枸櫞酸坦度螺酮片，活性成分為枸櫞酸坦度螺酮，可以用于各種神經(jīng)癥所致的焦慮狀態(tài)，如廣泛性焦慮癥和原發(fā)性高血壓、消化性潰瘍等軀體疾病伴發(fā)的焦慮狀態(tài)。那么，枸櫞酸坦度螺酮片的說明書有哪幾點？詳細(xì)說明？

枸櫞酸坦度螺酮片是處方藥，其詳細(xì)說明書是：

【主要成份】本品的活性成分為枸櫞酸坦度螺酮。

【適應(yīng)癥/功能主治】各種神經(jīng)癥所致的焦慮狀態(tài)，如廣泛性焦慮癥；原發(fā)性高血壓、消化性潰瘍等軀體疾病伴發(fā)的焦慮狀態(tài)。

【用法用量】通常成人應(yīng)用枸櫞酸坦度螺酮片的劑量為每次10mg，口服，每日3次。根據(jù)病人年齡、癥狀等適當(dāng)增減劑量，但不得超過1日60mg或遵醫(yī)囑。

【不良反應(yīng)】

主要的不良反應(yīng)有嗜睡43例（3.0%）、步態(tài)蹣跚16例（1.1%）、惡心13例（0.9%）、倦怠感11例（0.8%）、情緒不佳11例（0.8%）、食欲下降10例（0.7%）。主要實驗室檢查值異常有AST（GOT），ALT（GPT）升高。

嚴(yán)重不良反應(yīng)：肝功能異常、黃疸（〈0.1%）。因為會出現(xiàn)伴AST（GOT）、ALT（GPT）、AI-P、γ-GTP升高的肝功能異常、黃疸等，所以，應(yīng)定期做肝功能檢查，密切觀察，如有異?，F(xiàn)象發(fā)生時，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。

其它不良反應(yīng)：出現(xiàn)以下不良反應(yīng)時，應(yīng)根據(jù)需要采取減量或停藥等適當(dāng)處理。

精神神經(jīng)系統(tǒng)：嗜睡、步態(tài)蹣跚（發(fā)生率超過1%）；眩暈、頭痛、頭重、失眠（發(fā)生率為0.1-1%）；震顫、惡夢（發(fā)生率低于1%）；類似帕金森病樣的癥狀（頻度不祥）。肝：AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P升高（發(fā)生率為0.1-1%）；γ-GTP升高（發(fā)生率低于1%）。循環(huán)系統(tǒng)：心悸、心動過速、胸悶（發(fā)生率為0.1-1%）。消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、食欲不振、口渴、腹部不適感、胃痛、胃脹、腹脹、便秘、腹瀉（發(fā)生率為0.1-1%）。過敏反應(yīng)：皮疹、蕁麻疹（發(fā)生率為0.1-1%）；瘙癢（發(fā)生率低于1%）。其它：尿中NAG升高（發(fā)生率超過1%）；倦怠感、乏力、情緒不佳、四肢麻木、多汗（發(fā)汗、盜汗）、眼睛朦朧（發(fā)生率為0.1-1%）；惡寒、浮腫、發(fā)燒（臉紅、灼熱感）、BUN升高、嗜酸性細(xì)胞增加（發(fā)生率低于1%）。

【禁忌】對本品中任何成份過敏者禁用。

【注意事項】

慎重給藥（對下列病人應(yīng)慎重給藥）：器質(zhì)性腦功能障礙的病人（有可能增強本藥的作用）。中度或嚴(yán)重呼吸功能衰竭病人（有可能使癥狀惡化）。心功能障礙的病人（有可能使癥狀惡化）。肝功能、腎功能障礙的病人（有可能影響藥代動力學(xué)）。

重要注意事項：用于神經(jīng)癥病人時，若病人病程長（3年以上），病情嚴(yán)重或其它藥物（苯二氮類藥物）無效的難治型焦慮患者，本藥可能也難以產(chǎn)生療效。當(dāng)1天用藥劑量達(dá)60mg仍未見明顯療效時，不得隨意長期應(yīng)用。本藥用于伴有嚴(yán)重焦慮癥狀的病人，難以產(chǎn)生療效時，應(yīng)慎重觀察癥狀。本藥可引起嗜睡、眩暈等，故應(yīng)囑病人在服用本藥過程中不得從事伴有危險的機(jī)械性作業(yè)。

【兒童用藥】尚無本藥對早產(chǎn)兒、新生兒、嬰兒、幼兒及小兒的安全性資料。

【老年患者用藥】對老年患者按照90mg/天（臨床常用劑量的3倍）給藥的藥代動力學(xué)試驗中，老年人的血中濃度高于青年人，故用于老年人時，從小劑量（例如，每次5mg）開始。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】只能在判斷治療有益性超過危險性后，才可用于孕婦或有懷孕可能的婦女。最好不用于哺乳期婦女，不得已服藥時應(yīng)避免授乳。

【藥物相互作用】1.丁酰苯類藥物：氟哌啶醇、螺哌隆等，有可能增強錐體外系癥狀。因本藥的弱抗多巴胺作用，有可能增強丁酰苯類藥物的藥理作用。2.鈣拮抗劑：尼卡地平、氨氯地平、硝苯吡啶等，有可能增強降壓作用。因本藥有5-羥色胺受體介導(dǎo)的中樞性降壓作用，有可能增強降壓作用。

【藥理毒理】抗焦慮作用：在臨床用作抗焦慮指標(biāo)的沖突試驗中，表明本藥與地西泮的效力相同（大鼠）?？挂钟糇饔茫罕舅師o傳統(tǒng)三環(huán)類抗抑郁藥具有的抑制神經(jīng)突觸再攝取體內(nèi)胺的作用（大鼠），但對作為臨床抗抑郁指標(biāo)的嗅球切除大鼠對小鼠的攻擊行為具有抑制作用，而且在操縱試驗中其強化數(shù)增加（大鼠），并在強制游泳試驗中表明具有縮短不動時間（大鼠）等作用。對心身疾病模型的研究本藥抑制丘腦下部受刺激所致升壓反應(yīng)（貓）和電休克應(yīng)激負(fù)荷所致血漿腎素活性升高（大鼠）。本藥還抑制心理應(yīng)激負(fù)荷所致的胃潰瘍發(fā)生（小鼠）和強制浸水應(yīng)激負(fù)荷所致的食欲低下（大鼠）。

【藥代動力學(xué)】血中濃度健康成人一次口服20mg時，吸收迅速，0.8-1.4小時后達(dá)到最高血中濃度（2.9-3.2ng/mL），其血中濃度半衰期約為1.2-1.4小時?；静皇苓M(jìn)食影響。健康成人每次10mg，每日3次，5天連續(xù)口服時，血中濃度與1次口服時相同，無蓄積性。心身疾病及神經(jīng)癥的病人給藥時，血中濃度與健康成人相同，吸收迅速，無蓄積性。代謝/排泄本藥迅速分布在組織中，以肝臟和腎臟中分布濃度較高，在腦中也有分布。本藥的主要代謝途徑為丁烯鏈的開裂和降冰片烷環(huán)及嘧啶環(huán)的羥基化。給健康成人口服14C-坦度螺酮，7天以內(nèi)，70%從尿中排泄，21%從糞中排泄。吸收的坦度螺酮至尿中排泄時，基本完全被代謝。糞中坦度螺酮僅為0.3-0.5%，大部分經(jīng)代謝后排泄到膽汁中。

【有效期】36月。

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字J20140020。

【生產(chǎn)企業(yè)】SumitomoDainipponPharmaCo.,Ltd.IbarakiPlant。

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（實習(xí)編輯：李嘉穎）