那格列奈膠囊，主要成分是那格列奈，適用于飲食、運(yùn)動(dòng)療法和服用α-葡萄糖苷酶抑制劑時(shí)不能控制的輕、中度非胰島素依賴型（II型）糖尿病的治療。那么，那格列奈膠囊的說(shuō)明書有哪幾點(diǎn)？詳細(xì)說(shuō)明？

那格列奈膠囊是處方藥，其詳細(xì)說(shuō)明書是：

【主要成份】那格列奈。

【適應(yīng)癥/功能主治】本品適用于飲食、運(yùn)動(dòng)療法和服用α-葡萄糖苷酶抑制劑時(shí)不能控制的輕、中度非胰島素依賴型（II型）糖尿病的治療。

【用法用量】口服。通常成年人每次60-120mg（2-4粒），一日三次，餐前1~15分鐘以內(nèi)服用。建議從小劑量丌始，并根據(jù)定期的HbAlc或餐后1-2小時(shí)血糖檢測(cè)結(jié)果調(diào)整劑量。肝損窨患者的劑量對(duì)輕度至中度肝病患者藥物劑量不需調(diào)整。輕度至中度肝功能不全的2型糖尿病患者，那格列奈的生物利用度和半哀期與健康人相比其差別未達(dá)到有臨床意義的程度。尚未對(duì)嚴(yán)重肝病患者服藥情況進(jìn)行研究，因此嚴(yán)重肝病患肯應(yīng)慎用那格列奈。腎損害患者的劑量腎損害患者無(wú)需調(diào)整劑量。在中度至嚴(yán)重腎功能不全（肌酐清除率15—50ml/min/l.73m2）的糖尿病患者和需透析的患者，那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比，其差別未達(dá)到具有臨床意義的程度。

【不良反應(yīng)】一般耐受性良好，偶見空腹感、冷汗、乏力、腹部帳滿、腹痛、皮膚瘙癢等，個(gè)別病例出現(xiàn)乳酸、γ-GTP和GOT升高等，程度大多輕微，療程結(jié)束后即可消失。

【禁忌】對(duì)本品過(guò)敏者、妊娠期婦女、重癥感染、手術(shù)前后和嚴(yán)重外傷患者、糖尿病性昏迷和胰島素依賴型糖尿病患者禁用。

【注意事項(xiàng)】1.嚴(yán)重肝腎功能不全者，應(yīng)減量或慎用。2.缺血性心臟病、腦下垂體和副腎上腺功能不全、腹瀉、嘔吐營(yíng)養(yǎng)不良患者慎用。3.高齡患者和兒童慎用。4.使用中定期檢測(cè)血糖，在與其它降血糖藥如胰島素增敏劑、α-葡萄糖苷酶抑制劑等聯(lián)合應(yīng)用時(shí)注意調(diào)整使用劑量。5.運(yùn)動(dòng)員慎用。

【兒童用藥】尚未對(duì)那格列奈在兒童患者中使用的安全性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。因此，不推薦兒童使用那格列奈。

【老年患者用藥】未觀察到老年患者和普通人群間在藥物安全性和有效性方面有差異，此外年齡不影響那格列奈的藥代動(dòng)力學(xué)特征，因此對(duì)于老年患者沒有必要調(diào)整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚無(wú)妊娠婦女服用此藥的經(jīng)驗(yàn)，因此，無(wú)法估計(jì)人類妊娠時(shí)那格列奈的安全性。與其它口服抗糖尿病藥物一樣，妊娠時(shí)不推薦使用那格列奈。那格列奈口服后可自小鼠乳汁中排出。盡管尚不清楚那格列奈是否能從人乳汁中排出，母乳喂養(yǎng)嬰兒出現(xiàn)低血糖的可能性是存在的。因此，那格列奈不應(yīng)用于哺乳期婦女。

【藥物相互作用】體外研究表明那格列奈主要通過(guò)細(xì)胞色素P450酶CYP2C9(70%)代謝，部分通過(guò)CYP3A4(30%)代謝。體外實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)其可抑制甲磺丁脲的代謝，據(jù)此判斷那格列奈在體內(nèi)是CYP2C9的潛在抑制劑。體外實(shí)驗(yàn)表明該藥對(duì)CYP3A4的代謝反應(yīng)無(wú)抑制作用?？傊?，這些發(fā)現(xiàn)說(shuō)明，該藥與其它藥物間出現(xiàn)具有臨床意義的藥代動(dòng)力學(xué)方面相互作用的潛在可能性較低。

【藥理毒理】藥理作用那格列奈為氨基酸衍生物，為口服抗糖尿病藥，用于2型糖尿病人的治療。那格列奈的作用依賴于胰島β細(xì)胞的功能。那格列奈通過(guò)與β細(xì)胞膜上的ATP敏感性K+通道受體結(jié)合并將其關(guān)閉，使細(xì)胞去極化，鈣通道開放，鈣內(nèi)流，從而刺激胰島素的分泌，降低血糖水平。那格列奈促胰島素分泌作用依賴于血液葡萄糖水平，在葡萄糖水平較低時(shí)，促胰島素分泌作用減弱。那格列奈有高度的組織選擇性，與心肌和骨骼肌的親和力低。

【有效期】24月。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20051460。

【生產(chǎn)企業(yè)】重慶康刻爾制藥有限公司。

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（實(shí)習(xí)編輯：李嘉穎）