磷酸西格列汀片(捷諾維)的主要成分為磷酸西格列汀。它為淺褐色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。那么，磷酸西格列汀片(捷諾維)的說明書有哪些內(nèi)容呢？

【藥品名稱】

通用名稱：磷酸西格列汀片

商品名稱：磷酸西格列汀片(捷諾維)

拼音全碼：LinSuanXiGeLieTingPian(JieNuoWei)

【主要成份】磷酸西格列汀?；瘜W(xué)名稱：7-[（3R）-3-氨基-1-氧-4-（2，4，5-三氟苯基）丁基]-5，6，7，8-四氫-3-（三氟甲基）-1，2，4-三唑酮[4，3-a]吡嗪磷酸鹽（1：1）一水合物。分子式：C16H15F6N5O•H3PO4•H2O

【性狀】100mg:淺褐色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】單藥治療，本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

【規(guī)格型號】100mg*7s*2板

【用法用量】本品單藥治療的推薦劑量為100mg每日一次。本品可與或不與食物同服。腎功能不全的患者輕度腎功能不全患者（肌酐清除率[CrCl]≥50mL/min，相應(yīng)的血清肌酐水平大約為男性≤1.7mg/dL和女性≤1.5mg/dL）服用本品時(shí)，不需要調(diào)整劑量。中度腎功能不全的患者（肌酐清除率[CrCl]≥30至<50mL/min，相應(yīng)的血清肌酐水平大約為男性>1.7至≤3.0mg/dL和女性>1.5至≤2.5mg/dL）服用本品時(shí)，劑量調(diào)整為50mg每日一次。嚴(yán)重腎功能不全的患者（肌酐清除率[CrCl]<30mL/min，相應(yīng)的血清肌酐水平大約為男性>3.0mg/dL和女性>2.5mg/dL）或需要血液透析或腹膜透析的終末期腎?。‥SRD）患者服用本品時(shí)，劑量調(diào)整為25mg每日一次。服用本品不需要考慮血液透析的時(shí)間。由于需要根據(jù)患者腎功能調(diào)整劑量，因此開始使用本品治療之前建議對患者腎功能進(jìn)行評估，之后定期評估。

【不良反應(yīng)】在本品的上市后使用過程中發(fā)現(xiàn)了以下不良反應(yīng)。由于這些不良反應(yīng)來自人數(shù)不定的人群自發(fā)性報(bào)告，因此通常無法可靠估計(jì)這些不良反應(yīng)的發(fā)生率或確定不良反應(yīng)與藥物暴露之間的因果關(guān)系。超敏反應(yīng)，包括過敏反應(yīng)、血管性水腫、皮疹、蕁麻疹、皮膚血管炎以及剝脫性皮膚損害，包括Stevens-Johnson綜合征[參見禁忌和注意事項(xiàng)]。肝酶升高；上呼吸道感染；鼻咽炎；胰腺炎。

【禁忌】對本品中任何成份過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】本品不得用于1型糖尿病患者或治療糖尿病酮癥酸中毒。腎功能不全患者用藥：本品可通過腎臟排泄。為了使腎功能不全患者的本品血漿濃度與腎功能正?；颊呦嗨疲谥卸群椭囟饶I功能不全患者以及需要血液透析或腹膜透析的終末期腎病患者中，建議減少本品的劑量。參見用法用量，腎功能不全患者。與磺酰脲類藥物聯(lián)合使用時(shí)發(fā)生低血糖：在本品單藥治療或與已知不導(dǎo)致低血糖的藥物（即：二甲雙胍或吡格列酮）進(jìn)行聯(lián)合治療的臨床試驗(yàn)中，接受本品治療的患者報(bào)告的低血糖發(fā)生率與安慰劑組相似。與其它抗高血糖藥物和磺酰脲類藥物聯(lián)合使用時(shí)的情況相似，當(dāng)本品與已知可導(dǎo)致低血糖的磺酰脲類藥物聯(lián)合使用時(shí)，磺酰脲類藥物誘導(dǎo)的低血糖發(fā)生率高于安慰劑組。因此，為了降低磺酰脲類藥物誘導(dǎo)發(fā)生低血糖的風(fēng)險(xiǎn)，可以考慮減少磺酰脲類藥物的劑量。目前尚未充分研究本品與胰島素的聯(lián)合使用。超敏反應(yīng)：本品上市后在患者的治療過程中發(fā)現(xiàn)了以下嚴(yán)重超敏反應(yīng)。這些反應(yīng)包括過敏反應(yīng)、血管性水腫和剝脫性皮膚損害，包括Stevens-Johnson綜合征。由于這些反應(yīng)來自人數(shù)不定的人群自發(fā)性報(bào)告，因此通常不可能可靠地估計(jì)這些反應(yīng)的發(fā)生率或確定這些不良反應(yīng)與藥物暴露之間的因果關(guān)系。這些

【兒童用藥】目前，尚未確定本品在18歲以下兒童患者中使用的安全性和有效性。

【老年患者用藥】臨床研究中，本品在老年患者（&ge;65歲）中使用的安全性和有效性與較年輕的患者（&lt;65歲）是相當(dāng)?shù)?。不需要依?jù)年齡進(jìn)行劑量調(diào)整。老年患者更易存在腎功能不全；同其他年齡患者一樣，對于嚴(yán)重腎功能不全患者需進(jìn)行劑量調(diào)整。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】在胚胎器官形成期，大鼠和家兔口服給予西格列汀的劑量分別高達(dá)250mg/kg和125mg/kg時(shí)未產(chǎn)生畸形（按照成人每日推薦劑量100mg計(jì)算，分別達(dá)人體暴露量的32倍和22倍）。在大鼠口服給予劑量達(dá)每日1000mg/kg時(shí)，觀察到胚胎肋骨畸形（缺失、發(fā)育不全和波狀肋骨）的發(fā)生率有輕度升高（按照成人每日推薦劑量100mg計(jì)算，大約是人體暴露量的100倍）。在大鼠口服給予劑量達(dá)每日1000mg/kg時(shí)，觀察到雄性和雌性后代斷奶前平均體重有輕微降低，雄性后代斷奶后體重增加。然而，動(dòng)物生殖研究結(jié)果并不總是能夠預(yù)測人體的反應(yīng)情況。目前沒有在懷孕婦女中進(jìn)行充分的和對照良好的研究；因此，本品在懷孕女性中使用的安全性未知。同其它口服抗高血糖藥物一樣，不建議在懷孕女性中使用本品。

【藥物相互作用】在藥物相互作用研究中，西格列汀對以下藥物的藥代動(dòng)力學(xué)不存在具有臨床意義的影響：二甲雙胍、羅格列酮、格列本脲、辛伐他汀、華法林以及口服避孕藥。根據(jù)這些數(shù)據(jù)，西格列汀不會(huì)對CYP同工酶CYP3A4、2C8或2C9產(chǎn)生抑制作用。根據(jù)體外研究數(shù)據(jù)，西格列汀也不會(huì)抑制CYP2D6、1A2、2C19或2B6或誘導(dǎo)CYP3A4。在2型糖尿病患者中，二甲雙胍每日兩次多劑給藥與西格列汀聯(lián)合治療不會(huì)顯著改變西格列汀的藥代動(dòng)力學(xué)。在2型糖尿病患者中進(jìn)行了人群藥代動(dòng)力學(xué)分析顯示，聯(lián)合用藥不會(huì)對西格列汀的藥代動(dòng)力學(xué)產(chǎn)生具有臨床意義的影響。接受評估的藥物是2型糖尿病患者常用的藥物，其中包括降膽固醇藥物（例如：他汀類藥物、貝特類藥物、依折麥布）；抗血小板藥物（例如：氯吡格雷）；抗高血壓藥物（例如：ACE抑制劑、血管緊張素受體阻斷劑、&beta;受體阻滯劑、鈣離子通道阻滯劑、氫氯噻嗪）；鎮(zhèn)痛劑和非甾體類抗炎藥（例如：萘普生、雙氯芬酸、塞來考昔）；抗抑郁藥物（例如：布普品、氟西汀、舍曲林）；抗組胺類藥物（例如：西替利嗪）；質(zhì)子泵抑制劑（例如：奧美拉唑、蘭索拉唑）以及治療勃起功能障礙的藥物（例如：昔多芬）。地高辛與西格列

【藥物過量】在健康受試者中進(jìn)行的對照臨床研究中，本品單劑量給藥達(dá)800mg耐受性良好。僅在一項(xiàng)給藥劑量達(dá)800mg的研究中，觀察到心電圖QTc間期有輕微延長，這些變化沒有臨床意義。目前沒有劑量大于800mg的人體用藥經(jīng)驗(yàn)。在多劑給藥I期研究中，連續(xù)達(dá)10天服用本品達(dá)每日600mg和每日400mg達(dá)28天，未觀察到劑量相關(guān)的臨床不良反應(yīng)。在出現(xiàn)藥物服用過量時(shí)，采用通常的支持措施是合理的，例如從胃腸道中排出未被吸收的藥物，采用臨床監(jiān)測（包括獲取心電圖），以及如有必要可采用支持治療。西格列汀可少量經(jīng)透析清除。在臨床研究中，大約13.5%的藥物可以經(jīng)3至4小時(shí)的血液透析被清除。如果臨床情況需要，可以考慮延長血液透析時(shí)間。尚不清楚西格列汀是否能經(jīng)腹膜透析被清除。

【貯藏】30&deg;C以下

【包裝】鋁塑板包裝，7片/板；2板/盒。

【有效期】24月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】JX20070124

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字J20140095

【生產(chǎn)企業(yè)】MerckSharp&DohmeItaliaSPA

方舟健客致力為您服務(wù)，您可以隨時(shí)咨詢我們的在線客服，或者撥打我們的熱線電話400-086-5111。

（實(shí)習(xí)編輯：林博）