丙酸氟替卡松乳膏的主要成分為0.05%丙酸氟替卡松，化學(xué)名是(6α,11β,16α,17α)-6,9-二氟-11-羥-16-甲基-3-氧代-17-(1-氧代丙氧基)-雄甾-1,4-二烯-17-硫代羧酸,S-氟甲基酯。那么，丙酸氟替卡松乳膏的說明書有什么內(nèi)容呢？

【藥品名稱】

通用名稱：丙酸氟替卡松乳膏

商品名稱：丙酸氟替卡松乳膏(克廷膚)

英文名稱：FluticasonePropionateCream

拼音全碼：BingSuanFuTiKaSongRuGao(KeYanFu)

【主要成份】0.05%丙酸氟替卡松，化學(xué)名稱:(6α,11β,16α,17α)-6,9-二氟-11-羥-16-甲基-3-氧代-17-(1-氧代丙氧基)-雄甾-1,4-二烯-17-硫代羧酸,S-氟甲基酯。

【成份】

分子式：C25H31F3O5S

分子量：500.57

【性狀】本品為乳劑型基質(zhì)的白色軟膏。

【適應(yīng)癥/功能主治】成人：適用于各種皮質(zhì)激素可緩解的炎癥性和瘙癢性皮膚病，如濕疹包括特異性濕疹和盤狀濕疹；結(jié)節(jié)性癢疹；銀屑病(泛發(fā)斑塊型除外)；神經(jīng)性皮膚病包括單純性苔蘚；扁平苔蘚；脂溢性皮炎；接觸性過敏；盤形紅斑狼瘡；泛發(fā)性紅斑全身類固醇激素治療的輔助用藥，蟲咬皮炎；粟疹。兒童：低效皮質(zhì)激素?zé)o效的1歲以上(含1歲)兒童在醫(yī)生的指導(dǎo)下可用本品緩解特異性皮炎引起的炎癥和瘙癢，以及皮質(zhì)激素可緩解的其他皮膚病丙酸氟替卡松。

【規(guī)格型號(hào)】7.5mg:15g

【用法用量】濕疹/皮炎：成人及一歲以上(含一歲)兒童，每日一次將一薄層乳膏涂于患處。其它適應(yīng)癥：每日兩次將一薄層乳膏涂于患處。使用持續(xù)時(shí)間應(yīng)每日使用本品直至疾病癥狀得到控制。用藥頻率應(yīng)控制在最低有效劑量。兒童應(yīng)用本品時(shí)，若治療7-14天未改善癥狀，則應(yīng)停藥并進(jìn)行重新評(píng)估。若癥狀得到控制(通常于7-14天內(nèi))，則需減少用藥頻率至最小有效劑量及最短用藥時(shí)間。建議連續(xù)使用本品不長(zhǎng)于4周。本品供局部使用。

【不良反應(yīng)】丙酸氟替卡松具有較好的耐受性，在安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，最常見的副作用是：皮膚感染、感染性濕疹、病毒疣、單純皰疹、膿皰瘡、特異性皮炎、濕疹、濕疹惡化、紅斑、燒灼感、刺痛、皮膚刺激、毛囊炎、水皰、手指麻痹和皮膚干燥。在兒童進(jìn)行的開放臨床試驗(yàn)中，常見的副作用是：燒灼感、暗黑色紅斑、紅斑疹、面部毛細(xì)血管擴(kuò)張、非面部毛細(xì)血管擴(kuò)張、風(fēng)疹。若出現(xiàn)過敏現(xiàn)象應(yīng)立即停藥。發(fā)炎、毛囊炎、痤瘡樣皮疹、色素減退、口周皮炎、過敏性接觸性皮炎、繼發(fā)感染、皮膚萎縮、皮紋和痱子等不良反應(yīng)少見，但當(dāng)采用封包療法時(shí)其發(fā)生頻率明顯增加。長(zhǎng)期和大量使用皮質(zhì)激素，可引起局部皮膚萎縮，表現(xiàn)為皮膚變薄、出現(xiàn)萎縮紋、毛細(xì)血管擴(kuò)張、多毛及色素減退。長(zhǎng)期大量或大面積應(yīng)用皮質(zhì)激素，可通過充分的全身吸收而出現(xiàn)腎上腺皮質(zhì)功能亢進(jìn)。此現(xiàn)象更易見于嬰幼兒及采用封包治療的患者。嬰兒涂藥后使用尿布也應(yīng)視為封包治療。在使用皮質(zhì)激素治療銀屑病過程中或停藥后誘發(fā)膿皰型銀屑病的情況罕見。曾有用藥后皮膚病的癥狀和體癥加重的報(bào)告。

【禁忌】禁用于對(duì)本品中任一成份過敏者；禁用于玫瑰痤瘡、尋常痤瘡、酒渣鼻、口周皮炎、原發(fā)性皮膚病毒感染（如單純皰疹，水痘）；禁用于肛周及外陰瘙癢；禁用于真菌或細(xì)菌引發(fā)的原發(fā)皮膚感染；禁用于1歲以下嬰兒的皮膚病，包括皮炎和尿布疹。

【注意事項(xiàng)】1.局部應(yīng)用皮質(zhì)激素的全身吸收能可逆性抑制下丘腦-垂體-腎上腺軸，從而導(dǎo)致治療停止后糖皮質(zhì)激素不足。局部應(yīng)用皮質(zhì)激素的全身吸收患者可見庫欣綜合征，高血糖癥和糖尿病。2.局部大面積使用皮質(zhì)激素并采用封包療法的患者應(yīng)定期采用ACTH興奮試驗(yàn)、午前血漿類固醇測(cè)定和尿液游離類固醇測(cè)定以檢測(cè)下丘腦-垂體-腎上腺軸功能。3.出現(xiàn)下丘腦-垂體-腎上腺軸功能抑制，應(yīng)撤藥、減少用藥頻率或使用低效類固醇。通常停止局部應(yīng)用皮質(zhì)激素后HPA軸功能可恢復(fù)。罕見糖皮質(zhì)激素不足，此時(shí)需全身應(yīng)用皮質(zhì)激素。若需全身應(yīng)用皮質(zhì)激素，請(qǐng)參見其使用說明書。4.兒童的相對(duì)體表面積較大，使用相同劑量時(shí)吸收量多，較易出現(xiàn)全身毒性，故用藥時(shí)應(yīng)盡可能采用最低有效治療劑量。5.兒童應(yīng)盡量避免長(zhǎng)期持續(xù)使用本品，連續(xù)應(yīng)用丙酸氟替卡松4周以上的安全性和有效性尚未確定。6.應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品。本品僅供外用。用于眼瞼時(shí)應(yīng)小心以防止藥物進(jìn)入眼內(nèi)，從而避免局部刺激或誘發(fā)青光眼。7.本品可引起皮膚不良反應(yīng)。出現(xiàn)局部不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)告知醫(yī)生。8.除非有醫(yī)生指導(dǎo)，否則使用本品時(shí)不應(yīng)封包，也不應(yīng)用于面部、腋下、腹股溝處。9.本品不能用于尿布皮炎。因使用尿布被視作封包，故本品不應(yīng)用于尿布包裹處。10.若出現(xiàn)刺激，應(yīng)立即停藥并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?。皮質(zhì)醇引起的過敏性接觸性皮炎通過治愈的失敗及適宜的臨床檢測(cè)來診斷。11.面部在長(zhǎng)期外用皮質(zhì)激素進(jìn)行治療后較身體其他部門更易出現(xiàn)皮膚萎縮，在治療銀屑病、盤狀紅斑狼瘡、嚴(yán)重濕疹時(shí)須謹(jǐn)記。12.外用皮質(zhì)激素治療銀屑病存在一些危險(xiǎn)，如停藥后反跳復(fù)發(fā)、出現(xiàn)耐藥、誘發(fā)膿皰型銀屑病、皮膚防御功能受損所致局部或全身毒性。所以銀屑病患者使用本品時(shí)，監(jiān)測(cè)病情很重要。應(yīng)用本品治療兒童牛皮癬前應(yīng)咨詢醫(yī)生。13.炎癥性皮膚損傷合并感染時(shí)，應(yīng)進(jìn)行適宜的抗微生物治療。皮膚感染時(shí)應(yīng)停止外用皮質(zhì)激素制劑，而采用抗生素全身給藥治療。封包治療使局部溫暖、濕潤(rùn)易引發(fā)細(xì)菌感染，所以封包治療前應(yīng)清潔皮膚。

【兒童用藥】1歲以下兒童禁用本品。兒童用藥時(shí)應(yīng)盡可能采用最低有效治療劑量，并避免長(zhǎng)期持續(xù)使用本品。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用，哺乳期婦女慎用。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥物過量】局部應(yīng)用本品有可能吸收足夠的量而產(chǎn)生全身反應(yīng)。急性過量幾乎不可能發(fā)生。慢性過量應(yīng)用或誤用可引起腎上腺皮質(zhì)功能亢進(jìn)。在這種情況下應(yīng)逐漸停用類固醇。但因可能出現(xiàn)急性腎上腺抑制，應(yīng)停藥。

【藥理毒理】丙酸氟替卡松是一高效，具有局部抗炎作用的糖皮質(zhì)激素，經(jīng)皮給藥后，對(duì)HPA軸的抑制作用很弱，因此，其治療指數(shù)高于大多數(shù)常用的類固醇制劑。皮下注射給藥會(huì)產(chǎn)生強(qiáng)效全身性糖皮質(zhì)激素作用，但口服作用弱，可能為代謝失活所致。體外試驗(yàn)表明本藥對(duì)人體的糖皮質(zhì)激素受體有強(qiáng)親和力和激動(dòng)作用，丙酸氟替卡松無預(yù)期外激素作用，對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)、周圍神經(jīng)系統(tǒng)、胃腸道、心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)無明顯影響。

【藥代動(dòng)力學(xué)】吸收：丙酸氟替卡松為活性成分，多種因素(如賦形劑和表皮屏障的完整性)影響局部應(yīng)用皮質(zhì)類固醇的透皮吸收。封閉性敷裹可增加滲透。局部應(yīng)用皮質(zhì)類固醇可從正常完整皮膚吸收。皮膚炎癥和/或其他皮膚疾病可增加透皮吸收。12名健康男性連續(xù)3周，每日2次使用0.05%丙酸氟替卡松乳膏12.5g，血藥濃度一般都低于可檢測(cè)水平(0.05ng/mL)。6名健康男性在封包下連續(xù)5天使用0.05%丙酸氟替卡松乳膏25g，血藥濃度在0.07-0.39ng/mL之間。大鼠局部應(yīng)用1g/kg放射標(biāo)記的0.05%丙酸氟替卡松乳膏和軟膏24小時(shí)，7日末藥物消除近80%，其中大多數(shù)（73%）從用藥部位消除。用藥部位皮膚內(nèi)消除小于1%。大約5%的藥物透皮后全身吸收。在研究的7日內(nèi)本品持續(xù)吸收，提示丙酸氟替卡松在用藥部位有較長(zhǎng)的駐留時(shí)間。分布：健康受試者靜脈給予1mg丙酸氟替卡松，分布迅速，與其高脂溶性和高組織結(jié)合的特性一致。表觀分布容積為4.2L/kg(2.3-16.7L/kg)。血漿蛋白結(jié)合率為91%。丙酸氟替卡松與紅細(xì)胞的結(jié)合弱且可逆。丙酸氟替卡松與人皮質(zhì)素傳遞蛋白無明顯結(jié)合。代謝：體外將放射標(biāo)記的丙酸氟替卡松和人皮膚組織勻漿共同孵育，未檢測(cè)到丙酸氟替卡松的代謝物。靜脈給予1mg丙酸氟替卡松，血漿清除率為1093mL/min(618-1702mL/min)，腎清除少于總量的2%。丙酸氟替卡松在肝臟經(jīng)細(xì)胞色素P4503A4介導(dǎo)的5-氟甲基硫代羰酸酶群水解，生成無活性的17-β-羧酸代謝物(人體能檢測(cè)到的唯一代謝物)。體外試驗(yàn)結(jié)果顯示該代謝物與人肺細(xì)胞糖皮質(zhì)激素受體的親和力不到丙酸氟替卡松的。其藥理活性可忽略不計(jì)。在體外用培養(yǎng)人肝細(xì)胞試驗(yàn)檢測(cè)到的其他代謝物在人體均未檢測(cè)到。排泄：健康受試者靜脈給予1mg丙酸氟替卡松，呈多指數(shù)動(dòng)力學(xué)特征，平均終末半衰期為7.2小時(shí)。

【貯藏】30°C以下保存。

【包裝】鋁管裝，15g/支/盒。

【有效期】24月

【批準(zhǔn)文號(hào)】H20130431

【生產(chǎn)企業(yè)】GlaxoOperationsUKLimited(英國)

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（實(shí)習(xí)編輯：林炳揚(yáng)）