酒石酸伐尼克蘭片，主要成份為酒石酸伐尼克蘭，適用于成人戒煙。那么，酒石酸伐尼克蘭片的說明書是哪幾點？詳細說明？

酒石酸伐尼克蘭片是處方藥，說明書是：

【主要成份】主要成份為酒石酸伐尼克蘭。

【性狀】本品為淡藍色薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【適應癥/功能主治】適用于成人戒煙。

【用法用量】本品用于口服。首先按如下方法進行1周的劑量遞增，之后推薦劑量為每日2次，每次1mg。1.第1-3日：0.5mg，每日1次(白色片)2.第4-7日：0.5mg，每日2次(白色片)3.第8日-治療結束：1mg，每日2次(淡藍色片)4.患者應設定戒煙日期并在此日期前1-2周開始服用本品。5.對無法耐受本品不良反應的患者，可暫時或長期將劑量降至每日2次，每次0.5mg。6.本品應用水整片吞服，餐前餐后均可服用。7.患者應服用本品治療12周。8.對于經(jīng)12周治療戒煙成功的患者，可考慮續(xù)加一個12周療程，劑量仍為每日2次，每次1mg(見

【不良反應】1.無論是否接受戒煙治療，戒煙本身即伴隨多種癥狀。例如曾有報道試圖戒煙的患者出現(xiàn)煩躁不安、情緒沮喪、失眠、易怒、挫折感、憤怒、焦慮、注意力無法集中、坐立不安、心率下降、食欲增加或體重增加等。本品臨床研究的設計及結果分析中未對所出現(xiàn)的不良事件與藥物或尼古丁戒斷相關性進行區(qū)分。2.本品的多項臨床研究涉及約4000名患者，治療時間最長為1年(平均給藥84天)。如出現(xiàn)不良反應，通常發(fā)生在治療的第一周，嚴重程度大多為輕至中度。不同年齡、種族或性別的不良反應發(fā)生率無差異。3.完成初始劑量遞增后，患者服用推薦劑量每日2次，每次1mg。報告最多的不良事件為惡心(28.6%)。惡心多數(shù)發(fā)生在治療的早期，嚴重程度為輕至中度，很少導致治療的中斷。4.因不良事件中斷治療患者的比例，治療組為11.4%，安慰劑組為9.7%。在這些患者中，治療組常見不良事件的治療中斷率為：惡心(2.7%，安慰劑組0.6%)，頭痛(0.6%，安慰劑組1.0%)，失眠(1.3%，安慰劑組1.2%)，及夢境異常(0.2%，安慰劑組0.2%)。5.下表中所列為治療組發(fā)生率高于安慰劑組的不良反應，均按照系統(tǒng)器官種

【禁忌】對本品活性成分或任何輔料成份過敏者。

【注意事項】1.在他人的建議和支持下，有戒煙意愿的患者，戒煙治療更易成功。2.腎功能損傷患者1)輕(估測肌酐清除率>50ml/min且≤80ml/min)至中度(估測肌酐清除率≥30ml/min且≤50ml/min)腎功能能損傷患者，不需調整劑量。2)中度腎功能損傷且無法耐受不良事件的患者，可將劑量降至每日1次，每次1mg。3)重度腎功能損傷患者(估測肌酐清除率<30ml/min)，推薦劑量為每日1次，每次1mg。給藥劑量應從每日1次，每次0.5mg開始，3天后增加至每日1次，每次1mg。本品對于終末期腎病患者的臨床經(jīng)驗優(yōu)先，因此不推薦在該人群中應用本品(見

【兒童用藥】由于本品在兒童或18歲以下青少年人群中的安全性及有效性數(shù)據(jù)有限，不推薦本品應用于該人群。

【老年患者用藥】因老年患者更易發(fā)生腎功能減退，處方醫(yī)生應考慮老年患者的腎功能狀況。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠婦女應用暢沛的數(shù)據(jù)有限。動物研究顯示暢沛具有生殖毒性。人類應用的潛在風險不明。妊娠期間不應應用暢沛。尚不明確暢沛是否在人類乳汁中排泌。動物研究提示暢沛可排泌至乳汁中。應權衡哺乳對于嬰兒的益處及暢沛治療對于哺乳婦女的益處，以做出繼續(xù)/終止哺乳或繼續(xù)/終止暢沛治療的決定。

【藥物相互作用】1.基于伐尼克蘭的特性及目前的臨床經(jīng)驗，本品與其它藥物間未發(fā)現(xiàn)有臨床意義的相互作用。無需調整本品及以下合并用藥的劑量。2.體外研究顯示對于主要由細胞色素P450代謝的化合物，伐尼克蘭不改變其藥代動力學參數(shù)的可能性不大;由于不到10%的伐尼克蘭經(jīng)代謝消除，對已知影響細胞色素P450系統(tǒng)的活性物質，伐尼克蘭對其的藥代動力學參數(shù)的影響不大。

【藥物過量】1.上市前臨床研究中未見藥物過量的報告。2.一旦發(fā)生過量，應按要求給予標準支持治療。3.研究顯示對于終末期腎病患者，伐尼克蘭可經(jīng)透析清除。

【藥理毒理】1.對于初始治療未成功或治療后復吸的患者，目前尚無后續(xù)12周療程的療效資料。2.由于在戒煙療程結束的最初階段，患者的復吸風險較高。對于該類患者，可考慮在戒煙療程結束時，逐漸減量至停藥。

【藥代動力學】肝功能損傷患者：肝功能損傷患者不需調整劑量。

【有效期】12月。

【執(zhí)行標準】JX20070067。

【批準文號】H20130408。

【生產(chǎn)企業(yè)】PfizerManufacturingDeutschlandGmbH(德國)。

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（實習編輯：李嘉穎）