馬來酸曲美布汀片，主要成份為馬來酸曲美布汀，有效胃腸道運(yùn)動功能紊亂引起的食欲不振、惡心、嘔吐、噯氣、腹脹、腹鳴、腹痛、腹瀉便秘等癥狀的改善和腸道易激惹綜合癥。那么，馬來酸曲美布汀片的說明書有哪幾點(diǎn)？詳細(xì)說明？

馬來酸曲美布汀片為處方藥，其詳細(xì)說明書是：

【主要成份】本品主要成份為馬來酸曲美布汀。

【性狀】本品為白色薄膜包衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】1.胃腸道運(yùn)動功能紊亂引起的食欲不振、惡心、嘔吐、噯氣、腹脹、腹鳴、腹痛、腹瀉便秘等癥狀的改善。2.腸道易激惹綜合癥。

【用法用量】成人口服，每次0.1-0.2g(1-2片)，一日3次，根據(jù)年齡、癥狀適當(dāng)增減劑量，或遵醫(yī)囑。

【不良反應(yīng)】

1.嚴(yán)重不良反應(yīng)：

肝功能損傷(不足0.1%)、黃疸(發(fā)生率不詳)：因出現(xiàn)過伴谷-草轉(zhuǎn)氨酶(GOT)、谷-丙轉(zhuǎn)氨酶(GPT)、堿性磷脂酶(AI-P)、乳酸脫氫酶(LDH)、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(γ-GTP)升高等的肝功能損傷、黃疸，需要充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常時停藥，并作適當(dāng)處置。

2.一般不良反應(yīng)：

偶有口渴、口內(nèi)麻木、腹瀉、腹鳴、便秘和心動過速、困倦、眩暈、頭痛、皮疹等，發(fā)生率約為0.4%。

【禁忌】對馬來酸曲美布汀過敏禁用。

【注意事項】出現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥，并作適當(dāng)處置。

【藥理毒理】亞急性、慢性毒性亞急性毒性實驗，SD系大鼠以200、400.800和1600mg/kg/日，獵兔犬以10、25和100mg/kg/日口服給藥一個月。慢性毒性實驗，SD系大鼠以100、200、400和800mg/kg/日，獵兔犬以10、25、50和100mg/kg/日口服給藥6個月。在大鼠組發(fā)現(xiàn)，有以胃前部粘膜角質(zhì)化亢進(jìn)和過多組織增生為特征的粘膜障礙(亞急性毒性實驗400mg/kg/日以上；慢性毒性實驗200mg/kg/日以上)。另外，在獵兔犬組發(fā)現(xiàn)有肌酐和尿素氮上升，尿蛋白、尿糖陽性化和腎小管上皮細(xì)胞再生性變化等腎功能障礙(亞急性毒性實驗100mg/kg/日；慢性毒性實驗25mg/kg/日以上)。上述變化在停藥1-2個月后消失或趨于消失。

【藥代動力學(xué)】健康成年男子口服100mg馬來酸曲美布汀0.58±0.15小時后，血中馬來酸曲美布汀達(dá)最高濃度44±32ng/ml，半衰期為1.73±0.77小時。本品在體內(nèi)經(jīng)水解，N位脫甲基形成結(jié)合物后，由尿排出。24小時尿中未變化物排泄率在0.01%以下。

【有效期】36月。

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20030290。

【生產(chǎn)企業(yè)】天津田邊制藥有限公司。

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（實習(xí)編輯：李嘉穎）