過敏反應(yīng)中（包括1例致死性的），許多患者同時(shí)服用了ACE抑制劑。如本品治療時(shí)出現(xiàn)血管神經(jīng)性水腫，應(yīng)立即停藥。

【禁忌】磷酸雌莫司汀膠囊不能用于有下列癥狀的患者：已知對(duì)雌二醇或氮芥類藥物過敏；嚴(yán)重的肝臟疾??；嚴(yán)重的心血管疾病：缺血性、血栓栓塞性或體液潴留引發(fā)的并發(fā)癥。

【注意事項(xiàng)】

1、已知雌二醇及氮芥均能致突變，故正在進(jìn)行治療的男性應(yīng)采取避孕措施。磷酸雌莫司汀膠囊應(yīng)慎用于具有血栓性靜脈炎、血栓形成或血栓栓塞病史的患者，尤其是與雌激素治療相關(guān)時(shí)。也應(yīng)慎用于有腦血管及冠狀動(dòng)脈疾病的患者。

2、糖耐量：由于糖耐量可能降低，當(dāng)接受本品治療時(shí)，糖尿病患者應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測。

3、血壓上升：由于可能出現(xiàn)高血壓，應(yīng)定期測量血壓。

4、體液潴留：接受本品治療的病人有報(bào)道出現(xiàn)已存在的或初發(fā)的周圍性水腫加劇，充血性心臟疾患加??；體液潴留還可能影響一些其他癥狀，如癲癇、偏頭痛或腎功能不全，因此需要仔細(xì)觀察。

5、鈣/磷代謝：因?yàn)楸酒房赡苡绊戔}和磷代謝，故與高血鈣癥有關(guān)的骨代謝疾病患者應(yīng)慎用，腎功能不全的患者也應(yīng)慎用。

6、當(dāng)患者有肝功能損害時(shí)，本品可能代謝不良，應(yīng)慎用于此類患者。并應(yīng)定期檢查患者的肝功能。

7、注意：由于含雌激素的藥物可影響相關(guān)的內(nèi)分泌系統(tǒng)及肝功能，所以相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)也會(huì)受影響。

8、對(duì)駕駛和操作機(jī)器的能力的影響：未見有對(duì)患者操作機(jī)器和駕駛能力產(chǎn)生負(fù)面影響的報(bào)道。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】懷孕和哺乳期婦女不適用。

【藥物相互作用】有報(bào)道，雌激素可能通過抑制代謝而增加三環(huán)類抗抑郁藥的療效和毒性。牛奶、奶制品及含鈣、鎂、鋁的藥物則可能影響本品的吸收，故應(yīng)避免同時(shí)服用。其相互作用的機(jī)制為雌二醇氮芥與多價(jià)的金屬離子可形成不溶性的鹽。磷酸雌莫司汀膠囊可能與ACE抑制劑產(chǎn)生相互作用，導(dǎo)致血管神經(jīng)性水腫的發(fā)生率增加。

【藥物過量】盡管沒有過量使用的經(jīng)驗(yàn)，有理由認(rèn)為會(huì)出現(xiàn)一系列癥狀并引發(fā)已知的不良反應(yīng)明顯加劇，尤其是胃腸道癥狀。當(dāng)過量時(shí)，應(yīng)通過洗胃清除胃內(nèi)容物并給予對(duì)癥治療。在磷酸雌莫司汀膠囊過量后至少6周內(nèi)應(yīng)監(jiān)測血象和肝功能。

【藥理毒理】磷酸雌莫司汀是具有雙重作用機(jī)制的抗前列腺癌的藥物，對(duì)治療晚期前列腺癌有效。其整個(gè)分子為抗有絲分裂劑，氨基甲酸酯水解后，代謝物介導(dǎo)釋放的雌激素發(fā)揮抗促性腺激素作用。輕度的臨床副反應(yīng)是由于雌莫司汀與腫瘤組織中的蛋白質(zhì)結(jié)合，導(dǎo)致藥物在靶部位積聚。磷酸雌莫司汀還具有輕微的雌激素和抗性腺激素性質(zhì)。通常治療劑量下本品幾乎不會(huì)產(chǎn)生骨髓抑制。本品對(duì)既往沒有接受藥物治療的病人和對(duì)常規(guī)激素治療無效的病人均有效。

【藥代動(dòng)力學(xué)】雌莫司汀磷酸鈉在胃腸道內(nèi)能迅速去磷酸化釋放雌莫司汀和雌酮氮芥，并在前列腺組織中積聚。這些代謝物在血漿中的半衰期為10-20小時(shí)。雌莫司汀和雌酮氮芥在排泄前將進(jìn)一步代謝。小鼠和大鼠口服磷酸雌莫司汀的LD50超過2000mg/kg，靜脈注射時(shí)小鼠和大鼠的LD50分別是440mg和192mg/kg，狗的LD50為400-800mg/kg。單次給藥后，主要靶部位為血液淋巴系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)和雌、雄性的生殖器官。對(duì)大鼠、狗和猴子進(jìn)行了重復(fù)給藥后的毒性研究。上述動(dòng)物口服和靜脈注射磷酸雌莫司汀后的主要靶部位為血液淋巴系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)和雌、雄性生殖器官。在狗和猴靶器官上產(chǎn)生的改變主要與該化合物的雌激素作用有關(guān)，而大鼠同時(shí)表現(xiàn)出雌激素和細(xì)胞毒作用。尚無磷酸雌莫司汀生殖和致癌性方面的研究，亦無完整的致突變性研究。不過，如其它雌激素和抗有絲分裂劑一樣，磷酸雌莫司汀對(duì)生殖器官的毒性和潛在的致突變和致癌性亦應(yīng)予注意。

【貯藏】25℃以下遮光貯存。

【包裝】口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，40粒/盒

【有效期】48月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)JX19990102

【批準(zhǔn)文號(hào)】H20120537

【生產(chǎn)企業(yè)】PfizerItaliaS.r.l.(意大利)

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（實(shí)習(xí)編輯：李建雄）

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