加巴噴丁膠囊(迭力)為硬膠囊,適用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療;用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的輔助治療。那么,加巴噴丁膠囊(迭力)的注意事項(xiàng)包括哪些內(nèi)容呢?
禁忌:已知對(duì)該藥中任一成分過(guò)敏的人群、急性胰腺炎的患者禁服加巴噴丁膠囊。加巴噴丁膠囊對(duì)于原發(fā)性全身發(fā)作,如失神發(fā)作的患者無(wú)效。
注意事項(xiàng):國(guó)外研究報(bào)道:撤藥促使癲癇發(fā)作以及癲癇持續(xù)狀態(tài)抗癲癇藥物不應(yīng)該突然停止服用,因?yàn)榭赡茉黾影d癇發(fā)作的頻率。在安慰劑對(duì)照研究中,加巴噴丁治療組患者癲癇持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率為0.6%(3/543),而安慰劑組為0.5%(2/378)。在所有研究(包括對(duì)照和非對(duì)照的)中用加巴噴丁治療的2074名患者中有31名(1.5%)出現(xiàn)癲癇持續(xù)狀態(tài)。其中14名患者在以前的治療中或服用其他藥物時(shí)未出現(xiàn)過(guò)癲癇持續(xù)狀態(tài)。由于沒(méi)有足夠的病史資料可以用,所以不能說(shuō)加巴噴丁的治療是否與癲癇持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率比未用加巴噴丁治療者高或低有關(guān)系。潛在的致癌作用:動(dòng)物致癌性臨床前研究發(fā)現(xiàn)雄性大鼠胰腺腺泡腺瘤的發(fā)生率較高,該結(jié)果的臨床意義尚不清楚。加巴噴丁上市前臨床研究對(duì)于預(yù)測(cè)其誘發(fā)人體腫瘤的潛在可能性尚不明確。臨床研究包括2085名長(zhǎng)期服藥的患者,在停止服用加巴噴丁后2年內(nèi)其中10名患者出現(xiàn)了新的腫癌(2例乳腺癌、3例腦癌、2例肺癌、1例腎上腺癌、1例非何杰金氏淋巴瘤和1例子宮內(nèi)膜癌),11名患者出現(xiàn)腫瘤惡化(其中9例腦癌、1例乳腺癌、1例前列腺癌)。迭力(加巴噴丁膠囊)由于沒(méi)有未經(jīng)過(guò)加巴噴丁治療的相似人群在腫瘤發(fā)生和復(fù)發(fā)率上的背景資料,因此不可能知道該研究中治療是否會(huì)影響發(fā)生率。突然的和不能解釋的死亡:在加巴噴丁上市前研究過(guò)程中,2203名治療者(其中2103名患者為長(zhǎng)期治療)中有8人出現(xiàn)了突然的和不能解釋的死亡。這些死亡者中的一些可解釋為癲癇發(fā)作導(dǎo)致的死亡,例如在晚上癲癇發(fā)作未被察覺(jué)。該情況的發(fā)生率為0.0038人/年。盡管該比率已經(jīng)超過(guò)了相同年齡和性別健康者的比率,但卻在未服用加巴噴丁的癲癇者突然死亡發(fā)生率的范圍之內(nèi)(從普通者的0.0005~與該試驗(yàn)相似的臨床試驗(yàn)人群的0.003,或0.0005~難治患者的0.005)。因此,結(jié)果是否可信取決于接受加巴噴丁治療的人群的可比性和統(tǒng)計(jì)的精確性。特殊注意事項(xiàng):臨床對(duì)照研究中,16%的患者出現(xiàn)了可能有臨床意義的血糖波動(dòng)(3.3mmol/L或者≥7.8mmol/L,正常值范圍3.5~5.5mmol/L)。因此糖尿病患者需經(jīng)常監(jiān)測(cè)血糖,如必要,隨時(shí)調(diào)整降糖藥劑量。腎功能不全的患者,服用迭力(加巴噴丁膠囊)必須減量(見(jiàn)用法用量)。曾有服用本品發(fā)生出血性胰腺炎的報(bào)告。因此,如出現(xiàn)胰腺炎的臨床癥狀(持續(xù)性腹痛、惡心、反復(fù)嘔吐),應(yīng)立即停用本品,并進(jìn)行全面的體檢,臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查以期盡早診斷胰腺炎。對(duì)慢性胰腺炎的患者,尚無(wú)充分的使用加巴噴丁的經(jīng)驗(yàn),應(yīng)由醫(yī)生決定加巴噴丁的使用。對(duì)駕駛及機(jī)械操作的影響加巴噴丁作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng),可引起:鎮(zhèn)靜、眩暈或類(lèi)似癥狀。因此,即便按照規(guī)定劑量服用本品,也可降低反應(yīng)速度,使駕駛能力、操縱復(fù)雜機(jī)器的能力和在暴露環(huán)境中工作的能力受到損害,特別在治療初期、藥物加量、更換藥物時(shí)或者同時(shí)飲酒時(shí)。
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(實(shí)習(xí)編輯:林博)
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