舒肝解郁膠囊主要成分為貫葉金絲桃、刺五加。有舒肝解郁，健脾安神的作用。適用于輕、中度單相抑郁癥屬肝郁脾虛證者。那么舒肝解郁膠囊的療效和安全性臨床研究是怎樣的呢？

北京大學精神衛(wèi)生研究所等六家醫(yī)院開展的一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑平行對照研究，評價了舒肝解郁膠囊對肝郁脾虛型輕中度抑郁癥的療效和安全性。研究共納入120例抑郁癥患者，中醫(yī)分型均為肝郁脾虛型。這些患者隨機分為舒肝解郁膠囊治療組和安慰劑對照組，其中舒肝解郁膠囊組80例，安慰劑組40例。

分析發(fā)現(xiàn)，從治療14d起，舒肝解郁膠囊與安慰劑比較HAMD的總分及減分值差異均有統(tǒng)計學意義。治療結(jié)束時，F(xiàn)AS分析總有效率為：舒肝解郁組68.0%，安慰劑組29.0%；PP分析總有效率為：舒肝解郁組69.7%，安慰劑組30.6%。FAS分析痊愈率為：舒肝解郁組32.1%，安慰劑組7.9%；PP分析痊愈率，舒肝解郁組32.9%，安慰劑組8.3%。比較兩組中醫(yī)證候總分及減分值發(fā)現(xiàn)，28d和42d中醫(yī)證候積分差異有統(tǒng)計學意義，舒肝解郁膠囊改善肝郁脾虛證的療效在28d即顯示優(yōu)于安慰劑膠囊，見表2。

按中醫(yī)證候分析，F(xiàn)AS分析舒肝解郁膠囊組有效率為59.0%，安慰劑膠囊組有效率為23.7%；PP分析舒肝解郁膠囊組有效率為60.5%，安慰劑膠囊組有效率為25.10%。FAS分析和PP分析兩組療效指數(shù)差異均有統(tǒng)計學意義。總體療效顯示，治療后舒肝解郁膠囊對患者病情的改善優(yōu)于安慰劑膠囊組。

舒肝解郁膠囊組和安慰劑組不良事件發(fā)生率分別為30.4%（24/79）和23.1%（9/39）；兩組不良反應(yīng)發(fā)生率分別為13.9%（11/79）和15.4%（6/39）。主要不良反應(yīng)包括頭暈頭痛、惡心、胃腸道不適、食欲減退等。

研究結(jié)果表明，舒肝解郁膠囊對輕中度抑郁有效率為68.0%，遠高于安慰劑的29.0%。HAMD因子分析顯示，舒肝解郁膠囊改善焦慮/軀體化因子、認知障礙因子、遲滯因子、睡眠障礙因子、軀體性焦慮因子及精神性焦慮因子的療效優(yōu)于安慰劑。而中醫(yī)證候療效分析證實了舒肝解郁膠囊對具有肝郁脾虛證候的抑郁癥有效，且優(yōu)于安慰劑。另外，研究還證實舒肝解郁膠囊不良反應(yīng)與安慰劑相當，安全性高。

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（實習編輯：李蓉）