格列齊特片II(達(dá)美康)的主要成分為格列齊特?；瘜W(xué)名為1-(3-氮雜雙環(huán)[3,3,0]辛基)-3-對(duì)甲苯磺酰脲。那么，格列齊特片II(達(dá)美康)的說明書有哪些內(nèi)容呢？

【藥品名稱】

通用名稱：格列齊特片II

商品名稱：格列齊特片II(達(dá)美康)

英文名稱：GliclazideTablets(Ⅱ)

拼音全碼：GeLieQiTePianII(DaMeiKang)

【主要成份】本品主要成份為格列齊特。

【成份】

化學(xué)名：1-(3-氮雜雙環(huán)[3,3,0]辛基)-3-對(duì)甲苯磺酰脲

分子式：C15H21N3O3S

分子量：323.41

【性狀】本品為白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于當(dāng)單用飲食療法不足以控制血糖的非胰島素依賴型糖尿?。?型）患者，同時(shí)應(yīng)飲食控制。

【規(guī)格型號(hào)】80mg*60s

【用法用量】口服，僅用于成年人。與所有的降血糖藥一樣，劑量應(yīng)依每個(gè)病人的情況進(jìn)行調(diào)節(jié)。在短暫性血糖控制紊亂的病例中，對(duì)于血糖水平可以通過飲食控制達(dá)到正常水平的病人，服用本藥很短的時(shí)間即足夠達(dá)到治療目的。

1.病人年齡低于65歲：

①初始劑量：推薦的初始劑量是每天1片。

②增加劑量：一般根據(jù)患者血糖代謝情況，每天一片來增加劑量。每次增加劑量之間應(yīng)間隔至少14天。

③維持治療：劑量每天1片到3片，特殊的病例用到每天4片。標(biāo)準(zhǔn)劑量是每天2片，每兩次服用。

2.高?；颊撸?/p>

①年齡超過65歲的患者：開始治療時(shí)每天一次，每次1/2片。這個(gè)劑量可以逐步增加，直到患者獲得滿意的血糖控制，但要保證在每次劑量增加后有一個(gè)至少間隔為14天的維持時(shí)間，并且進(jìn)行嚴(yán)格的血糖監(jiān)測(cè)。

②在其它高危險(xiǎn)患者中，對(duì)于營養(yǎng)不足或身體狀態(tài)有較大變化的患者，或熱量（卡路里）攝入不規(guī)律或伴隨腎或肝功能不全的患者，治療應(yīng)以最低劑量開始，并同時(shí)謹(jǐn)慎增加藥物劑量，以避免任何低血糖反應(yīng)的發(fā)生（參見[注意事項(xiàng)]）。

3.服用其它口服降低血糖藥的患者，與其它所有的磺脲類降血糖藥物一樣，本藥可以不用經(jīng)過任何過渡期直接替代其它抗糖尿病藥

【不良反應(yīng)】

1.低血糖（參見[注意事項(xiàng)]和[藥物過量]）。

2.胃腸道紊亂，包括惡心、消化不良、腹瀉和便秘都有過報(bào)道；如果用餐時(shí)服用格列齊特或劑量分次服用，可以避免或減輕以上癥狀。

3.以下為曾有的較少報(bào)導(dǎo)的不良反應(yīng)：

①黏膜和皮膚反應(yīng)：皮疹、搔癢癥、風(fēng)疹、斑丘疹。

②血液疾?。贺氀?、白血球減少癥、血小板減少癥。

③肝酶水平增高（ASAT、ALAT、堿性磷酸酯酶）、肝炎（罕見）。

如有膽汁郁積性黃疸出現(xiàn)，停止服用本藥。一般而言，這些癥狀在治療停止后均后消失。

【禁忌】

1.對(duì)于格列齊特或所用的任何一種賦形劑過敏者，對(duì)于其它碘脲或磺胺過敏者。

2.胰島素依賴型糖尿病人，尤其是青少年糖尿病，伴有酮癥酸中毒或糖尿病昏迷期的糖尿病患者。

3.嚴(yán)重的肝臟或腎臟功能不全。

4.應(yīng)用咪康唑治療的患者（參見[藥物相互作用]）。

5.哺乳期。

6.卟啉癥：體內(nèi)會(huì)有色素（卟啉）積蓄。

總之，不推薦本藥與保泰松、丹那唑（參見[藥物相互作用]）或酒精合用。

【注意事項(xiàng)】

1.低血糖：用磺脲類降血糖藥物治療時(shí)會(huì)發(fā)生低血糖，有些病例中會(huì)很嚴(yán)重或持續(xù)很長時(shí)間，如有必要應(yīng)住院幾天控制血糖。

(1)為了減少低血糖發(fā)作的危險(xiǎn)，必須小心選擇病人及所用劑量，并對(duì)患者解釋清楚低血糖的情況。

(2)年紀(jì)較大，營養(yǎng)不良或身體狀態(tài)有改變病，腎上腺功能不全或垂直體機(jī)能減退的患者，對(duì)于抗糖尿病藥物產(chǎn)生的降血糖作用尤其敏感。在老年患者和用B阻斷劑治療的患者中很難診斷出低血糖。

(3)本藥只能處方給每天飲食規(guī)律（包括早餐）的病人。如果不按時(shí)用餐，低血糖危險(xiǎn)增加，所以有規(guī)律地?cái)z入碳水化合物很重要，并避免用餐次數(shù)不夠或飲食中含碳水化合物不足。低血糖更易發(fā)生在低熱量飲食的患者中，或者經(jīng)過了長時(shí)間的大量的運(yùn)動(dòng)，或飲酒之后或者合并應(yīng)用其它降血糖藥物的患者中。

(4)腎臟或肝臟功能不全會(huì)改變格列齊特在體內(nèi)的分布，肝臟功能不全還會(huì)降低新的葡萄糖生成的能力；這兩個(gè)作用會(huì)增加嚴(yán)重低血糖反應(yīng)的危險(xiǎn)性。

2.血糖不均衡：

(1)在發(fā)燒，外傷或感染的病人或進(jìn)行外科手術(shù)的病人中，用抗糖尿病藥物控制的血糖濃度的作用會(huì)有下降。在這些病例中，有必要中斷本藥的治療而使用胰島素。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】遵醫(yī)囑，用藥適當(dāng)減少。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

1.妊娠：(1)與糖尿病有關(guān)的危險(xiǎn)：未控制的糖尿?。ㄈ焉锘蛴谰眯蕴悄虿。┦窍忍煨曰魏彤a(chǎn)期死亡率發(fā)生率較高的原因。為了減少先天性畸形的危險(xiǎn)，血糖必須在妊娠期間達(dá)到最好的控制。

(2)與格列齊特有關(guān)的危險(xiǎn)：大劑量磺脲類降糖藥物對(duì)動(dòng)物有致畸形的作用。對(duì)于評(píng)估妊娠期服用格列齊特可能致畸形或胎兒中毒作用，目前還沒有足夠的有關(guān)臨床資料。

(3)作用過程：①保持血糖的控制可以使這一類型的患者妊娠正常進(jìn)行。②不論是1型還是2型糖尿病，是妊娠性或永久性的糖尿病，胰島素治療是必需的。③對(duì)于后一種情況，建議從計(jì)劃要懷孕的時(shí)候或服用格列齊特患者偶然發(fā)生懷孕的時(shí)候，將口服藥物治療改為用胰島素治療；對(duì)這樣的病例，不必機(jī)械地建議中止妊娠，但應(yīng)進(jìn)行特別護(hù)理并做專門的產(chǎn)前檢查，對(duì)其妊娠進(jìn)行監(jiān)護(hù)。④建議對(duì)新生兒進(jìn)行血糖水平監(jiān)測(cè)。

2.哺乳：由于缺乏論證格列齊特進(jìn)入母乳的資料及考慮到產(chǎn)生新生兒低血糖危險(xiǎn)，因此用此藥治療期間禁忌母乳喂養(yǎng)。

【藥物相互作用】與非甾體抗炎藥（特別是水楊酸鹽）、磺胺類抗菌藥、雙香豆素類抗凝劑、單胺氧化酶抑制劑、β－受體阻斷劑、苯二氮卓類、四環(huán)素、氯霉素、雙環(huán)己乙哌啶、氯貝丁酯、乙醇等藥合用時(shí)，用量應(yīng)減少，以免發(fā)生低血糖反應(yīng)。

【藥物過量】磺脲類藥物過量可產(chǎn)生低血糖。1.中度低血糖癥狀，無意識(shí)喪失或神經(jīng)系統(tǒng)體癥者，必須以攝取碳水化合物，調(diào)整劑量和/或改變飲食來完全糾正之。醫(yī)師應(yīng)繼續(xù)嚴(yán)密監(jiān)護(hù)直至患者已脫離危險(xiǎn)。2.嚴(yán)重的低血糖反應(yīng)出現(xiàn)昏迷，驚厥，或可能出現(xiàn)其它的神經(jīng)功能障礙，應(yīng)作為內(nèi)科急診處理，患者需立即入院治療。3.如診斷或懷疑低血糖昏迷，應(yīng)給患者快速靜脈注射高濃度（50%）葡萄糖溶液，隨后持續(xù)滴注濃度相對(duì)較低的葡萄糖溶液（10%），注入速度以維持血糖濃度在100mg/dL以上為準(zhǔn)。至少對(duì)病菌進(jìn)行48小時(shí)的嚴(yán)密監(jiān)測(cè)。在48小時(shí)后，醫(yī)師根據(jù)患者的情況決定是否需要進(jìn)一步的監(jiān)護(hù)。4.對(duì)于患有肝臟疾病的患者，格列齊特的血漿清除期將延長。由于格列齊特與蛋白質(zhì)結(jié)合牢固，透析對(duì)這些患者無用。

【藥理毒理】降血糖磺脲類～口服糖尿病治療藥物。格列齊特通過刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素降低血糖水平。對(duì)2型糖尿病，格列齊特可以恢復(fù)對(duì)葡萄糖作出反應(yīng)的第一相胰島素分泌高峰并增加第二相胰島素分泌?？梢砸姷竭M(jìn)餐后誘導(dǎo)或葡萄糖刺激的胰島素分泌反應(yīng)明顯增加。其它性質(zhì)血液生化性質(zhì)。格列齊特通過可能參與糖尿病并發(fā)癥形成的兩個(gè)機(jī)理減少微血栓形成過程。(1)部分抑制血小板粘連和凝聚，減少血小飯活性標(biāo)記物(B血栓球蛋白，血栓烷B2)。(2)對(duì)血管內(nèi)皮產(chǎn)生纖溶活性作用(增大tPA活性)。

【藥代動(dòng)力學(xué)】格列齊特片（Ⅱ）口服后，腸胃道吸收緩慢，服藥后8小時(shí)左右血藥濃度達(dá)高峰值。其血漿蛋白結(jié)合率約94.2%，平均半衰期為12至14小時(shí)，因此每天服藥兩次即可奏效，格列齊特主要在肝臟代謝，代謝物無降糖作用，經(jīng)尿排泄，尿中原型藥物的含量少于1%。

【貯藏】遮光，密閉保存。

【包裝】鋁塑泡罩裝，每盒60片。

【有效期】24月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國藥典2010年版二部

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H10910053

【生產(chǎn)企業(yè)】天津華津制藥有限公司

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（實(shí)習(xí)編輯：林博）

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