鹽酸納曲酮片，主要成分是鹽酸納曲酮，適應(yīng)癥為鹽酸納曲酮可阻斷外源性阿片類物質(zhì)的藥理作用，作為阿片類依賴者脫毒后預(yù)防復(fù)吸的輔助藥物。那么，鹽酸納曲酮片的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？詳細(xì)說(shuō)明？

鹽酸納曲酮片是處方藥，其詳細(xì)說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】諾欣生的活性成份為鹽酸納曲酮。

【性狀】本品為白色或類白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】諾欣生可阻斷外源性阿片類物質(zhì)的藥理作用作為阿片類依賴者脫毒后預(yù)防復(fù)吸的輔助藥物。

【用法用量】

（一）準(zhǔn)備期

1.開(kāi)始服藥前7～10天內(nèi)未濫用過(guò)阿片類藥物。

2.尿嗎啡檢測(cè)應(yīng)為陰性。如為陽(yáng)性，則納曲酮治療應(yīng)延緩，直至尿嗎啡陰性后再進(jìn)行。

3．開(kāi)始用藥前的納洛酮激發(fā)試驗(yàn)：證實(shí)尿嗎啡檢測(cè)陰性后，肌肉注射0.4～1.2mg鹽酸納洛酮，觀察癥狀及體征一小時(shí)。如無(wú)戒斷癥狀即為激發(fā)試驗(yàn)陰性。如為陽(yáng)性，則納曲酮治療應(yīng)延緩，直到激發(fā)試驗(yàn)陰性后再進(jìn)行。

（二）誘導(dǎo)期

一般3～5天，此期目的在于使服藥者逐步達(dá)到納曲酮的適宜服用劑量，誘導(dǎo)期在住院時(shí)進(jìn)行。誘導(dǎo)期用藥方法：

第一天：口服納曲酮2.5mg～5mg。第一次服藥一般是反應(yīng)最明顯的一次。有嚴(yán)重反應(yīng)則表明個(gè)體對(duì)阿片類物質(zhì)的依賴程度較重，應(yīng)暫緩加量。

第二天：口服5mg～15mg。

第三天：口服15mg～30mg。

第四天：口服30mg～40mg。

第五天：口服40mg～50mg。

【不良反應(yīng)】

（一）正常健康人首劑頓服鹽酸納曲酮75mg后少數(shù)人有惡心嘔吐、胃腸不適、納差、乏力等癥狀，連續(xù)服用二、三天后癥狀逐漸消失。

（二）脫毒治療后的依賴者在接受納曲酮治療期間，依發(fā)生率的高低會(huì)出現(xiàn)以下癥狀：出現(xiàn)率較高者有睡眠障礙、焦慮、食欲減退。中度出現(xiàn)率者有無(wú)力、易激惹、腹痛和骨肌肉痛、發(fā)冷、惡心嘔吐、緊張。較少發(fā)生者有腹瀉、頭暈、頭痛、便秘和皮疹。這些癥狀中可能部分為稽延性戒斷癥狀。隨用藥時(shí)間的延長(zhǎng)上述癥狀會(huì)逐漸減輕或消失。

（三）納曲酮可導(dǎo)致少數(shù)用藥者轉(zhuǎn)氨酶增高。因此治療期間應(yīng)定時(shí)進(jìn)行肝臟功能檢查。

【禁忌】

1．正在應(yīng)用含有阿片類的醫(yī)用藥物對(duì)阿片有依賴，納洛酮激發(fā)試驗(yàn)陽(yáng)性或尿嗎啡試驗(yàn)陽(yáng)性者不宜用本藥。

2．對(duì)本藥過(guò)敏者。

3．有急性肝炎或肝功能不良者。

【注意事項(xiàng)】

（一）須在停用阿片類藥物7～10天后開(kāi)始納曲酮治療，以免意外促癮。

（二）目前仍依賴一定劑量阿片類藥物的依賴者，在服用納曲酮后會(huì)導(dǎo)致意外促癮，出現(xiàn)嚴(yán)重的戒斷綜合癥。

（三）應(yīng)告誡病人：

1．服用納曲酮期間若試圖使用阿片類藥物，則小劑量不會(huì)體驗(yàn)欣快感，大劑量會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重中毒癥狀，直至昏迷或死亡。

2．服納曲酮的病人在緊急情況下需要用鎮(zhèn)痛藥時(shí)不應(yīng)用阿片類鎮(zhèn)痛藥。

（四）應(yīng)配合社會(huì)監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)和家庭支持體系，使納曲酮更好地發(fā)揮預(yù)防復(fù)吸的輔助作用。

（五）過(guò)量。有報(bào)告自愿者每天服800mg，共7天未見(jiàn)中毒。一旦中毒應(yīng)對(duì)癥處理。

【兒童用藥】對(duì)18歲以下的個(gè)體使用本品的安全性問(wèn)題尚未確定。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品屬于妊娠危險(xiǎn)性C級(jí)的藥物。實(shí)驗(yàn)證明，臨床用量140倍的劑量（約為100mg/kg），對(duì)家兔和大鼠可能有殺滅胚胎的作用，而且在大鼠能明顯增加假妊的比例，并降低雌鼠的受孕率。但在人尚無(wú)對(duì)生育影響的報(bào)告。關(guān)于本品是否能從人乳計(jì)中排出尚不得知。對(duì)產(chǎn)程是否有影響也是未知數(shù)。所以對(duì)孕婦和哺乳期婦女使用本品應(yīng)當(dāng)慎重。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情其咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥物過(guò)量】本品可能干擾含有阿片類藥物的治療作用，凡使用阿片類鎮(zhèn)痛藥應(yīng)避免與這類藥物同時(shí)使用。

【藥理毒理】納曲酮是阿片受體拮抗劑，能阻斷外源性阿片類物質(zhì)與阿片受體的結(jié)合。對(duì)mu，delta，kappa三種阿片受體均有阻斷作用。納曲酮不產(chǎn)生耐受性和依賴性。對(duì)阿片類依賴者，納曲酮可催促產(chǎn)生戒斷綜合癥。

【藥代動(dòng)力學(xué)】納曲酮口服后主要消除途徑是大量被肝臟代謝，約占有吸收量的95%變?yōu)閹追N代謝產(chǎn)物，其中主要的活性代謝產(chǎn)物是6-b納曲醇（6-b-naltrexol），其藥理作用也是阻斷阿片受體。一個(gè)次要的代謝物是2-羥基-3-甲氧基-6-b納曲醇。納曲酮及其代謝物主要經(jīng)腎臟排出，原形由尿中排出的不到口服劑量的1%，由尿中排出的原形藥物和結(jié)合的6-b納曲醇約為口服劑量的38%。從藥代動(dòng)力學(xué)來(lái)看，本品及其代謝物能發(fā)生肝腸循環(huán)。給24名男性志愿者服用50mg納曲酮后，納曲酮及其主要代謝產(chǎn)物6-b納曲醇的Cmax分別為8.6和99.3mg/ml。在50～200mg用量之間納曲酮和6-b納曲醇的Cmax和AUC呈比例的增加。Tmax約1小時(shí)。納曲酮和6-b納曲醇的消除T1/2分別為3.9和12.9小時(shí)。其平均消除T1/2和Tmax與用量無(wú)關(guān)。納曲酮不在體內(nèi)蓄積。由于T1/2長(zhǎng)，6-b納曲醇的血濃度在長(zhǎng)期給藥時(shí)可增加40%。體內(nèi)納曲酮的總清除率為1.5L/分（相當(dāng)肝血流）。其腎清除率為127ml/分，完全由腎小球?yàn)V過(guò)。6-b納曲醇的腎清除率為283ml/分，推測(cè)有腎小管分泌機(jī)制。納曲酮靜注后的分布容積為1350升。納曲酮在治療劑量范圍內(nèi)約有21%與血漿蛋白結(jié)合。

【有效期】24月。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20000296。

【生產(chǎn)企業(yè)】北京華素制藥股份有限公司。

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（實(shí)習(xí)編輯：李嘉穎）

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