和恩適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。那么，和恩的不良反應(yīng)是怎樣呢？

和恩對健康人群口服用藥后，和恩被迅速吸收，0.5到1.5小時達到峰濃度（Cmax）。和恩每天給藥一次，6－10天后可達穩(wěn)態(tài)，累積量約為兩倍。和恩的進食標(biāo)準(zhǔn)高脂餐或低脂餐的同時口服0.5mg本品會導(dǎo)致藥物吸收的輕微延遲（從原來的0.75小時變?yōu)?.0－1.5小時），和恩的Cmax降低44－46%，和恩的藥時曲線下面積（AUC）降低18－20%。和恩應(yīng)空腹服用（餐前或餐后至少2小時）。和恩主要以原形通過腎臟清除，和恩的清除率為給藥量的62－73%。和恩大雨腎清除率為360－471mL/min，且不依賴于給藥劑量，這表明恩替卡韋同時通過腎小球濾過和網(wǎng)狀小管分泌。

和恩的藥代動力學(xué)資料表明，和恩表觀分布容積超過全身液體量，這說明本品廣泛分布于各組織。和恩的體外實驗表明本品與人血漿蛋白結(jié)合率為13%。和恩在給人和大鼠服用14C標(biāo)記的恩替卡韋后，未觀察到本品的氧化或乙?；x物，但觀察到少量II期代謝產(chǎn)物葡萄糖醛酸甙結(jié)合物和硫酸結(jié)合物。和恩不是細胞色素P450(CYP450)酶系統(tǒng)的底物、抑制劑或誘導(dǎo)劑。和恩在達到血漿峰濃度后，和恩的血藥濃度以雙指數(shù)方式下降，達到終末清除半衰期約需128－149小時。和恩的藥物累積指數(shù)約為每天一次給藥劑量的2倍，這表明其有效累積半衰期約為24小時。

和恩的不良反應(yīng)：對不良反應(yīng)的評價基于4項全球的臨床試驗：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項在中國進行的臨床試驗(AI463012，AI463023，AI463056)。在這7項研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實驗室檢查異常情況相似。在國外進行的研究中，本品最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實驗室檢測指標(biāo)異常而退出研究。

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（實習(xí)編緝：張桂平）