非布司他片的主要成分為非布佐司他，其化學(xué)名稱為2-[(3-氰基-4-異丁氧基)苯基]-4-甲基-5-噻唑羧酸。那么，非布司他片的說明書有哪些內(nèi)容呢？

【藥品名稱】

商品名稱：風(fēng)定寧非布司他片

英文名稱：FebuxostatTablets

拼音全碼：FengDingNingFeiBuSiTaPian

【主要成份】本品主要成份為非布佐司他，其化學(xué)名為2-[(3-氰基-4-異丁氧基)苯基]-4-甲基-5-噻唑羧酸。

【成份】

分子式：C16H16N2O3S

分子量：316.37

【性狀】本品為白色片劑。

【適應(yīng)癥/功能主治】本品為黃嘌呤氧化酶（XO）抑制劑，適用于具有痛風(fēng)癥狀的高尿酸血癥的長期治療。

【規(guī)格型號(hào)】40mg*12s（風(fēng)定寧）

【用法用量】推薦本品劑量為40mg或80mg，每日一次。

【不良反應(yīng)】虛弱、胸痛/不適、水腫、疲勞、情緒異常、步態(tài)障礙、流行性感冒癥狀、痞氣、疼痛、口渴。

【禁忌】正在服用硫唑嘌呤、巰嘌呤或膽茶堿的患者禁用本品。

【注意事項(xiàng)】

1.開始應(yīng)用本品治療后，可觀察到痛風(fēng)發(fā)作增加。這是由于變化的血清尿酸水平減少導(dǎo)致沉積的尿酸鹽活動(dòng)引起的。為預(yù)防給藥本品時(shí)發(fā)生痛風(fēng)發(fā)作，推薦同時(shí)給藥非甾體抗炎藥或秋水仙堿。

2.隨機(jī)對(duì)照研究中，使用本品[0.74per100P-Y（95%CI0.36-1.37）]的患者比給藥別嘌醇[0.60per100P-Y（95%CI0.16-1.53）]患者更易發(fā)生心血管血栓事件（心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中風(fēng)）相關(guān)原因尚未明確。應(yīng)對(duì)心肌梗塞（MI）及中風(fēng)的體征和癥狀進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

3.隨機(jī)對(duì)照研究中，觀察到轉(zhuǎn)氨酶水平比正常上限的3倍還高（給藥本品及別嘌呤醇患者分別提高，AST：2%，2%、ALT：3%，2%）。未發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶的提高具有量效關(guān)系。肝功能實(shí)驗(yàn)室分析推薦，應(yīng)用本品治療2月和4月，此后周期性治療。

【兒童用藥】18以下兒童患者使用本品的安全性及有效性尚未確定。

【老年患者用藥】老年患者使用本品無需劑量調(diào)整。與其他年齡組相比，在安全性及有效性方面無臨床顯著差異，但不排除有些老年患者對(duì)本品較敏感。老年患者（≥65歲）多劑量口服給藥非布佐司他后的Cmax及AUC24與年輕患者（18-40歲）相似。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.在器官生成期對(duì)大鼠和兔子口服給藥非布佐司他，劑量達(dá)到48mg/kg（按照體表面積計(jì)算分別為人給藥80mg/天的40和50倍）時(shí)，無致畸性。在器官生成期及泌乳期，對(duì)懷孕期大鼠口服給藥本品，劑量達(dá)到48mg/kg（為人給藥80mg/天的40倍），發(fā)現(xiàn)新生兒死亡率增加，新生兒體重增加減少。2.非布佐司他經(jīng)大鼠乳汁分泌。非布佐司他是否經(jīng)人體乳汁分泌尚未知。由于很多藥物通過人乳汁分泌，故對(duì)哺乳期婦女給藥本品時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。

【藥物相互作用】非布佐司他是黃嘌呤氧化酶（XO）抑制劑。雖然本品與通過XO代謝藥物（例如膽茶堿、巰嘌呤、硫唑嘌呤）的相互作用尚無研究，但本品對(duì)XO的抑制作用會(huì)這些藥物在血漿中濃度的增加從而產(chǎn)生毒性。正在服用硫唑嘌呤、巰嘌呤或膽茶堿患者禁止使用本品。

【藥物過量】對(duì)健康受試者給藥本品劑量達(dá)到每天300mg，持續(xù)7天，無劑量限制性毒性。沒有藥物過量的病例報(bào)道。藥物過量患者應(yīng)進(jìn)行對(duì)癥和支持療法。

【藥理毒理】非布佐司他是黃嘌呤氧化酶抑制劑，通過減少血清尿酸達(dá)到療效。

【藥代動(dòng)力學(xué)】在健康受試者中，非布佐司他10mg～120mg的單劑量或多劑量給藥后，Cmax和AUC呈劑量依賴性地增加。每24小時(shí)給予治療劑量沒有觀察到蓄積作用。非布佐司他的表觀平均終末消除半衰期（t1/2）約為5～8小時(shí)。

【貯藏】密封。

【包裝】40mg*12片/盒。

【有效期】24月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20130009

【生產(chǎn)企業(yè)】杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)有限公司

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（實(shí)習(xí)編輯：林博）