一些患者朋友們都會(huì)在用藥前疑問(wèn)這個(gè)藥真的有用嗎？會(huì)讓我的這個(gè)那個(gè)指標(biāo)降下來(lái)嗎？不會(huì)我用了這個(gè)藥指標(biāo)會(huì)反升吧？疑問(wèn)絕對(duì)沒(méi)錯(cuò)，所以我們可以在醫(yī)師的建議下決定是否使用這類(lèi)藥。那么，吡美莫司乳膏是否存在過(guò)毒理研究？

吡美莫司乳膏適用于無(wú)免疫受損的2歲及2歲以上輕度至中度異位皮炎（濕疹）患者。短期治療疾病的體征和癥狀。長(zhǎng)期間歇治療，以預(yù)防病情加重。

藥理學(xué)主要指研究有關(guān)使用化學(xué)物質(zhì)治療疾病時(shí)引起機(jī)體機(jī)能變化機(jī)制的學(xué)問(wèn)藥物同毒物有時(shí)也難于嚴(yán)密區(qū)分，藥理學(xué)實(shí)際上也以毒物為研究對(duì)象，因此把藥理學(xué)中特別關(guān)于醫(yī)藥治療方面的應(yīng)用作為藥物學(xué)（原意為藥餌學(xué)），與以毒物為對(duì)象的毒物學(xué)相區(qū)別。毒理學(xué)是一門(mén)研究外源因素(化學(xué)、物理、生物因素)對(duì)生物系統(tǒng)的有害作用的應(yīng)用學(xué)科。

本品的毒理研究：（1）遺傳毒性：Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤L5178Y分析、中國(guó)倉(cāng)鼠V79細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和小鼠微核試驗(yàn)均未見(jiàn)本品有致突變或致裂變的潛在危險(xiǎn)。

（2）生殖毒性：①大鼠生殖毒性試驗(yàn)中，口服劑量達(dá)到490mg/㎡/天時(shí)，觀察到輕微的母體毒性、發(fā)情周期紊亂、植入后流產(chǎn)和窩仔數(shù)減少現(xiàn)象。該劑量水平相應(yīng)的外推平均AUC0-24h為1448ng.h/ml(相當(dāng)于成從患者最大暴量的至少63倍)。在劑量水平達(dá)到110mg/㎡/天，對(duì)生殖能力沒(méi)有影響。該劑量水平相應(yīng)的外推平均AUC0-24h為465ng.h/ml(相當(dāng)于成人患者最大暴露量的至少20倍)。兔口服生殖毒性試驗(yàn)中，在劑量水平達(dá)72mg/㎡/天時(shí)，觀察到了母體毒性，但沒(méi)有胚胎毒性或致畸性。該劑量水平相應(yīng)的外推平均AUC0-24h為147ng.h/ml(相當(dāng)于成人患者最大暴露量的至少6倍)。②一項(xiàng)經(jīng)皮給藥生殖毒性試驗(yàn)中，大鼠及免分別給予最大劑110mg/㎡/天以用藥劑量36mg/㎡/天時(shí)，沒(méi)有觀察到對(duì)母鼠或胎鼠的毒性作用。對(duì)于兔言，該劑量相應(yīng)的平均AUC0-24h為24.8ng.h/ml。對(duì)于大鼠，不能計(jì)算出AUC。

（3）致癌性：①一項(xiàng)為期2年的大鼠經(jīng)皮給藥致癌性試驗(yàn)中，使用1%吡美莫司乳膏劑量達(dá)到實(shí)際應(yīng)用最高劑量110mg/㎡/天時(shí)，沒(méi)有觀察到皮膚或全身性致癌作用。該劑量的平均AUC0-24h為125ng.h/ml(相當(dāng)于臨床試驗(yàn)中所觀察到兒童患者最大暴露量的3.3倍)。在使用吡美莫司酒精溶液的小鼠皮膚致癌性試驗(yàn)中，達(dá)到最大劑量12mg/㎡/天時(shí)，沒(méi)有觀察到皮膚或其他器官腫瘤發(fā)生率增加。該劑量相應(yīng)的平均AUC0-24h為1040ng.h/ml。

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（實(shí)習(xí)編輯：吳文君）